Primární pomocná substakce
4. září 2026 aktualizováno: Annetine Gelijns
Perkutánní nebo chirurgická oprava v mitrálním prolapsu a regurgitaci pro ≥ 60 let (primární) pomocná náhrada
The PRIMARY trial (NCT05051033), which compares mitral valve repair (MVr) to transcatheter-edge-to-edge-repair (TEER), offers a platform for conducting mechanistic studies to develop early insights into the pathophysiological processes by which mitral valve prolapse (MVP) can impact left ventricular (LV) myocardial structure and function, and, thereby, predispose to arrhythmias a náhlá smrt.
Takové poznatky jsou klíčem k identifikaci intervencí ke snížení dlouhodobých následků srdečního selhání (HF) a arytmie a také k vymezení optimálních terapeutických přístupů pro různé podskupiny pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Jedná se o pomocnou studii multicentrické randomizované klinické studie srovnávající MVR s teerem pro degenerativní mitrální regurgitaci (MR) zahrnující až 250 pacientů z rodičovské studie. Všichni pacienti budou dostávat monitorování rytmu, až 200 pacientů obdrží před/po intervenci CMR, všichni pacienti v mateřské studii budou podstoupit transthorakální echokardiogram (TTE) (jako součást randomizované kontrolované studie (RCT)) a 60 chirurgických pacientů podstoupí tkáňové biopsie. Studie se provádí ve vysoce zkušených klinických centrech v USA, Kanadě, Německu, Velké Británii a Španělsku. Odhadované období zápisu je 12-18 měsíců. Výsledky budou měřeny od výchozí hodnoty do 12 měsíců po randomizaci.
Tato mechanistická pomocná studie má následující cíle:
- Porovnat dopad MVR a TEER na neuspořádanou komorovou biomechaniku a myokardiální fibrózu, která přechází k komorovým arytmiím, pomocí echokardiografie sledování skvrn (CMR), a rytmické monitorování předběžného a post-mitrálního ventilu (MV) intervence. Výzkumný tým předpokládá, že léčebná strategie, která efektivněji a nepřetržitě snižuje MVP a MR, povede ke zlepšení komorové mechaniky, omezení progrese fibrózy myokardu a snížení zátěže komorových arytmií a HF.
- Pro porovnání dopadu MVR a TEER na recidivující/zbytkový MR, LV a levý síň (LA) reverzní přestavbu s výchozím linií a 1-rok po intervenci CMR a použít kvantitativní CMR myokardiální tkáňovou fenotypizaci jako prediktor reakce na MVR a Teer.
- K vytvoření funkčních předoperačních otisků prstů CMR, které rekapitulují mechanický stav srdce za účelem vývoje individualizovaných výpočetních modelů, které budou změněny v křemíku na základě navrhovaného léčebného plánu, předpovídají reakci pacientů na terapii. Tyto výsledky budou ověřeny proti pooperačním údajům o výsledku, aby se testovala platnost tohoto přístupu pro předpovídání léčebné reakce.
- Pro prozkoumání vztahů mezi genovými produkty, strukturálními proměnnými a pooperačními klinickými výsledky, včetně reverzní remodelace, s použitím tkáně získané při chirurgickém zákroku z komorového myokardu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Leipzig, Německo, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
-
-
Cambridge
-
Trumpington, Cambridge, Spojené království
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
London
-
Whitechapel, London, Spojené království
- Barts Health NHS Trust
-
-
Manchester
-
Oxford, Manchester, Spojené království
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Middlesbrough
-
Marton-in-Cleveland, Middlesbrough, Spojené království
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Spojené království, BN11 2DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Hospital of the University of Southern California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Northwell--Lenox Hill, North Shore, South Shore, Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti a jsou randomizováni v primární studii nadřazení.
- Pro studii pomocných biospecimenů pacienti, kteří jsou randomizováni do MVR v mateřské studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká klaustrofobie není kontrolována sedací.
- Předchozí nežádoucí reakce na podávání gadolinia.
- Pacienti s implantovatelným defibrilátorem subkutánního kardioverteru a/nebo kardiální resynchronizační terapeutický zařízení s defibrilátorem mohou být vyloučeni, protože obvykle produkují podstatné artefakty na srdeční MRI, což činí hodnocení velmi náročné.
- Známá alergická reakce na lepidla nebo hydrogely nebo s rodinnou anamnézou adhezivních alergií (u pacientů podstupujících monitorování rytmu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oprava mitrální chlopně
Mitrální chirurgie bude prováděna pomocí celkové anestézie a kardiopulmonálního bypassu.
Mitrální chirurgie může být prováděna pomocí sternotomie nebo pravého terakotomického přístupu s robotickou pomocí nebo bez ní.
|
Neinvazivní zobrazovací test, který používá výkonné magnety a rádiové vlny k vytvoření podrobných obrázků srdce bez použití záření.
Ostatní jména:
ZioPatch je malý, nositelný monitor srdce, který se drží na hrudi a zaznamenává elektrickou aktivitu srdce nepřetržitě až 14 dní.
Pomáhá lékařům detekovat nepravidelné srdeční rytmy (arytmie) bez nutnosti objemných drátů nebo zařízení.
Ostatní jména:
Během procedury MVR budou chirurgové biopsii přibližně 50 μg tkáně z endokardu a subendokardu myokardu v infruálním a kontrolním oblastech pomocí chirurgického rongeura.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Oprava transcatheteru k okraji
Pacienti budou léčeni komerčně schváleným opravným zařízením na okraj k okraji.
|
Neinvazivní zobrazovací test, který používá výkonné magnety a rádiové vlny k vytvoření podrobných obrázků srdce bez použití záření.
Ostatní jména:
ZioPatch je malý, nositelný monitor srdce, který se drží na hrudi a zaznamenává elektrickou aktivitu srdce nepřetržitě až 14 dní.
Pomáhá lékařům detekovat nepravidelné srdeční rytmy (arytmie) bez nutnosti objemných drátů nebo zařízení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost fibrózy myokardu
Časové okno: 1 rok postupu po indexu.
|
Fibróza myokardu je nahromadění nadbytečné vláknité tkáně pojivové tkáně ve srdečním svalu často vyplývajícím z chronického poškození nebo stresu.
Může narušit schopnost srdce uzavřít se a správně relaxovat, což vede ke snížení srdeční funkce.
|
1 rok postupu po indexu.
|
|
Přítomnost komorové arrytmie
Časové okno: 1 rok postupu po indexu.
|
Komorová arytmie je abnormální srdeční rytmus, který začíná v dolních komorách srdce (komory).
Může způsobit, že srdce porazit příliš rychle, což může snížit průtok krve do těla a v některých případech to život ohrožující.
|
1 rok postupu po indexu.
|
|
Proteomika
Časové okno: 1 rok postupu po indexu.
|
Proteomika je rozsáhlá studie proteinů, což jsou základní molekuly, které provádějí většinu funkcí v těle.
Analýzou proteinů v tkáních nebo tekutinách mohou vědci lépe porozumět chorobám, identifikovat biomarkery a objevovat nové cíle léčby.
|
1 rok postupu po indexu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočetní a prediktivní modely výsledku léčby
Časové okno: 1 rok postupu po indexu.
|
konkrétní léčba.
Tyto nástroje pomáhají lékařům přijímat více přizpůsobená a efektivnější rozhodnutí o péči na základě vzorců nalezených ve velkých sadách lékařských informací.
|
1 rok postupu po indexu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Martin Leon, MD, Columbia University
- Ředitel studie: Joanna Chikwe, MD, Cedars-Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 08-1078 ANC
- 5U01HL088942-17 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílená data budou agregát.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .