A LY4088044 tanulmánya egészséges résztvevőknél
2026. augusztus 6. frissítette: Eli Lilly and Company
Az I. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egy- és többszörös dózisú tanulmány az LY4088044 biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának jellemzésére.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, mennyire tolerálják a LY4088044 -et, és milyen mellékhatások jelentkezhetnek az egészséges résztvevőknél. A vizsgált gyógyszert akár szubkután (SC) (a bőr alatt), akár intravénás módon (IV) (a karban) adják be. Vérvizsgálatokat végeznek annak ellenőrzésére, hogy mekkora LY4088044 kerül a véráramba, és mennyi időbe telik a test kiküszöbölése.
A tanulmány körülbelül 92 hétig tart az A, B és C résznél, kivéve a szűrést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
104
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonszám: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Toborzás
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
-
Kutatásvezető:
- Steven Reynolds
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 844-424-9494
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Felfüggesztett
- ICON
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78232
- Toborzás
- ICON Early Phase Services
-
Kutatásvezető:
- Chinonye Ogbonnaya-Odor
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 210-283-4156
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Toborzás
- ICON
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 801-269-8200
-
Kutatásvezető:
- Ahad Sabet
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 138623
- Toborzás
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +65 6413 9811
-
Kutatásvezető:
- Jeffer Hann Wei Pang
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Még nincs toborzás
- New Zealand Clinical Research Christchurch
-
Kutatásvezető:
- Chris Wynne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Nyilvánvalóan egészségesek, amelyeket orvosi értékelés határoz meg, beleértve a kórtörténetet, a fizikai vizsgálatot, a laboratóriumi teszteket, az életképességet és a szívfigyelést
- Legyen egy testtömeg -index (BMI) 18,5–30 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) tartományban
Kizárási kritériumok:
- Születéskor (AFAB) nőnek olyan személyek, akik terhesek és/vagy szoptatóak
- Rendszeresen használja a visszaélés ismert ismert gyógyszereit, vagy pozitív eredményeket mutat a húgyúti szűrés során, amelyek nem felelnek meg a gyógyszeres előzményeiknek
- Résztvevők, akiknek hemoglobinja kevesebb, mint 12 gramm/deciliter (g/dl) nők esetében, vagy kevesebb, mint 14 milligramm/deciliter (mg/dl) a férfiak számára, vagy a vashiány bizonyítéka, vagy a hemoglobinopathia bizonyítéka
- Azok a résztvevők, akiknek becsült glomeruláris szűrési sebessége (GFR) kevesebb, mint 90 milliliter/perc/1,73 négyzetméter (ml/perc/1,73 m²)
- Legyen egy 12-os elektrokardiogram (EKG) rendellenesség
- Dohányzzon naponta több mint 10 cigaretta vagy azzal egyenértékű, beleértve az elektronikus cigarettát, és nem képes betartani a nyomozó helyek dohányzási korlátozásait
- Legyen egy átlagos heti alkoholfogyasztása, amely meghaladja a hetente 21 egységet (65 évesnél fiatalabb férfiak) és hetente 14 egységet (ha alkalmazható), és nem hajlandó betartani a korlátozásokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY4088044 (A. rész)
A LY4088044 egyszeri adag (SAD) intravénás módon beadva (IV)
|
Beadott IV
Beadott SC
|
|
Placebo Comparator: Placebo (A. rész)
Beadott IV
|
SC beadva
Beadott IV
|
|
Kísérleti: LY4088044 (B. rész)
Szomorú a LY4088044 szubkután (SC) beadását
|
Beadott IV
Beadott SC
|
|
Placebo Comparator: Placebo (B. rész)
Beadott SC
|
SC beadva
Beadott IV
|
|
Kísérleti: LY4088044 (C. rész)
A LY4088044 beadott többszörös sodródó adagjai (MAD) IV.
|
Beadott IV
Beadott SC
|
|
Placebo Comparator: Placebo (C. rész)
Beadott IV
|
SC beadva
Beadott IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek egy vagy több komoly nemkívánatos esemény (S) (SAE), amelyet a kutató a gyógyszer -adminisztrációval kapcsolatban tart
Időkeret: A kiindulási érték akár körülbelül 190. napig
|
A SAE -k összefoglalása az okozati összefüggéstől függetlenül, a bejelentett mellékhatások moduljában kerülnek számolni
|
A kiindulási érték akár körülbelül 190. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): A LY4088044 maximális koncentrációja (CMAX)
Időkeret: A kiindulási érték akár körülbelül 190. napig
|
PK: CMAX of LY4088044
|
A kiindulási érték akár körülbelül 190. napig
|
|
PK: A LY4088044 koncentráció és az időgörbe (AUC) koncentrációjának (AUC) alatti területe
Időkeret: A kiindulási érték akár körülbelül 190. napig
|
PK: AUC of LY4088044
|
A kiindulási érték akár körülbelül 190. napig
|
|
Farmakodinamika (PD): Fehérje szintje a bőrmintákban
Időkeret: A kiindulási érték akár körülbelül 190. napig
|
PD: A fehérje szintjének százalékos csökkenése
|
A kiindulási érték akár körülbelül 190. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2025. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27275
- J5S-MC-CEAA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .