Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY4088044 u zdravých účastníků

19. června 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a vícenásobnou dávkou pro charakterizaci bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY4088044 u zdravých účastníků.

Účelem této studie je posoudit, jak dobře je tolerováno LY4088044 a jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout u zdravých účastníků. Studijní lék bude podáván buď subkutánně (SC) (pod kůží) nebo intravenózně (IV) (do žíly v paži). Budou provedeny krevní testy, aby se zkontrolovalo, kolik LY4088044 se dostane do krevního řečiště a jak dlouho trvá tělo, aby jej odstranilo.

Studie bude trvat přibližně 92 týdnů u částí A, B a C, s výjimkou screeningu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Zatím nenabíráme
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Wynne
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Nábor
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +65 6413 9811
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffer Hann Wei Pang
  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Nábor
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Reynolds
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 844-424-9494
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Zatím nenabíráme
        • ICON
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Yao
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 913-205-4397
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
        • Nábor
        • ICON Early Phase Services
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chinonye Ogbonnaya-Odor
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 210-283-4156
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Nábor
        • ICON
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 801-269-8200
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahad Sabet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zjevně zdravé, jak je stanoveno lékařským hodnocením, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, vitálních příznaků a monitorování srdce
  • Mějte index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)

Kritéria pro vyloučení:

  • Jsou jedinci přiřazeni ženy při narození (AFAB), kteří jsou těhotné a/nebo laktační
  • Pravidelně používejte známá léky zneužívání nebo vykazují pozitivní nálezy o screeningu léčiva v moči, které nejsou v souladu s jejich anamnézou léků
  • Účastníci s hemoglobinem méně než 12 gram na deciliter (g/dl) pro ženy nebo méně než 14 miligramů na deciliter (mg/dl) pro muže nebo důkaz o nedostatku železa nebo hemoglobinopatie
  • Účastníci s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) méně než 90 mililitr za minutu na 1,73 metr čtvereční (ml/min/1,73 M²)
  • Mít abnormalitu elektrokardiogramu (EKG)
  • Kouřte více než 10 cigaret denně nebo ekvivalent včetně elektronických cigaret a nemohou dodržovat omezení kouření na místě vyšetřovacího místa
  • Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 21 jednotek týdně (muži méně nebo rovnou věku 65 let) a 14 jednotek týdně (ženy a muži nad 65 let, pokud jsou to relevantní) a neochotní se dodržovat omezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY4088044 (část A)
Jednorázová dávka (SAD) LY4088044 podávaná intravenózně (IV)
Lék: LY4088044
Spravováno IV
Lék: LY4088044
Spravováno SC
Komparátor placeba: Placebo (část A)
Spravováno IV
Lék: Placebo
Spravováno SC
Lék: Placebo
Podáno IV
Experimentální: LY4088044 (část B)
SAD z LY4088044 Spravováno subkutánně (SC)
Lék: LY4088044
Spravováno IV
Lék: LY4088044
Spravováno SC
Komparátor placeba: Placebo (část B)
Spravováno SC
Lék: Placebo
Spravováno SC
Lék: Placebo
Podáno IV
Experimentální: LY4088044 (část C)
Podané dávky (MAD) LY4088044 SOUČASNÉ IV
Lék: LY4088044
Spravováno IV
Lék: LY4088044
Spravováno SC
Komparátor placeba: Placebo (část C)
Spravováno IV
Lék: Placebo
Spravováno SC
Lék: Placebo
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnou nepříznivou událostí (SAES) považovanými vyšetřovatelem souvisí se studiem správy léčiva
Časové okno: Základní linie do přibližně 190
Shrnutí SAES bez ohledu na kauzalitu bude uvedeno v hlášeném modulu nežádoucích událostí
Základní linie do přibližně 190

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (CMAX) LY4088044
Časové okno: Základní linie do přibližně 190
PK: CMAX LY4088044
Základní linie do přibližně 190
PK: Oblast pod koncentrací versus časová křivka (AUC) LY4088044
Časové okno: Základní linie do přibližně 190
PK: AUC LY4088044
Základní linie do přibližně 190
Farmakodynamika (PD): Hladiny proteinu ve vzorcích kůže
Časové okno: Základní linie do přibližně 190
PD: Procento snížení hladin proteinů
Základní linie do přibližně 190

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 27275
  • J5S-MC-CEAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit