Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární pomocná substakce

14. srpna 2025 aktualizováno: Annetine Gelijns

Perkutánní nebo chirurgická oprava v mitrálním prolapsu a regurgitaci pro ≥ 60 let (primární) pomocná náhrada

The PRIMARY trial (NCT05051033), which compares mitral valve repair (MVr) to transcatheter-edge-to-edge-repair (TEER), offers a platform for conducting mechanistic studies to develop early insights into the pathophysiological processes by which mitral valve prolapse (MVP) can impact left ventricular (LV) myocardial structure and function, and, thereby, predispose to arrhythmias a náhlá smrt. Takové poznatky jsou klíčem k identifikaci intervencí ke snížení dlouhodobých následků srdečního selhání (HF) a arytmie a také k vymezení optimálních terapeutických přístupů pro různé podskupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pomocnou studii multicentrické randomizované klinické studie srovnávající MVR s teerem pro degenerativní mitrální regurgitaci (MR) zahrnující až 250 pacientů z rodičovské studie. Všichni pacienti budou dostávat monitorování rytmu, až 200 pacientů obdrží před/po intervenci CMR, všichni pacienti v mateřské studii budou podstoupit transthorakální echokardiogram (TTE) (jako součást randomizované kontrolované studie (RCT)) a 60 chirurgických pacientů podstoupí tkáňové biopsie. Studie se provádí ve vysoce zkušených klinických centrech v USA, Kanadě, Německu, Velké Británii a Španělsku. Odhadované období zápisu je 12-18 měsíců. Výsledky budou měřeny od výchozí hodnoty do 12 měsíců po randomizaci.

Tato mechanistická pomocná studie má následující cíle:

  1. Porovnat dopad MVR a TEER na neuspořádanou komorovou biomechaniku a myokardiální fibrózu, která přechází k komorovým arytmiím, pomocí echokardiografie sledování skvrn (CMR), a rytmické monitorování předběžného a post-mitrálního ventilu (MV) intervence. Výzkumný tým předpokládá, že léčebná strategie, která efektivněji a nepřetržitě snižuje MVP a MR, povede ke zlepšení komorové mechaniky, omezení progrese fibrózy myokardu a snížení zátěže komorových arytmií a HF.
  2. Pro porovnání dopadu MVR a TEER na recidivující/zbytkový MR, LV a levý síň (LA) reverzní přestavbu s výchozím linií a 1-rok po intervenci CMR a použít kvantitativní CMR myokardiální tkáňovou fenotypizaci jako prediktor reakce na MVR a Teer.
  3. K vytvoření funkčních předoperačních otisků prstů CMR, které rekapitulují mechanický stav srdce za účelem vývoje individualizovaných výpočetních modelů, které budou změněny v křemíku na základě navrhovaného léčebného plánu, předpovídají reakci pacientů na terapii. Tyto výsledky budou ověřeny proti pooperačním údajům o výsledku, aby se testovala platnost tohoto přístupu pro předpovídání léčebné reakce.
  4. Pro prozkoumání vztahů mezi genovými produkty, strukturálními proměnnými a pooperačními klinickými výsledky, včetně reverzní remodelace, s použitím tkáně získané při chirurgickém zákroku z komorového myokardu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Volkmar Falk
        • Kontakt:
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Nábor
        • Herzzentrum Leipzig
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Borger
        • Kontakt:
  • Spojené království
    • Cambridge
      • Trumpington, Cambridge, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Calvert
    • England
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Malkin
    • London
      • Whitechapel, London, Spojené království
        • Nábor
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dincer Aktuerk
    • Manchester
      • Oxford, Manchester, Spojené království
        • Nábor
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mamta Buch
    • Middlesbrough
      • Marton, Middlesbrough, Spojené království
        • Nábor
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enoch Akowuah, MD
        • Kontakt:
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rana Sayeed
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Spojené království, BN11 2DH
        • Nábor
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ish Ahmed
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joanna Chikwe, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Keck Hospital of the University of Southern California
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vaughn Starnes, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sammy Elmariah, MD
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jack Boyd, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Gammie, MD
        • Kontakt:
          • Zyriah Robinson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serguei Melnitchouk, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gorav Ailawadi
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Allen, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Mick, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Glower
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Northwell--Lenox Hill, North Shore, South Shore, Staten Island University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nirav Patel, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Glower, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Gilinov, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Saxon, MD
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • West Virginia University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinay Badhwar, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti a jsou randomizováni v primární studii nadřazení.
  • Pro studii pomocných biospecimenů pacienti, kteří jsou randomizováni do MVR v mateřské studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká klaustrofobie není kontrolována sedací.
  • Předchozí nežádoucí reakce na podávání gadolinia.
  • Pacienti s implantovatelným defibrilátorem subkutánního kardioverteru a/nebo kardiální resynchronizační terapeutický zařízení s defibrilátorem mohou být vyloučeni, protože obvykle produkují podstatné artefakty na srdeční MRI, což činí hodnocení velmi náročné.
  • Známá alergická reakce na lepidla nebo hydrogely nebo s rodinnou anamnézou adhezivních alergií (u pacientů podstupujících monitorování rytmu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oprava mitrální chlopně
Mitrální chirurgie bude prováděna pomocí celkové anestézie a kardiopulmonálního bypassu. Mitrální chirurgie může být prováděna pomocí sternotomie nebo pravého terakotomického přístupu s robotickou pomocí nebo bez ní.
Postup: Zobrazování srdeční magnetické rezonance
Neinvazivní zobrazovací test, který používá výkonné magnety a rádiové vlny k vytvoření podrobných obrázků srdce bez použití záření.
Ostatní jména:
  • CMR
Přístroj: ZioPatch Monitoring
ZioPatch je malý, nositelný monitor srdce, který se drží na hrudi a zaznamenává elektrickou aktivitu srdce nepřetržitě až 14 dní. Pomáhá lékařům detekovat nepravidelné srdeční rytmy (arytmie) bez nutnosti objemných drátů nebo zařízení.
Ostatní jména:
  • Irhythmové monitorování
Postup: Biopsie tkáně myokardu
Během procedury MVR budou chirurgové biopsii přibližně 50 μg tkáně z endokardu a subendokardu myokardu v infruálním a kontrolním oblastech pomocí chirurgického rongeura.
Ostatní jména:
  • Heart Bioplsy
Aktivní komparátor: Oprava transcatheteru k okraji
Pacienti budou léčeni komerčně schváleným opravným zařízením na okraj k okraji.
Postup: Zobrazování srdeční magnetické rezonance
Neinvazivní zobrazovací test, který používá výkonné magnety a rádiové vlny k vytvoření podrobných obrázků srdce bez použití záření.
Ostatní jména:
  • CMR
Přístroj: ZioPatch Monitoring
ZioPatch je malý, nositelný monitor srdce, který se drží na hrudi a zaznamenává elektrickou aktivitu srdce nepřetržitě až 14 dní. Pomáhá lékařům detekovat nepravidelné srdeční rytmy (arytmie) bez nutnosti objemných drátů nebo zařízení.
Ostatní jména:
  • Irhythmové monitorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost fibrózy myokardu
Časové okno: 1 rok postupu po indexu.
Fibróza myokardu je nahromadění nadbytečné vláknité tkáně pojivové tkáně ve srdečním svalu často vyplývajícím z chronického poškození nebo stresu. Může narušit schopnost srdce uzavřít se a správně relaxovat, což vede ke snížení srdeční funkce.
1 rok postupu po indexu.
Přítomnost komorové arrytmie
Časové okno: 1 rok postupu po indexu.
Komorová arytmie je abnormální srdeční rytmus, který začíná v dolních komorách srdce (komory). Může způsobit, že srdce porazit příliš rychle, což může snížit průtok krve do těla a v některých případech to život ohrožující.
1 rok postupu po indexu.
Proteomika
Časové okno: 1 rok postupu po indexu.
Proteomika je rozsáhlá studie proteinů, což jsou základní molekuly, které provádějí většinu funkcí v těle. Analýzou proteinů v tkáních nebo tekutinách mohou vědci lépe porozumět chorobám, identifikovat biomarkery a objevovat nové cíle léčby.
1 rok postupu po indexu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočetní a prediktivní modely výsledku léčby
Časové okno: 1 rok postupu po indexu.
konkrétní léčba. Tyto nástroje pomáhají lékařům přijímat více přizpůsobená a efektivnější rozhodnutí o péči na základě vzorců nalezených ve velkých sadách lékařských informací.
1 rok postupu po indexu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Annetine Gelijns

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martin Leon, MD, Columbia University
  • Ředitel studie: Joanna Chikwe, MD, Cedars-Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 08-1078 ANC
  • 5U01HL088942-17 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílená data budou agregát.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit