En studie av LY4088044 hos friske deltakere
6. august 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple-videregående dosestudie for å karakterisere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av LY4088044 hos friske deltakere.
Hensikten med denne studien er å evaluere hvor godt LY4088044 tolereres og hvilke bivirkninger som kan oppstå hos friske deltakere. Studiemedisinen vil bli administrert enten subkutant (SC) (under huden) eller intravenøst (IV) (i en blodåre i armen). Blodprøver vil bli utført for å sjekke hvor mye LY4088044 som kommer inn i blodomløpet og hvor lang tid det tar kroppen å eliminere den.
Studien vil vare opptil 92 uker for del A, B og C, unntatt screening.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
104
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Rekruttering
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
-
Hovedetterforsker:
- Steven Reynolds
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 844-424-9494
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Suspendert
- ICON
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78232
- Rekruttering
- ICON Early Phase Services
-
Hovedetterforsker:
- Chinonye Ogbonnaya-Odor
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 210-283-4156
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Rekruttering
- ICON
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 801-269-8200
-
Hovedetterforsker:
- Ahad Sabet
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Har ikke rekruttert ennå
- New Zealand Clinical Research Christchurch
-
Hovedetterforsker:
- Chris Wynne
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Rekruttering
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +65 6413 9811
-
Hovedetterforsker:
- Jeffer Hann Wei Pang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er åpenlyst sunne som bestemt av medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn og hjerteovervåking
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) innen området 18,5 til 30 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
Eksklusjonskriterier:
- Er individer tildelt kvinne ved fødselen (AFAB) som er gravide og/eller ammende
- Bruk regelmessig kjente medikamenter med misbruk eller viser positive funn om screening av urinemedisin som ikke er i samsvar med medisinens historie
- Deltakere med hemoglobin mindre enn 12 gram per desiliter (g/dL) for kvinner eller mindre enn 14 milligram per desiliter (mg/dL) for menn, eller bevis på jernmangel, eller hemoglobinopati
- Deltakere med estimert glomerulær filtreringshastighet (GFR) mindre enn 90 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73 m²)
- Ha et 12-bly elektrokardiogram (EKG) abnormitet
- Røyk mer enn 10 sigaretter per dag eller tilsvarende inkludert elektroniske sigaretter og klarer ikke å overholde etterforskningsstedets røykebegrensninger
- Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke (hanner mindre enn eller lik 65 år) og 14 enheter per uke (kvinner og hanner over 65 år gamle, hvis aktuelt) og er uvillige til å overholde begrensningene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY4088044 (del A)
Enkeltakstende dose (SAD) av LY4088044 administrert intravenøst (IV)
|
Administrert IV
Administrert SC
|
|
Placebo komparator: Placebo (del A)
Administrert IV
|
Administrert SC
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: LY4088044 (del B)
Trist av LY4088044 administrert subkutant (SC)
|
Administrert IV
Administrert SC
|
|
Placebo komparator: Placebo (del B)
Administrert SC
|
Administrert SC
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: LY4088044 (del C)
Multiple-Assending Doses (MAD) of LY4088044 Administrert IV
|
Administrert IV
Administrert SC
|
|
Placebo komparator: Placebo (del C)
Administrert IV
|
Administrert SC
Administrert IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere alvorlige bivirkninger (er) (SAE) vurdert av etterforskeren for å være relatert til studiet Drug Administration
Tidsramme: Baseline opp til omtrent dag 190
|
Et sammendrag av SAES uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i den rapporterte bivirkningsmodulen
|
Baseline opp til omtrent dag 190
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY4088044
Tidsramme: Baseline opp til omtrent dag 190
|
PK: Cmax of LY4088044
|
Baseline opp til omtrent dag 190
|
|
PK: Område under konsentrasjonen versus tidskurve (AUC) av LY4088044
Tidsramme: Baseline opp til omtrent dag 190
|
PK: AUC of LY4088044
|
Baseline opp til omtrent dag 190
|
|
Farmakodynamikk (PD): Proteinnivåer i hudprøver
Tidsramme: Baseline opp til omtrent dag 190
|
PD: Prosent reduksjon i proteinnivåer
|
Baseline opp til omtrent dag 190
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 27275
- J5S-MC-CEAA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .