Een studie van LY4088044 bij gezonde deelnemers
6 augustus 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosisonderzoek met één en meervoudige dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van LY4088044 bij gezonde deelnemers te karakteriseren.
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe goed LY4088044 wordt getolereerd en welke bijwerkingen kunnen optreden bij gezonde deelnemers. Het onderzoeksgeneesmiddel zal subcutaan (SC) (onder de huid) of intraveneus (IV) worden toegediend (in een ader in de arm). Bloedtests worden uitgevoerd om te controleren hoeveel LY4088044 in de bloedbaan komt en hoe lang het het lichaam duurt om het te elimineren.
De studie zal tot ongeveer 92 weken duren voor delen A, B en C, met uitzondering van screening.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
104
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefoonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studie Locaties
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Nog niet aan het werven
- New Zealand Clinical Research Christchurch
-
Hoofdonderzoeker:
- Chris Wynne
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Werving
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
Contact:
- Telefoonnummer: +65 6413 9811
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeffer Hann Wei Pang
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Werving
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven Reynolds
-
Contact:
- Telefoonnummer: 844-424-9494
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Geschorst
- ICON
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78232
- Werving
- ICON Early Phase Services
-
Hoofdonderzoeker:
- Chinonye Ogbonnaya-Odor
-
Contact:
- Telefoonnummer: 210-283-4156
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Werving
- ICON
-
Contact:
- Telefoonnummer: 801-269-8200
-
Hoofdonderzoeker:
- Ahad Sabet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn openlijk gezond zoals bepaald door medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vitale tekens en hartmonitoring
- Heb een body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 tot 30 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
Uitsluitingscriteria:
- Zijn personen toegewezen bij vrouwen bij de geboorte (AFAB) die zwanger zijn en/of lacteren
- Gebruik regelmatig bekende drugs van misbruik of vertoont positieve bevindingen over screening op urinaire geneesmiddelen die niet consistent zijn met hun medicatiegeschiedenis
- Deelnemers met hemoglobine minder dan 12 gram per deciliter (g/dl) voor vrouwen of minder dan 14 milligram per deciliter (mg/dl) voor mannen, of bewijs van ijzertekort of hemoglobinopathie
- Deelnemers met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) minder dan 90 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1.73 m²)
- Een 12-lead elektrocardiogram (ECG) afwijking hebben
- Rook meer dan 10 sigaretten per dag of het equivalent inclusief elektronische sigaretten en kunnen zich niet houden aan de onderzoeksbeperkingen van de onderzoekslocaties
- Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben die hoger is dan 21 eenheden per week (mannen minder dan of gelijk aan 65 jaar oud) en 14 eenheden per week (vrouwen en mannen ouder dan 65-jarige, indien van toepassing) en niet bereid zijn om zich aan de beperkingen te houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY4088044 (deel A)
Single-Ascending Dosis (SAD) van LY4088044 toegediend intraveneus (IV)
|
Toegediend IV
Beheerd SC
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (deel a)
Toegediend IV
|
SC toegediend
IV toegediend
|
|
Experimenteel: LY4088044 (deel B)
Triest van LY4088044 toegediend subcutaan (SC)
|
Toegediend IV
Beheerd SC
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (deel B)
Beheerd SC
|
SC toegediend
IV toegediend
|
|
Experimenteel: LY4088044 (deel C)
Meervoudige doses (MAD) van LY4088044 toegediend IV
|
Toegediend IV
Beheerd SC
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (deel C)
Toegediend IV
|
SC toegediend
IV toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer ernstige bijwerkingen (s) (SAE's) die door de onderzoeker wordt beschouwd als gerelateerd aan de toediening van de studie geneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer dag 190
|
Een samenvatting van SAES, ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de gerapporteerde bijwerkingenmodule
|
Basislijn tot ongeveer dag 190
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY4088044
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer dag 190
|
PK: CMAX van LY4088044
|
Basislijn tot ongeveer dag 190
|
|
PK: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY4088044
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer dag 190
|
PK: AUC van LY4088044
|
Basislijn tot ongeveer dag 190
|
|
Farmacodynamica (PD): eiwitniveaus in huidmonsters
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer dag 190
|
PD: Percentage daling van de eiwitniveaus
|
Basislijn tot ongeveer dag 190
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 27275
- J5S-MC-CEAA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .