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Une étude de LY4088044 chez des participants en bonne santé

6 août 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de dose de dose à un et à deux coups randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour caractériser la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de Ly4088044 chez les participants en bonne santé.

Le but de cette étude est d'évaluer la tolération du LY4088044 et quels effets secondaires peuvent se produire chez des participants en bonne santé. Le médicament d'étude sera administré sous-cutanément (SC) (sous la peau) ou par voie intraveineuse (iv) (dans une veine du bras). Des tests sanguins seront effectués pour vérifier la quantité de Ly088044 entre dans la circulation sanguine et combien de temps il faut le corps pour l'éliminer.

L'étude durera jusqu'à environ 92 semaines pour les parties A, B et C, à l'exclusion du dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Pas encore de recrutement
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
        • Chercheur principal:
          • Chris Wynne
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 138623
        • Recrutement
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +65 6413 9811
        • Chercheur principal:
          • Jeffer Hann Wei Pang
  • États-Unis
    • California
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Recrutement
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
        • Chercheur principal:
          • Steven Reynolds
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 844-424-9494
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Suspendu
        • ICON
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78232
        • Recrutement
        • ICON Early Phase Services
        • Chercheur principal:
          • Chinonye Ogbonnaya-Odor
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 210-283-4156
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Recrutement
        • ICON
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 801-269-8200
        • Chercheur principal:
          • Ahad Sabet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Sont ouvertement en bonne santé comme déterminé par l'évaluation médicale, notamment les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, les signes vitaux et la surveillance cardiaque
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) dans la plage de 18,5 à 30 kilogrammes par mètre carré (kg / m²)

Critères d'exclusion:

  • Les personnes sont-elles assignées par une femme à la naissance (AFAB) qui sont enceintes et / ou allaitées
  • Utilisez régulièrement des drogues connues d'abus ou montrez des résultats positifs sur le dépistage des drogues urinaires qui ne sont pas conformes à leurs antécédents de médicaments
  • Les participants atteints d'hémoglobine de moins de 12 grammes par décilitre (g / dL) pour les femmes ou moins de 14 milligrammes par décilitre (mg / dL) pour les hommes, ou des preuves de carence en fer ou d'hémoglobinopathie
  • Les participants avec un taux de filtration glomérulaire estimé (DFG) inférieur à 90 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (ml / min / 1,73 m²)
  • Avoir une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) à 12
  • Fumer plus de 10 cigarettes par jour ou l'équivalent, y compris les cigarettes électroniques et ne sont pas en mesure de respecter les restrictions de tabagisme sur le site d'enquête
  • Ont une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool qui dépasse 21 unités par semaine (les hommes inférieurs ou égaux à 65 ans) et 14 unités par semaine (femmes et hommes de plus de 65 ans, le cas échéant) et ne veulent pas respecter les restrictions par les restrictions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY4088044 (partie A)
Dose unique (SAD) de Ly4088044 administrée par voie intraveineuse (IV)
Médicament: LY4088044
Administré iv
Médicament: LY4088044
SC administré
Comparateur placebo: Placebo (partie A)
Administré iv
Médicament: Placebo
SC administré
Médicament: Placebo
Administré IV
Expérimental: LY4088044 (partie B)
TAD de LY4088044 administré par voie sous-cutanée (SC)
Médicament: LY4088044
Administré iv
Médicament: LY4088044
SC administré
Comparateur placebo: Placebo (partie B)
SC administré
Médicament: Placebo
SC administré
Médicament: Placebo
Administré IV
Expérimental: LY4088044 (partie C)
Doses multiples-ascendies (MAD) de LY4088044 administré IV
Médicament: LY4088044
Administré iv
Médicament: LY4088044
SC administré
Comparateur placebo: Placebo (partie C)
Administré iv
Médicament: Placebo
SC administré
Médicament: Placebo
Administré IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables (S) (S) (SAE) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'étude
Délai: BASELINE AUX AUX JOUR 190
Un résumé de SAES, quelle que soit la causalité, sera signalé dans le module des événements indésirables signalés
BASELINE AUX AUX JOUR 190

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK): concentration maximale (CMAX) de LY4088044
Délai: BASELINE AUX AUX JOUR 190
PK: CMAX de LY4088044
BASELINE AUX AUX JOUR 190
PK: zone sous la courbe de concentration par rapport à la courbe de temps (AUC) de LY4088044
Délai: BASELINE AUX AUX JOUR 190
PK: AUC de LY4088044
BASELINE AUX AUX JOUR 190
Pharmacodynamique (PD): niveaux de protéines dans les échantillons de peau
Délai: BASELINE AUX AUX JOUR 190
PD: pourcentage de diminution des niveaux de protéines
BASELINE AUX AUX JOUR 190

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2025

Première publication (Réel)

29 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27275
  • J5S-MC-CEAA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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