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Subdnuse auxiliaire primaire

4 septembre 2026 mis à jour par: Annetine Gelijns

Réparation percutanée ou chirurgicale dans le prolapsus et la régurgitation mitrale pour ≥ 60 ans (primaire)

L'essai principal (NCT05051033), qui compare la réparation de la valve mitrale (MVR) à la réparation transcatheter-edge-to-bend (TEER), offre une plate-forme pour mener des études mécanistes pour développer des informations précoces sur les processus physiopathologiques par lesquels le prolapte mitral de la valve (MVP) peut avoir un impact sur la structure du myocardie et la fonction du Myocardie (LV) et mort subite. Ces idées sont essentielles pour identifier les interventions afin de réduire les séquelles à long terme de l'insuffisance cardiaque (HF) et des arythmies, ainsi que des approches thérapeutiques optimales optimales pour différents sous-groupes de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude auxiliaire d'un essai clinique randomisé multicentrique comparant MVR à TEER pour la régurgitation mitrale dégénérative (MR) impliquant jusqu'à 250 patients de l'essai parent. Tous les patients recevront une surveillance du rythme, jusqu'à 200 patients recevront un CMR pré / après l'intervention, tous les patients de l'essai parent subiront un échocardiogramme transthoracique (TTE) (dans le cadre de l'essai contrôlé randomisé (RCT)), et 60 patients chirurgicaux subiront des biopsies de tissus. L'étude est menée dans des centres cliniques très expérimentés aux États-Unis, au Canada, en Allemagne, au Royaume-Uni et en Espagne. La période d'inscription estimée est de 12 à 18 mois. Les résultats seront mesurés de la ligne de base à 12 mois après la randomisation.

Cette étude auxiliaire mécaniste a les objectifs suivants:

  1. Pour comparer l'impact du MVR et du TEER sur la biomécanique ventriculaire désordonnée et la fibrose myocardique qui prédisposent aux arythmies ventriculaires, en utilisant l'échocardiographie de la souche de suivi des taches, l'intervention de la résonance magnétique cardiaque (CMR) et la surveillance du rythme de la valeur pré-et post-mitrale (MV). L'équipe de recherche émettait l'hypothèse qu'une stratégie de traitement qui réduit plus efficacement et durablement MVP et MR entraînera une amélioration de la mécanique ventriculaire, limitera la progression de la fibrose myocardique et diminuera la charge des arythmies ventriculaires et de l'HF.
  2. Pour comparer l'impact du MVR et du TEER sur le remodelage inverse RECRENRANT / RÉSIDUANT MR, LV et auTrial gauche (LA) avec la RMR de base et après un an après l'intervention, et pour utiliser le phénotypage du tissu myocardique CMR quantitatif comme un prédicteur de la réponse au MVR et au TEER.
  3. Construire des empreintes digitales CMR préopératoires fonctionnelles qui récapitulent l'état mécanique du cœur pour développer des modèles de calcul individualisés, qui seront modifiés dans le silico en fonction du plan de traitement proposé, pour prédire la réponse des patients à la thérapie. Ces résultats seront validés par rapport aux données des résultats postopératoires pour tester la validité de cette approche pour prédire la réponse du traitement.
  4. Pour explorer les relations entre les produits génétiques, les variables structurelles et les résultats cliniques postopératoires, y compris le remodelage inverse, en utilisant des tissus obtenus à la chirurgie à partir du myocarde ventriculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
  • Royaume-Uni
    • Cambridge
      • Trumpington, Cambridge, Royaume-Uni
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • England
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
    • London
      • Whitechapel, London, Royaume-Uni
        • Barts Health Nhs Trust
    • Manchester
      • Oxford, Manchester, Royaume-Uni
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Middlesbrough
      • Marton-in-Cleveland, Middlesbrough, Royaume-Uni
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Royaume-Uni, BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex Nhs Foundation Trust
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Hospital of the University of Southern California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Northwell--Lenox Hill, North Shore, South Shore, Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients qui répondent à tous les critères d'éligibilité et sont randomisés dans l'essai primaire des parents.
  • Pour l'étude du biospécimen auxiliaire, les patients qui sont randomisés en MVR dans l'essai parent.

Critères d'exclusion:

  • Claustrophobie sévère non contrôlée par sédation.
  • Réaction indésirable antérieure à l'administration du gadolinium.
  • Les patients avec un défibrillateur cardioverter sous-cutané implantable et / ou un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque avec défibrillateur peuvent être exclus car ils produisent généralement des artefacts importants sur une évaluation cardiaque de l'IRM, une évaluation très difficile.
  • Réaction allergique connue aux adhésifs ou hydrogels ou aux antécédents familiaux d'allergies cutanées adhésives (pour les patients subissant une surveillance du rythme).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réparation de la valve mitrale
La chirurgie mitrale sera menée en utilisant l'anesthésie générale et le pontage cardiopulmonaire. La chirurgie mitrale peut être effectuée via une sternotomie ou une approche de thoracotomie droite avec ou sans assistance robotique.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique cardiaque
Test d'imagerie non invasif qui utilise des aimants puissants et des ondes radio pour créer des images détaillées du cœur sans utiliser de rayonnement.
Autres noms:
  • CMR
Dispositif: Surveillance Ziopatch
Ziopatch est un petit moniteur cardiaque portable qui colle à la poitrine et enregistre l'activité électrique du cœur en continu pendant jusqu'à 14 jours. Il aide les médecins à détecter les rythmes cardiaques irréguliers (arythmies) sans avoir besoin de fils ou d'équipements volumineux.
Autres noms:
  • Surveillance de l'irhythme
Procédure: Biopsie des tissus myocardiques
Au cours de la procédure MVR, les chirurgiens biopsaient environ 50 μg de tissu du myocarde endocardique et sous-endocardique dans les zones inferbasilaires et de contrôle à l'aide d'un rigeur chirurgical.
Autres noms:
  • Bioplsy du cœur
Comparateur actif: Réparation de bord à bord transcathéter
Les patients seront traités avec un dispositif de réparation mitral de bord à bord du bord à bord commercial approuvé.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique cardiaque
Test d'imagerie non invasif qui utilise des aimants puissants et des ondes radio pour créer des images détaillées du cœur sans utiliser de rayonnement.
Autres noms:
  • CMR
Dispositif: Surveillance Ziopatch
Ziopatch est un petit moniteur cardiaque portable qui colle à la poitrine et enregistre l'activité électrique du cœur en continu pendant jusqu'à 14 jours. Il aide les médecins à détecter les rythmes cardiaques irréguliers (arythmies) sans avoir besoin de fils ou d'équipements volumineux.
Autres noms:
  • Surveillance de l'irhythme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de fibrose myocardique
Délai: Procédure de post-index d'un an.
La fibrose myocardique est l'accumulation d'un excès de tissu conjonctif fibreux dans le muscle cardiaque résultant souvent d'une lésion chronique ou d'un stress. Il peut altérer la capacité du cœur à se contracter et à se détendre correctement, entraînant une réduction de la fonction cardiaque.
Procédure de post-index d'un an.
Présence d'arrythmie ventriculaire
Délai: Procédure de post-index d'un an.
Une arythmie ventriculaire est un rythme cardiaque anormal qui commence dans les chambres inférieures du cœur (les ventricules). Cela peut faire battre le cœur trop rapidement, ce qui peut réduire le flux sanguin vers le corps et, dans certains cas, mettant la vie en danger.
Procédure de post-index d'un an.
Protéomique
Délai: Procédure de post-index d'un an.
La protéomique est l'étude à grande échelle des protéines, qui sont des molécules essentielles qui exercent la plupart des fonctions dans le corps. En analysant les protéines dans les tissus ou les fluides, les scientifiques peuvent mieux comprendre les maladies, identifier les biomarqueurs et découvrir de nouvelles cibles de traitement.
Procédure de post-index d'un an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèles informatiques et prédictifs des résultats du traitement
Délai: Procédure de post-index d'un an.
traitement spécifique. Ces outils aident les médecins à prendre des décisions de soins plus personnalisées et efficaces en fonction des modèles trouvés dans de grands ensembles d'informations médicales.
Procédure de post-index d'un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Annetine Gelijns

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Martin Leon, MD, Columbia University
  • Directeur d'études: Joanna Chikwe, MD, Cedars-Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2025

Première publication (Réel)

5 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 08-1078 ANC
  • 5U01HL088942-17 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données partagées seront agrégées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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