Uno studio di LY4088044 in partecipanti sani
19 giugno 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di dose di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, single e multiplo per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY4088044 in partecipanti sani.
Lo scopo di questo studio è di valutare quanto sia tollerato LY4088044 e quali effetti collaterali possono verificarsi nei partecipanti sani. Il farmaco di studio verrà somministrato per via sottocutanea (SC) (sotto la pelle) o per via endovenosa (IV) (in una vena nel braccio). Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la quantità di LY4088044 che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per eliminarlo.
Lo studio durerà fino a circa 92 settimane per le parti A, B e C, escluso lo screening.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
104
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: LillyTrials@Lilly.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Luoghi di studio
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-
Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Non ancora reclutamento
- New Zealand Clinical Research Christchurch
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Investigatore principale:
- Chris Wynne
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-
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Reclutamento
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
Contatto:
- Numero di telefono: +65 6413 9811
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Investigatore principale:
- Jeffer Hann Wei Pang
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Reclutamento
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
-
Investigatore principale:
- Steven Reynolds
-
Contatto:
- Numero di telefono: 844-424-9494
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Non ancora reclutamento
- ICON
-
Investigatore principale:
- Patrick Yao
-
Contatto:
- Numero di telefono: 913-205-4397
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
- Reclutamento
- ICON Early Phase Services
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Investigatore principale:
- Chinonye Ogbonnaya-Odor
-
Contatto:
- Numero di telefono: 210-283-4156
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Reclutamento
- ICON
-
Contatto:
- Numero di telefono: 801-269-8200
-
Investigatore principale:
- Ahad Sabet
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui storia medica, esame fisico, test di laboratorio, segni vitali e monitoraggio cardiaco
- Avere un indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo da 18,5 a 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
Criteri di esclusione:
- Le persone assegnate sono donne alla nascita (AFAB) che sono incinte e/o lattanti
- Usa regolarmente droghe di abuso noti o mostrano risultati positivi sullo screening della droga urinaria che non sono coerenti con la loro storia di farmaci
- Partecipanti con emoglobina inferiore a 12 grammi per decilitro (G/dl) per femmine o meno di 14 milligrammi per decilitro (mg/dl) per maschi o evidenza di carenza di ferro o emoglobinopatia
- Partecipanti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) inferiore a 90 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (ml/min/1,73 m²)
- Avere un'anomalia di elettrocardiogramma a 12 leggi (ECG)
- Fumo più di 10 sigarette al giorno o l'equivalente comprese le sigarette elettroniche e non sono in grado di rispettare le restrizioni al fumo del sito investigativo
- Avere un assunzione media di alcol settimanale che supera 21 unità a settimana (maschi in meno o uguale a 65 anni) e 14 unità a settimana (femmine e maschi di età superiore ai 65 anni) e non sono disposti a rispettare le restrizioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LY4088044 (Parte A)
Dose a ascesa singola (SAD) di LY4088044 somministrato per via endovenosa (IV)
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Somministrato IV
SC amministrato
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Comparatore placebo: Placebo (parte A)
Somministrato IV
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SC amministrato
Amministrato IV
|
|
Sperimentale: LY4088044 (Parte B)
SAD di LY4088044 somministrato per sottocutazione (SC)
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Somministrato IV
SC amministrato
|
|
Comparatore placebo: Placebo (parte B)
SC amministrato
|
SC amministrato
Amministrato IV
|
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Sperimentale: LY4088044 (Parte C)
Dosi a ascesa multipla (MAD) di LY4088044 somministrato IV
|
Somministrato IV
SC amministrato
|
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Comparatore placebo: Placebo (parte C)
Somministrato IV
|
SC amministrato
Amministrato IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dall'investigatore correlati alla somministrazione di farmaci in studio
Lasso di tempo: Basale fino a circa il giorno 190
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Un riassunto di SAES indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo eventi avversi riportati
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Basale fino a circa il giorno 190
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (CMAX) di LY4088044
Lasso di tempo: Basale fino a circa il giorno 190
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PK: CMAX di LY4088044
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Basale fino a circa il giorno 190
|
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PK: area sotto la concentrazione contro la curva del tempo (AUC) di LY4088044
Lasso di tempo: Basale fino a circa il giorno 190
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PK: AUC di LY4088044
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Basale fino a circa il giorno 190
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Farmacodinamica (PD): livelli di proteina nei campioni di pelle
Lasso di tempo: Basale fino a circa il giorno 190
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PD: riduzione percentuale dei livelli di proteina
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Basale fino a circa il giorno 190
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27275
- J5S-MC-CEAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .