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1 차 보조 보트

2025년 8월 14일 업데이트: Annetine Gelijns

≥60 세 (1 차) 보조 자체에 대한 승모차 탈출 및 역류에서의 경피 또는 외과 적 복구

승모판 복구 (MVR)를 트랜스 컨트로터 에지 대지 (TEER)와 비교하는 1 차 시험 (NCT05051033)은 MITRITIOS (MVP)에 영향을 줄 수있는 병리 생리 학적 과정에 초기 통찰력을 개발하기위한 기계 연구를 수행하기위한 플랫폼을 제공합니다. 부정맥과 갑작스런 죽음. 이러한 통찰력은 심부전 (HF) 및 부정맥의 장기 후유종을 줄이고 다른 환자 하위 군에 대한 최적의 치료 접근법을 묘사하기위한 중재를 식별하는 데 중요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 부모 시험에서 최대 250 명의 환자를 포함하는 퇴행성 승모 역류 (MR)를 위해 MVR을 TEER에 비교하는 다기관 무작위 임상 시험에 대한 보조 연구입니다. 모든 환자는 리듬 모니터링을 받고, 최대 200 명의 환자가 전/사후 중재 CMR을 받게 될 것이며, 부모 시험의 모든 환자는 흉부 성 심장 지영 (TTE) (무작위 대조 시험 (RCT)의 일부로)을 겪게되며 60 명의 수술 환자는 조직 생검을 겪게됩니다. 이 연구는 미국, 캐나다, 독일, 영국 및 스페인의 경험이 풍부한 임상 센터에서 수행되고 있습니다. 예상 등록 기간은 12-18 개월입니다. 결과는 무작위 화 후 기준선에서 12 개월까지 측정됩니다.

이 기계적인 보조 연구는 다음과 같은 목표를 가지고 있습니다.

  1. Specking 추적 균주 심 초음파 검사, 심장 자기 공명 영상 (CMR) 및 Pre-and Post Post valve (MV) 중재를 사용하여 심실 부정맥에 걸리는 무질서한 심실 생체 역학 및 심근 섬유증에 대한 MVR 및 TEER의 영향을 비교합니다. 연구팀은 MVP와 MR을보다 효과적이고 내구성있게 감소시키는 치료 전략이 심실 역학을 개선하고 심근 섬유증의 진행을 제한하며 심실 부정맥 및 HF의 부담을 감소시킬 것이라고 가정합니다.
  2. MVR 및 TEER의 재발/잔류 MR, LV 및 왼쪽 심방 (LA) 리버스 리버델링에 대한 MVR 및 TEER의 영향을 기준선 및 1 년간의 중재 후 CMR과 비교하고, 정량적 CMR 심근 조직 표현형을 MVR 및 TEER에 대한 반응의 예측 인자로 사용한다.
  3. 제안 된 치료 계획에 기초하여 실리코에서 변경 될 개별화 된 계산 모델을 개발하기 위해 심장의 기계적 상태를 요약하는 기능적 인 수술 전 CMR 지문을 구축하기 위해 환자의 치료에 대한 환자의 반응을 예측한다. 이러한 결과는 치료 응답을 예측하기위한이 접근법의 유효성을 테스트하기 위해 수술 후 결과 데이터에 대해 검증 될 것입니다.
  4. 심실 심근으로부터의 수술에서 얻은 조직을 사용하여 역 리모델링을 포함한 유전자 생성물, 구조적 변수 및 수술 후 임상 결과 간의 관계를 탐구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • 수석 연구원:
          • Volkmar Falk
        • 연락하다:
      • Leipzig, 독일, 04289
        • 모병
        • Herzzentrum Leipzig
        • 수석 연구원:
          • Michael Borger
        • 연락하다:
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai
        • 수석 연구원:
          • Joanna Chikwe, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • Keck Hospital of the University of Southern California
        • 수석 연구원:
          • Vaughn Starnes, MD
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 수석 연구원:
          • Sammy Elmariah, MD
        • 연락하다:
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University
        • 수석 연구원:
          • Jack Boyd, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • The Johns Hopkins Hospital
        • 수석 연구원:
          • James Gammie, MD
        • 연락하다:
          • Zyriah Robinson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Serguei Melnitchouk, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Hospital
        • 수석 연구원:
          • Gorav Ailawadi
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
        • 수석 연구원:
          • Keith Allen, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Mick, MD
        • 수석 연구원:
          • Donald Glower
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 모병
        • Northwell--Lenox Hill, North Shore, South Shore, Staten Island University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nirav Patel, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Donald Glower, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marc Gilinov, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John Saxon, MD
        • 연락하다:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모병
        • West Virginia University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Vinay Badhwar, MD
        • 연락하다:
  • 영국
    • Cambridge
      • Trumpington, Cambridge, 영국
        • 모병
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Calvert
    • England
      • Leeds, England, 영국, LS9 7TF
        • 모병
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chris Malkin
    • London
      • Whitechapel, London, 영국
        • 모병
        • Barts Health NHS Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dincer Aktuerk
    • Manchester
      • Oxford, Manchester, 영국
        • 모병
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mamta Buch
    • Middlesbrough
      • Marton, Middlesbrough, 영국
        • 모병
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Enoch Akowuah, MD
        • 연락하다:
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
        • 모병
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rana Sayeed
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, 영국, BN11 2DH
        • 모병
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ish Ahmed

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 모든 자격 기준을 충족하고 부모 1 차 시험에서 무작위 배정되는 환자.
  • 보조 바이오 스페 시멘 연구의 경우, 부모 시험에서 MVR에 무작위 배정 된 환자.

제외 기준 :

  • 심한 폐소 공포증은 진정으로 제어되지 않습니다.
  • 가돌리늄 투여에 대한 사전 부작용.
  • 이식 가능한 피하 심장 강성 제세동 자 제세동 자 및/또는 제세동자를 갖는 심장 재 동기화 요법 장치를 가진 환자는 일반적으로 심장 MRI에 대한 실질적인 인공물을 생성하기 때문에 제외 될 수 있습니다.
  • 접착제 또는 하이드로 겔에 대한 알레르기 반응 또는 접착제 피부 알레르기의 가족력 (리듬 모니터링을받는 환자의 경우).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 승모판 수리
승모판 수술은 전신 마취 및 심폐 우회를 사용하여 수행됩니다. 승모판 수술은 로봇 보조 유무에 관계없이 흉골 절제술 또는 올바른 흉강 절개 접근법을 통해 수행 될 수 있습니다.
절차: 심장 자기 공명 영상
강력한 자석과 무선 파를 사용하여 방사선을 사용하지 않고 심장의 자세한 그림을 만드는 비 침습적 이미징 테스트.
다른 이름들:
  • CMR
장치: Ziopatch 모니터링
Ziopatch는 가슴에 달라 붙어 최대 14 일 동안 심장의 전기 활동을 지속적으로 기록하는 작고 웨어러블 하트 모니터입니다. 의사가 부피가 큰 전선이나 장비없이 불규칙한 심장 리듬 (부정맥)을 감지하는 데 도움이됩니다.
다른 이름들:
  • irhythm 모니터링
절차: 심근 조직 생검
MVR 절차 동안, 외과 의사는 지피소 르 및 수술 론제르를 사용하는 지피소 및 제어 영역의 심 내화 및 하위 내막 심근으로부터 약 50 μg의 조직 생검을한다.
다른 이름들:
  • 심장 생합성
활성 비교기: 트랜스 카테터 가장자리 대지 수리
환자는 상업적으로 승인 된 가장자리 간 승모판 수리 장치로 치료받을 것입니다.
절차: 심장 자기 공명 영상
강력한 자석과 무선 파를 사용하여 방사선을 사용하지 않고 심장의 자세한 그림을 만드는 비 침습적 이미징 테스트.
다른 이름들:
  • CMR
장치: Ziopatch 모니터링
Ziopatch는 가슴에 달라 붙어 최대 14 일 동안 심장의 전기 활동을 지속적으로 기록하는 작고 웨어러블 하트 모니터입니다. 의사가 부피가 큰 전선이나 장비없이 불규칙한 심장 리듬 (부정맥)을 감지하는 데 도움이됩니다.
다른 이름들:
  • irhythm 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 섬유증의 존재
기간: 1 년 후 지수 절차.
심근 섬유증은 심장 근육의 과도한 섬유 결합 조직의 축적으로 종종 만성 손상이나 스트레스로 인해 발생합니다. 심장의 수축 능력을 손상시키고 제대로 이완시키는 능력을 손상 시키면 심장 기능이 줄어 듭니다.
1 년 후 지수 절차.
심실 아릴 니아의 존재
기간: 1 년 후 지수 절차.
심실 부정맥은 심장의 하부 (심실)에서 시작되는 비정상적인 심장 리듬입니다. 심장이 너무 빨리 때릴 수있어 신체로의 혈류를 줄이고 경우에 따라 생명을 위협 할 수 있습니다.
1 년 후 지수 절차.
단백질 학
기간: 1 년 후 지수 절차.
Proteomics는 단백질에 대한 대규모 연구이며, 신체에서 대부분의 기능을 수행하는 필수 분자입니다. 조직이나 체액에서 단백질을 분석함으로써 과학자들은 질병을 더 잘 이해하고 바이오 마커를 식별하며 새로운 치료 목표를 발견 할 수 있습니다.
1 년 후 지수 절차.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 결과의 계산 및 예측 모델
기간: 1 년 후 지수 절차.
특정 치료. 이 도구는 의사가 대규모 의료 정보 세트에서 발견되는 패턴을 기반으로보다 개인적이고 효과적인 치료 결정을 내리는 데 도움이됩니다.
1 년 후 지수 절차.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Annetine Gelijns

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 연구 책임자: Martin Leon, MD, Columbia University
  • 연구 책임자: Joanna Chikwe, MD, Cedars-Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 08-1078 ANC
  • 5U01HL088942-17 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

공유 된 데이터는 집계됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심장 자기 공명 영상에 대한 임상 시험

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약물 개입

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