Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY4088044 hos raske deltagere

19. juni 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt- og multiple-asaskende dosisundersøgelse for at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken i LY4088044 hos sunde deltagere.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt LY4088044 tolereres, og hvilke bivirkninger der kan forekomme hos raske deltagere. Undersøgelsesmedicinen administreres enten subkutant (SC) (under huden) eller intravenøst (IV) (i en vene i armen). Blodprøver udføres for at kontrollere, hvor meget LY4088044 kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at eliminere den.

Undersøgelsen vil vare op til cirka 92 uger for dele A, B og C, eksklusive screening.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Rekruttering
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Reynolds
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 844-424-9494
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ICON
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Yao
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 913-205-4397
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78232
        • Rekruttering
        • ICON Early Phase Services
        • Ledende efterforsker:
          • Chinonye Ogbonnaya-Odor
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-283-4156
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Rekruttering
        • ICON
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 801-269-8200
        • Ledende efterforsker:
          • Ahad Sabet
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
        • Ledende efterforsker:
          • Chris Wynne
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Rekruttering
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +65 6413 9811
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffer Hann Wei Pang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Er åbenlyst sunde som bestemt af medicinsk evaluering inklusive medicinsk historie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, vitale tegn og hjerteovervågning
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18,5 til 30 kg pr. Kvadratmeter (kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • Er individer tildelt kvinde ved fødslen (AFAB), der er gravide og/eller ammende
  • Brug regelmæssigt kendte stoffer af misbrug eller viser positive fund på urinlægemiddel screening, som ikke er i overensstemmelse med deres medicinhistorie
  • Deltagere med hæmoglobin mindre end 12 gram pr. Deciliter (G/DL) for kvinder eller mindre end 14 milligram pr. Deciliter (Mg/DL) for mænd eller bevis på jernmangel eller hæmoglobinopati
  • Deltagere med estimeret glomerulær filtreringshastighed (GFR) mindre end 90 ml pr. Minut pr. 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73 m²)
  • Har et 12-bly elektrokardiogram (EKG) abnormalitet
  • Røg mere end 10 cigaretter pr. Dag eller tilsvarende inklusive elektroniske cigaretter og er ikke i stand til at overholde efterforskningsrygningsbegrænsninger
  • Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen (mænd mindre end eller lig med 65 år gamle) og 14 enheder om ugen (hunner og mænd over 65-årige, hvis relevant) og ikke er villige til at overholde begrænsningerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY4088044 (del A)
Enkeltvaskende dosis (SAD) af LY4088044 Administreret intravenøst (IV)
Medicin: LY4088044
Administreret IV
Medicin: LY4088044
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo (del A)
Administreret IV
Medicin: Placebo
Administreret SC
Medicin: Placebo
Administreret IV
Eksperimentel: LY4088044 (del B)
SAD OF LY4088044 Administreret subkutant (SC)
Medicin: LY4088044
Administreret IV
Medicin: LY4088044
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo (del B)
Administreret SC
Medicin: Placebo
Administreret SC
Medicin: Placebo
Administreret IV
Eksperimentel: LY4088044 (del C)
Flere vaskende doser (MAD) af LY4088044 Administreret IV
Medicin: LY4088044
Administreret IV
Medicin: LY4088044
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo (del C)
Administreret IV
Medicin: Placebo
Administreret SC
Medicin: Placebo
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til cirka dag 190
En oversigt over SAES uanset årsagssammenhæng vil blive rapporteret i det rapporterede bivirkningsmodul
Baseline op til cirka dag 190

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY4088044
Tidsramme: Baseline op til cirka dag 190
PK: Cmax af LY4088044
Baseline op til cirka dag 190
PK: Område under koncentrationen versus tidskurve (AUC) af LY4088044
Tidsramme: Baseline op til cirka dag 190
PK: AUC af LY4088044
Baseline op til cirka dag 190
Farmakodynamik (PD): Proteinniveauer i hudprøver
Tidsramme: Baseline op til cirka dag 190
PD: Procent fald i proteinniveauer
Baseline op til cirka dag 190

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27275
  • J5S-MC-CEAA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner