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Sottostudio ausiliario primario

14 agosto 2025 aggiornato da: Annetine Gelijns

Riparazione percutanea o chirurgica nel prolasso mitrale e nel rigurgito per un sottostudio ausiliario di ≥60 anni (primario)

La sperimentazione primaria (NCT05051033), che confronta la riparazione della valvola mitral (MVR) con il ripassore-ripa (TEER) trancatetere (TEER), offre una piattaforma per condurre studi meccanicistici per sviluppare intuizioni precoci nella struttura patofisiologica da parte della valvola mitrale e morte improvvisa. Tali intuizioni sono la chiave per identificare gli interventi per ridurre le sequele a lungo termine dell'insufficienza cardiaca (HF) e delle aritmie, nonché delineare approcci terapeutici ottimali per diversi sottogruppi di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio accessorio di uno studio clinico randomizzato multicentrico che confronta MVR con TEER per il rigurgito mitrale degenerativo (MR) che coinvolge fino a 250 pazienti dalla sperimentazione dei genitori. Tutti i pazienti riceveranno il monitoraggio del ritmo, fino a 200 pazienti riceveranno CMR pre/post intervento, tutti i pazienti nella sperimentazione dei genitori subiranno un ecocardiogramma trantoracico (TTE) (come parte dello studio randomizzato controllato (RCT)) e 60 pazienti chirurgici subiranno biopsie di tessuti. Lo studio è condotto in centri clinici di grande esperienza negli Stati Uniti, Canada, Germania, Regno Unito e Spagna. Il periodo di iscrizione stimato è di 12-18 mesi. I risultati saranno misurati dal basale a 12 mesi dopo la randomizzazione.

Questo studio ausiliario meccanicistico ha i seguenti obiettivi:

  1. Per confrontare l'impatto di MVR e TEER sulla biomeccanica ventricolare disordinata e sulla fibrosi miocardica che predispongono alle aritmie ventricolari, usando l'ecocardiografia del ceppo di tracciamento del granello, l'imaging di risonanza magnetica cardiaca (CMR) e il monitoraggio del ritmo per il monitoraggio del ritmo della valvola pre e mitrale (MV). Il team di ricerca ipotizza che una strategia di trattamento che riduce in modo più efficace e duramente MVP e MR porterà a una migliore meccanica ventricolare, limiti la progressione della fibrosi miocardica e diminuirà l'onere delle aritmie ventricolari e HF.
  2. Per confrontare l'impatto di MVR e TEER su MR ricorrente/residuo, LV e rimodellamento inverso atriale (LA) sinistro con la CMR post-intervento a 1 anno e per utilizzare la fenotipi di tessuto miocardico CMR quantitativo.
  3. Costruire impronte cMR pre-operative funzionali che ricapitolano lo stato meccanico del cuore per sviluppare modelli computazionali individualizzati, che saranno alterati in silico in base al piano di trattamento proposto, per prevedere la risposta dei pazienti alla terapia. Questi risultati saranno validati rispetto ai dati di esito post-operatorio per testare la validità di questo approccio per prevedere la risposta al trattamento.
  4. Per esplorare le relazioni tra prodotti genici, variabili strutturali e esiti clinici post-operatori, incluso il rimodellamento inverso, usando il tessuto ottenuto in chirurgia dal miocardio ventricolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Investigatore principale:
          • Volkmar Falk
        • Contatto:
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Reclutamento
        • Herzzentrum Leipzig
        • Investigatore principale:
          • Michael Borger
        • Contatto:
  • Regno Unito
    • Cambridge
      • Trumpington, Cambridge, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Calvert
    • England
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chris Malkin
    • London
      • Whitechapel, London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Barts Health NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dincer Aktuerk
    • Manchester
      • Oxford, Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mamta Buch
    • Middlesbrough
      • Marton, Middlesbrough, Regno Unito
        • Reclutamento
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Enoch Akowuah, MD
        • Contatto:
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rana Sayeed
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Regno Unito, BN11 2DH
        • Reclutamento
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ish Ahmed
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai
        • Investigatore principale:
          • Joanna Chikwe, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Keck Hospital of the University of Southern California
        • Investigatore principale:
          • Vaughn Starnes, MD
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Sammy Elmariah, MD
        • Contatto:
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Jack Boyd, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Vinod Thourani, MD
        • Contatto:
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Investigatore principale:
          • James Gammie, MD
        • Contatto:
          • Zyriah Robinson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Serguei Melnitchouk, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gorav Ailawadi
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
        • Investigatore principale:
          • Keith Allen, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Mick, MD
        • Investigatore principale:
          • Donald Glower
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Northwell--Lenox Hill, North Shore, South Shore, Staten Island University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nirav Patel, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donald Glower, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Gilinov, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John Saxon, MD
        • Contatto:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vinay Badhwar, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità e sono randomizzati nello studio primario dei genitori.
  • Per lo studio di biospecimen ausiliari, pazienti che sono randomizzati a MVR nello studio dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • Grave claustrofobia non controllata con sedazione.
  • Precedente reazione avversa alla somministrazione di gadolinio.
  • I pazienti con un defibrillatore cardioverter sottocutaneo impiantabile e/o dispositivo di terapia con risincronizzazione cardiaca con defibrillatore possono essere esclusi in quanto generalmente producono artefatti sostanziali sulla risonanza magnetica cardiaca che rende la valutazione molto impegnativa.
  • Reazione allergica nota a adesivi o idrogel o con storia familiare di allergie cutanee adesive (per i pazienti sottoposti a monitoraggio del ritmo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riparazione della valvola mitrale
La chirurgia mitrale verrà condotta utilizzando anestesia generale e bypass cardiopolmonare. La chirurgia mitrale può essere eseguita tramite una sternotomia o un approccio di toracotomia a destra con o senza assistenza robotica.
Procedura: Imaging di risonanza magnetica cardiaca
Test di imaging non invasivo che utilizza potenti magneti e onde radio per creare immagini dettagliate del cuore senza usare le radiazioni.
Altri nomi:
  • CMR
Dispositivo: Monitoraggio Ziopatch
Ziopatch è un piccolo monitor cardiaco indossabile che si attacca al torace e registra continuamente l'attività elettrica del cuore per un massimo di 14 giorni. Aiuta i medici a rilevare ritmi cardiaci irregolari (aritmie) senza la necessità di fili o attrezzature voluminose.
Altri nomi:
  • Monitoraggio dell'iritmo
Procedura: Biopsia del tessuto miocardico
Durante la procedura MVR, i chirurghi biopsia circa 50 μg di tessuto dal miocardio endocardico e subendocardico nelle aree INFEROBASILA e di controllo usando un rongeur chirurgico.
Altri nomi:
  • Bioplsy cardiaco
Comparatore attivo: Riparazione del bordo a bordo trancatetere
I pazienti verranno trattati con un dispositivo di riparazione mitralico edge-to-bordo approvato dal punto di vista commerciale.
Procedura: Imaging di risonanza magnetica cardiaca
Test di imaging non invasivo che utilizza potenti magneti e onde radio per creare immagini dettagliate del cuore senza usare le radiazioni.
Altri nomi:
  • CMR
Dispositivo: Monitoraggio Ziopatch
Ziopatch è un piccolo monitor cardiaco indossabile che si attacca al torace e registra continuamente l'attività elettrica del cuore per un massimo di 14 giorni. Aiuta i medici a rilevare ritmi cardiaci irregolari (aritmie) senza la necessità di fili o attrezzature voluminose.
Altri nomi:
  • Monitoraggio dell'iritmo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di fibrosi miocardica
Lasso di tempo: Procedura dopo l'indice di 1 anno.
La fibrosi miocardica è l'accumulo di tessuto connettivo fibroso in eccesso nel muscolo cardiaco spesso derivante da lesioni croniche o stress. Può compromettere la capacità del cuore di contrarre e rilassarsi correttamente a una ridotta funzione cardiaca.
Procedura dopo l'indice di 1 anno.
Presenza di aritmia ventricolare
Lasso di tempo: Procedura dopo l'indice di 1 anno.
Un'aritmia ventricolare è un ritmo cardiaco anormale che inizia nelle camere inferiori del cuore (i ventricoli). Può far battere troppo velocemente il cuore, il che può ridurre il flusso sanguigno al corpo e, in alcuni casi, essere pericoloso per la vita.
Procedura dopo l'indice di 1 anno.
Proteomica
Lasso di tempo: Procedura dopo l'indice di 1 anno.
La proteomica è lo studio su larga scala delle proteine, che sono molecole essenziali che svolgono la maggior parte delle funzioni nel corpo. Analizzando le proteine nei tessuti o nei fluidi, gli scienziati possono comprendere meglio le malattie, identificare i biomarcatori e scoprire nuovi obiettivi di trattamento.
Procedura dopo l'indice di 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli computazionali e predittivi di esito del trattamento
Lasso di tempo: Procedura dopo l'indice di 1 anno.
trattamento specifico. Questi strumenti aiutano i medici a prendere decisioni di assistenza più personalizzate ed efficaci basate su modelli presenti in grandi serie di informazioni mediche.
Procedura dopo l'indice di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Annetine Gelijns

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martin Leon, MD, Columbia University
  • Direttore dello studio: Joanna Chikwe, MD, Cedars-Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 08-1078 ANC
  • 5U01HL088942-17 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati condivisi saranno in aggregato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso della valvola mitrale

Prove cliniche su Imaging di risonanza magnetica cardiaca

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