对健康参与者的LY4088044的研究
2026年8月6日 更新者：Eli Lilly and Company
I阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单一和多尺寸剂量研究，以表征健康参与者中LY4088044的安全性，耐受性，药代动力学和药效学。
这项研究的目的是评估LY4088044的耐受性以及健康参与者可能发生什么副作用。 该研究药物将在皮下（SC）（在皮肤下）或静脉内（IV）（IV）（臂中的静脉）施用。 将进行验血，以检查多少LY4088044进入血液，以及人体消除它所需的时间。
该研究将持续到A，B和C部分约92周，不包括筛查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
104
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 电话号码：1-317-615-4559
- 邮箱：LillyTrials@Lilly.com
研究联系人备份
- 姓名：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 邮箱：clinical_inquiry_hub@lilly.com
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、138623
- 招聘中
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
接触：
- 电话号码：+65 6413 9811
-
首席研究员：
- Jeffer Hann Wei Pang
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-
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-
-
Christchurch、新西兰、8011
- 尚未招聘
- New Zealand Clinical Research Christchurch
-
首席研究员：
- Chris Wynne
-
-
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-
California
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Los Alamitos、California、美国、90720
- 招聘中
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
-
首席研究员：
- Steven Reynolds
-
接触：
- 电话号码：844-424-9494
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- 暂停
- ICON
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78232
- 招聘中
- ICON Early Phase Services
-
首席研究员：
- Chinonye Ogbonnaya-Odor
-
接触：
- 电话号码：210-283-4156
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- 招聘中
- ICON
-
接触：
- 电话号码：801-269-8200
-
首席研究员：
- Ahad Sabet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 通过医学评估确定的公开健康，包括病史，体格检查，实验室检查，生命体征和心脏监测
- 在18.5至30公斤/平方米（kg/m²）的范围内拥有体重指数（BMI）
排除标准：
- 是否在出生时分配女性（AFAB）的人怀孕和/或哺乳
- 定期使用已知的滥用药物或在尿液药物筛查上表现出肯定的发现，这些发现与其药物病史不一致
- 血红蛋白的参与者小于12克（g/dL）的女性或雄性少于14毫克的参与者，雄性或小于14毫克的雄性，或者是铁缺乏症的证据或血红蛋白病的证据
- 估计肾小球滤过率（GFR）的参与者小于90毫升每分钟1.73平方米（ml/min/1.73） 平方米）
- 具有12条潜在的心电图（ECG）异常
- 每天吸烟超过10支香烟或包括电子香烟在内的同等香烟，无法遵守调查现场吸烟限制
- 每周的平均每周酒精摄入量超过每周21个单位（男性小于或等于65岁）和每周14个单位（如果适用的话，女性和男性超过65岁），并且不愿意遵守限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LY4088044（A部分）
LY4088044的单级剂量（SAD）静脉注射（IV）
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管理IV
管理SC
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安慰剂比较：安慰剂（A部分）
管理IV
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施行SC
管理IV
|
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实验性的：LY4088044（B部分）
SAD ly4088044皮下施用（SC）
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管理IV
管理SC
|
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安慰剂比较：安慰剂（B部分）
管理SC
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施行SC
管理IV
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实验性的：LY4088044（C部分）
LY4088044的多凸剂剂量（MAD）iv
|
管理IV
管理SC
|
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安慰剂比较：安慰剂（C部分）
管理IV
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施行SC
管理IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数
大体时间：基线直到大约190天
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SAE的摘要不管因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
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基线直到大约190天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学（PK）：LY4088044的最大浓度（CMAX）
大体时间：基线直到大约190天
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PK：LY4088044的CMAX
|
基线直到大约190天
|
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PK：LY4088044的浓度与时间曲线（AUC）下的面积
大体时间：基线直到大约190天
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PK：LY4088044的AUC
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基线直到大约190天
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药效学（PD）：皮肤样品中的蛋白质水平
大体时间：基线直到大约190天
|
PD：蛋白质水平降低百分比
|
基线直到大约190天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月24日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月28日
首次发布 (实际的)
2025年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月6日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 27275
- J5S-MC-CEAA (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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