Primær tilleggsstat
4. september 2026 oppdatert av: Annetine Gelijns
Perkutan eller kirurgisk reparasjon i mitral prolaps og oppstøt for ≥60-åringer (primær) tilleggsundervisning
Den primære studien (NCT05051033), som sammenligner Mitral Valve Repair (MVR) med transkateter-kant-til-kant-reparasjon (TEER), tilbyr en plattform for å gjennomføre mekanistiske studier for å utvikle tidlig innsikt i patofysiologiske prosesser som mitral ventilprolaps (MVP) -fang, arytmier og plutselig død.
Slik innsikt er nøkkelen til å identifisere intervensjoner for å redusere de langsiktige følgene av hjertesvikt (HF) og arytmier, samt avgrense optimale terapeutiske tilnærminger for forskjellige pasientundergrupper.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Dette er en tilleggsstudie av en multisenter randomisert klinisk studie som sammenligner MVR med TEER for degenerativ mitral regurgitasjon (MR) som involverer opptil 250 pasienter fra overordnede studier. Alle pasienter vil få rytmeovervåking, opptil 200 pasienter vil få CMR før/etter intervensjon, alle pasienter i overordnet studie vil gjennomgå et transthorakisk ekkokardiogram (TTE) (som en del av den randomiserte kontrollerte studien (RCT)), og 60 kirurgiske pasienter vil gjennomgå vevsbiopsier. Studien gjennomføres i svært erfarne kliniske sentre i USA, Canada, Tyskland, Storbritannia og Spania. Den estimerte påmeldingsperioden er 12-18 måneder. Resultatene vil bli målt fra baseline til 12 måneder etter randomisering.
Denne mekanistiske tilleggsstudien har følgende mål:
- For å sammenligne effekten av MVR og TEER på forstyrrede ventrikulære biomekanikker og myokardiell fibrose som disponerer for ventrikulær arytmier, ved bruk av flekksporing av belastnings ekkokardiografi, hjerte-magnetisk resonans (MR) og rythm. Forskerteamet antar at en behandlingsstrategi som mer effektivt og holdbart reduserer MVP og MR vil føre til forbedret ventrikulær mekanikk, begrense progresjon av myokardiell fibrose og redusere belastningen av ventrikulær arytmier og HF.
- For å sammenligne virkningen av MVR og TEER på tilbakevendende/gjenværende MR, LV og venstre atrial (LA) omvendt ombygging med baseline og 1-års CMR etter intervensjon, og for å bruke kvantitativ CMR myocardial vevsfenotyping som en prediktor for respons på MVR og TEER.
- For å konstruere funksjonelle preoperative CMR-fingeravtrykk som rekapitulerer den mekaniske tilstanden til hjertet for å utvikle individualiserte beregningsmodeller, som vil bli endret i silico basert på den foreslåtte behandlingsplanen, for å forutsi pasientenes respons på terapi. Disse resultatene vil bli validert mot postoperative utfallsdata for å teste gyldigheten av denne tilnærmingen for å forutsi behandlingsrespons.
- For å utforske sammenhengene mellom genprodukter, strukturelle variabler og postoperative kliniske utfall, inkludert omvendt ombygging, ved bruk av vev oppnådd ved operasjon fra ventrikulært myokard.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Hospital of the University of Southern California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Northwell--Lenox Hill, North Shore, South Shore, Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
Cambridge
-
Trumpington, Cambridge, Storbritannia
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
London
-
Whitechapel, London, Storbritannia
- Barts Health NHS Trust
-
-
Manchester
-
Oxford, Manchester, Storbritannia
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Middlesbrough
-
Marton-in-Cleveland, Middlesbrough, Storbritannia
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Storbritannia, BN11 2DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som oppfyller alle valgbarhetskriterier og er randomisert i den overordnede primære studien.
- For tilleggsstudien til den tilhørende biospillet, er pasienter som er randomisert til MVR i overordnede studier.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig klaustrofobi som ikke er kontrollert med sedasjon.
- Tidligere bivirkning på gadoliniumadministrasjon.
- Pasienter med en implanterbar subkutan kardioverterdebribrillator og/eller hjerteskjæringsbehandlingsanordning med defibrillator kan utelukkes, da de typisk produserer betydelige gjenstander på hjertets MR -vurdering veldig utfordrende.
- Kjent allergisk reaksjon på lim eller hydrogeler eller med familiehistorie med klebende hudallergier (for pasienter som gjennomgår rytmeovervåking).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mitral ventilreparasjon
Mitralkirurgi vil bli utført ved bruk av generell anestesi og kardiopulmonal bypass.
Mitralkirurgi kan utføres via en sternotomi eller en riktig thoracotomy -tilnærming med eller uten robothjelp.
|
Ikke-invasiv avbildningstest som bruker kraftige magneter og radiobølger for å lage detaljerte bilder av hjertet uten å bruke stråling.
Andre navn:
Ziopatch er en liten, bærbar hjertemonitor som holder seg til brystet og registrerer hjertets elektriske aktivitet kontinuerlig i opptil 14 dager.
Det hjelper leger å oppdage uregelmessige hjerterytmer (arytmier) uten behov for klumpete ledninger eller utstyr.
Andre navn:
Under MVR -prosedyren vil kirurger biopsi omtrent 50 μg vev fra endokardialt og subendokardialt myokard i de inferobasilar og kontrollområdene ved bruk av en kirurgisk rongeur.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Transcatheter kant-til-kant-reparasjon
Pasienter vil bli behandlet med en kommersielt godkjent av kant-til-kant mitral reparasjonsapparat.
|
Ikke-invasiv avbildningstest som bruker kraftige magneter og radiobølger for å lage detaljerte bilder av hjertet uten å bruke stråling.
Andre navn:
Ziopatch er en liten, bærbar hjertemonitor som holder seg til brystet og registrerer hjertets elektriske aktivitet kontinuerlig i opptil 14 dager.
Det hjelper leger å oppdage uregelmessige hjerterytmer (arytmier) uten behov for klumpete ledninger eller utstyr.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av hjertefibrose
Tidsramme: 1 år etter indeksprosedyre.
|
Myokardiell fibrose er opphopning av overflødig fibrøst bindevev i hjertemuskelen som ofte er et resultat av kronisk skade eller stress.
Det kan svekke hjertets evne til å trekke seg sammen og slappe av riktig, noe som fører til redusert hjertefunksjon.
|
1 år etter indeksprosedyre.
|
|
Tilstedeværelse av ventrikulær arrytmi
Tidsramme: 1 år etter indeksprosedyre.
|
En ventrikulær arytmi er en unormal hjerterytme som starter i hjertets nedre kammer (ventriklene).
Det kan føre til at hjertet slår for fort, noe som kan redusere blodstrømmen til kroppen og i noen tilfeller være livstruende.
|
1 år etter indeksprosedyre.
|
|
Proteomikk
Tidsramme: 1 år etter indeksprosedyre.
|
Proteomikk er den store studien av proteiner, som er essensielle molekyler som utfører de fleste funksjoner i kroppen.
Ved å analysere proteiner i vev eller væsker, kan forskere bedre forstå sykdommer, identifisere biomarkører og oppdage nye behandlingsmål.
|
1 år etter indeksprosedyre.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregnings- og prediktive modeller for behandlingsresultat
Tidsramme: 1 år etter indeksprosedyre.
|
Spesifikk behandling.
Disse verktøyene hjelper leger med å ta mer personlige og effektive omsorgsbeslutninger basert på mønstre som finnes i store sett med medisinsk informasjon.
|
1 år etter indeksprosedyre.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Martin Leon, MD, Columbia University
- Studieleder: Joanna Chikwe, MD, Cedars-Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 08-1078 ANC
- 5U01HL088942-17 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data som deles vil være samlet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .