Elsődleges kiegészítő alárendelés
2026. szeptember 4. frissítette: Annetine Gelijns
Perkután vagy műtéti javítás a mitralis prolapsában és regurgitációban ≥60 éves (elsődleges) kiegészítő kiegészítés
Az elsődleges kísérlet (NCT05051033), amely összehasonlítja a mitralis szelep javítását (MVR) a Transkateter-szél-javára (TEER), platformot kínál a mechanisztikus vizsgálatok elvégzéséhez, amelyek korai betekintést nyújtanak a patofiziológiai folyamatokba, és a mitralis prolaps (MVP) befolyásolhatják a bal oldali (LV) és a funkciót, és a funkciót, és a funkciót, és az off-os offby-t, és az off-of offby-t, és az off-of offby-t, és az off-of offby-t, és az off-os offby-t, és az off-of of of offby-t, és az off-os offby-t, és az áhítatokat, és az off-os of of of of offby-t, valamint és hirtelen halál.
Az ilyen betekintés kulcsfontosságú a beavatkozások azonosításához, hogy csökkentsék a szívelégtelenség (HF) és az aritmiák hosszú távú következményeit, valamint meghatározzák az optimális terápiás megközelítéseket a különböző betegek alcsoportjaihoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat kiegészítő vizsgálata, amely összehasonlítja az MVR -t a degeneratív mitralis regurgitáció (MR) számára, amely akár 250 beteget érint a szülői vizsgálatból. Az összes beteg ritmusfigyelést kap, legfeljebb 200 beteg kap az intervenció előtti CMR -t, a szülői vizsgálatban részt vevő összes beteg transzhoracikus echokardiogramon (TTE) (a randomizált kontrollos vizsgálat részeként) megy keresztül, és 60 műtéti beteg szöveti biopsziákon megy keresztül. A tanulmányt az Egyesült Államokban, Kanadában, Németországban, az Egyesült Királyságban és Spanyolországban nagy tapasztalattal rendelkező klinikai központokban végzik. A becsült beiratkozási időszak 12-18 hónap. Az eredményeket a kiindulási ponttól a randomizálás után 12 hónapig mérjük.
Ez a mechanikus kiegészítő tanulmány a következő célokat tartalmaz:
- Az MVR és a TEER hatásának összehasonlításához a rendezetlen kamrai biomechanikára és a miokardiális fibrózisra, amelyek hajlamosak a kamrai aritmiákra, a foltkövető törzs echokardiográfiájának, a szív mágneses rezonancia képalkotásának (CMR) és a ritmus monitorozásának előzetes és utáni szelep (MV) beavatkozásával. A kutatócsoport feltételezi, hogy egy olyan kezelési stratégia, amely hatékonyabban és tartósan csökkenti az MVP -t és az MR -t, javítja a kamrai mechanikát, korlátozza a miokardiális fibrózis progresszióját, és csökkenti a kamrai aritmiák és a HF terheit.
- Összehasonlítani az MVR és a TEER hatását a visszatérő/maradék MR, LV és a bal pitvari (LA) fordított átalakításra az alapvonal és az 1 éves beépítés utáni CMR-vel, valamint a kvantitatív CMR-miokardiális szövetek fenotípusának felhasználására az MVR és a TEER válaszának előrejelzőjeként.
- A műtét előtti CMR ujjlenyomatok felépítése, amelyek a szív mechanikai állapotát újrafoglalják az individualizált számítási modellek kidolgozásához, amelyeket a javasolt kezelési terv alapján a silico-ban megváltoztatnak, hogy megjósolják a betegek kezelésre adott válaszát. Ezeket az eredményeket a műtét utáni eredményadatokkal validálják, hogy megvizsgálják ennek a megközelítésnek a kezelési válasz előrejelzésére szolgáló érvényességét.
- A géntermékek, a szerkezeti változók és a műtét utáni klinikai eredmények, beleértve a fordított átalakítást, a műtét során a kamrai miokardiumból származó műtét során kapott szövetek, beleértve a fordított átalakítást, a kamrai miokardiumból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cambridge
-
Trumpington, Cambridge, Egyesült Királyság
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
London
-
Whitechapel, London, Egyesült Királyság
- Barts Health NHS Trust
-
-
Manchester
-
Oxford, Manchester, Egyesült Királyság
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Middlesbrough
-
Marton-in-Cleveland, Middlesbrough, Egyesült Királyság
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Egyesült Királyság, BN11 2DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck Hospital of the University of Southern California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Northwell--Lenox Hill, North Shore, South Shore, Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Leipzig, Németország, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Azok a betegek, akik megfelelnek az összes jogosultsági kritériumnak, és randomizáltak a szülő elsődleges vizsgálatában.
- A kiegészítő biospecimén vizsgálathoz azoknak a betegeknek, akiket az MVR -re randomizáltak a szülői vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos klaustrofóbia, amelyet nem szedációval nem szabályoztak.
- A Gadolinium beadásának korábbi mellékhatása.
- A beültethető szubkután kardioverter defibrillátorral és/vagy szívreszinkronizációs terápiás eszközt defibrillátorral rendelkező betegek kizárhatók, mivel ezek általában jelentős tárgyakat hoznak létre a szív MRI -nál, így az értékelés nagyon kihívást jelent.
- A ragasztók vagy hidrogélek ismert allergiás reakciója, vagy a ragasztó bőr allergiák családi anamnézisével (ritmusfigyelésen átesett betegek esetében).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mitrális szelep javítás
A mitralis műtétet általános érzéstelenítés és cardiopulmonalis bypass alkalmazásával kell elvégezni.
A mitralis műtétet sternotomia vagy jobb torakotómiai megközelítés robot segítséggel vagy anélkül lehet elvégezni.
|
Nem invazív képalkotó teszt, amely erőteljes mágneseket és rádióhullámokat használ, hogy részletes képeket készítsen a szívről sugárzás nélkül.
Más nevek:
A Ziopatch egy kicsi, hordható szívmonitor, amely ragaszkodik a mellkashoz, és folyamatosan rögzíti a szív elektromos aktivitását akár 14 napig.
Segít az orvosoknak a szabálytalan szívritmusok (aritmiák) felismerésében, anélkül, hogy terjedelmes vezetékeket vagy berendezéseket igényelne.
Más nevek:
Az MVR -eljárás során a sebészek körülbelül 50 μg szövetet biopsziák az endokardiális és a szubendokardiális szívizomból az inferobasilar és a kontroll területeken egy műtéti rongeur segítségével.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Transzkatéter széle-javítás
A betegeket egy kereskedelemben jóváhagyott, szél-szél-menti javító eszközzel kezelik.
|
Nem invazív képalkotó teszt, amely erőteljes mágneseket és rádióhullámokat használ, hogy részletes képeket készítsen a szívről sugárzás nélkül.
Más nevek:
A Ziopatch egy kicsi, hordható szívmonitor, amely ragaszkodik a mellkashoz, és folyamatosan rögzíti a szív elektromos aktivitását akár 14 napig.
Segít az orvosoknak a szabálytalan szívritmusok (aritmiák) felismerésében, anélkül, hogy terjedelmes vezetékeket vagy berendezéseket igényelne.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Miokardiális fibrosis jelenléte
Időkeret: 1 éves index eljárás.
|
A miokardiális fibrózis a felesleges rostos kötőszövet felhalmozódása a szívizomban, amelyet gyakran krónikus sérülés vagy stressz okoznak.
Ez ronthatja a szív képességét, hogy összehúzódjon és megfelelően pihenjen, ami csökkenti a szívfunkciót.
|
1 éves index eljárás.
|
|
Kamrai arrythmia jelenléte
Időkeret: 1 éves index eljárás.
|
A kamrai aritmia egy rendellenes szívritmus, amely a szív alsó kamrájában kezdődik (a kamrák).
Ez okozhatja a szív túl gyors verését, ami csökkentheti a test véráramlását, és bizonyos esetekben életveszélyes.
|
1 éves index eljárás.
|
|
Proteomika
Időkeret: 1 éves index eljárás.
|
A proteomika a fehérjék nagyszabású vizsgálata, amelyek alapvető molekulák, amelyek a test legtöbb funkcióját végzik.
A szövetekben vagy folyadékokban a fehérjék elemzésével a tudósok jobban megérthetik a betegségeket, azonosíthatják a biomarkereket és új kezelési célokat fedezhetnek fel.
|
1 éves index eljárás.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés eredményének számítási és prediktív modelljei
Időkeret: 1 éves index eljárás.
|
specifikus kezelés.
Ezek az eszközök segítenek az orvosoknak a személyre szabottabb és hatékonyabb gondozási döntések meghozatalában a nagy orvosi információkban található minták alapján.
|
1 éves index eljárás.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Martin Leon, MD, Columbia University
- Tanulmányi igazgató: Joanna Chikwe, MD, Cedars-Sinai
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2025. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 08-1078 ANC
- 5U01HL088942-17 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A megosztott adatok összesítve lesznek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .