Primaire aanvullende substudie
4 september 2026 bijgewerkt door: Annetine Gelijns
Percutane of chirurgische reparatie bij mitrale verzakking en regurgitatie voor ≥60-jarigen (primaire) aanvullende substudie
De primaire proef (NCT05051033), die Mitral Valve Repair (MVR) vergelijkt met transcatheter-edge-edge-rand-rap-repair (TEER), biedt een platform voor het uitvoeren van mechanistische studies om vroege insights te ontwikkelen in de pathofysiologische processen door welke mitrale klep prolaps (MVP) Linker (LV) MYOCARD en Functie, en, predricial-structuur en functie, predikaal en functie, predikaal en functie, prediculair kan ontwikkelen, en, voorafgaand Aritmieën en plotselinge dood.
Dergelijke inzichten zijn de sleutel tot het identificeren van interventies om de langdurige gevolgen van hartfalen (HF) en aritmieën te verminderen, en het afbakenen van optimale therapeutische benaderingen voor verschillende subgroepen van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een aanvullende studie van een multicenter gerandomiseerde klinische studie waarin MVR wordt vergeleken met TEER voor degeneratieve mitrale regurgitatie (MR) waarbij maximaal 250 patiënten uit de ouderstudie betrokken zijn. Alle patiënten krijgen ritmemonitoring, maximaal 200 patiënten ontvangen Pre/Post -interventie -CMR, alle patiënten in de bovenliggende studie zullen een transthoracisch echocardiogram (TTE) ondergaan (als onderdeel van de gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)) en 60 chirurgische patiënten zullen weefselbiopsies ondergaan. De studie wordt uitgevoerd in zeer ervaren klinische centra in de VS, Canada, Duitsland, het Verenigd Koninkrijk en Spanje. De geschatte inschrijvingsperiode is 12-18 maanden. De resultaten worden gemeten van basislijn tot 12 maanden na randomisatie.
Deze mechanistische aanvullende studie heeft de volgende doelen:
- Om de impact van MVR en TEER te vergelijken op wanordelijke ventriculaire biomechanica en myocardiale fibrose die vatbaar zijn voor ventriculaire aritmieën, met behulp van spikkelvolgingsstam echocardiografie, cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMR) en ritmes monitoring pre- en post-mitrale valling (mV) interventie. Het onderzoeksteam veronderstelt dat een behandelingsstrategie die effectiever en duurzaam MVP en MR vermindert, zal leiden tot verbeterde ventriculaire mechanica, de progressie van myocardiale fibrose beperkt en de last van ventriculaire aritmieën en HF vermindert.
- Om de impact van MVR en TEER te vergelijken op terugkerende/resterende MR, LV en linker atriale (LA) omgekeerde remodellering met baseline en 1 jaar na interventie CMR, en om kwantitatieve CMR myocardiale weefselfenotyping te gebruiken als een voorspeller van respons op MVR en Teer.
- Om functionele pre-operatieve CMR-vingerafdrukken te construeren die de mechanische toestand van het hart samenvatten om geïndividualiseerde computermodellen te ontwikkelen, die in silico zullen worden gewijzigd op basis van het voorgestelde behandelplan, om de reactie van patiënten op therapie te voorspellen. Deze resultaten zullen worden gevalideerd tegen post-operatieve uitkomstgegevens om de geldigheid van deze aanpak te testen voor het voorspellen van de behandelingsrespons.
- Om de relaties tussen genproducten, structurele variabelen en post-operatieve klinische resultaten te onderzoeken, inclusief omgekeerde remodellering, met behulp van weefsel verkregen bij chirurgie van ventriculair myocardium.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
-
-
Cambridge
-
Trumpington, Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
London
-
Whitechapel, London, Verenigd Koninkrijk
- Barts Health NHS Trust
-
-
Manchester
-
Oxford, Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Middlesbrough
-
Marton-in-Cleveland, Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN11 2DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Hospital of the University of Southern California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Northwell--Lenox Hill, North Shore, South Shore, Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die aan alle criteria van de subsidiabiliteit voldoen en worden gerandomiseerd in de primaire studie van de ouder.
- Voor de aanvullende biospecimenstudie zijn patiënten die gerandomiseerd zijn naar MVR in de bovenliggende studie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige claustrofobie niet gecontroleerd met sedatie.
- Eerdere bijwerkingen op toediening van gadolinium.
- Patiënten met een implanteerbare subcutane cardioverter -defibrillator en/of cardiale resynchronisatietherapieapparaat met defibrillator kunnen worden uitgesloten omdat ze meestal substantiële artefacten produceren op cardiale MRI die beoordeling zeer uitdagend maken.
- Bekende allergische reactie op lijmen of hydrogels of met familiegeschiedenis van zelfklevende huidallergieën (voor patiënten die ritmemonitoring ondergaan).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mitralisklepreparatie
Mitrale chirurgie zal worden uitgevoerd met behulp van algemene anesthesie en cardiopulmonale bypass.
Mitrale chirurgie kan worden uitgevoerd via een sternotomie of een juiste thoracotomiebenadering met of zonder robotachtige hulp.
|
Niet-invasieve beeldvormingstest die krachtige magneten en radiogolven gebruikt om gedetailleerde afbeeldingen van het hart te maken zonder straling te gebruiken.
Andere namen:
Ziopatch is een kleine, draagbare hartmonitor die aan de borst blijft plakken en de elektrische activiteit van het hart continu tot 14 dagen registreert.
Het helpt artsen om onregelmatige hartritmes (aritmieën) te detecteren zonder de noodzaak van omvangrijke draden of apparatuur.
Andere namen:
Tijdens de MVR -procedure zullen chirurgen ongeveer 50 μg weefsel biopsie van het endocardiale en subendocardiale myocardium in de inferobasilar en controlegebieden met behulp van een chirurgische rongebat.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Transkatheter rand-tot-rand reparatie
Patiënten worden behandeld met een commercieel goedgekeurd rand-tot-rand mitralisreparatieapparaat.
|
Niet-invasieve beeldvormingstest die krachtige magneten en radiogolven gebruikt om gedetailleerde afbeeldingen van het hart te maken zonder straling te gebruiken.
Andere namen:
Ziopatch is een kleine, draagbare hartmonitor die aan de borst blijft plakken en de elektrische activiteit van het hart continu tot 14 dagen registreert.
Het helpt artsen om onregelmatige hartritmes (aritmieën) te detecteren zonder de noodzaak van omvangrijke draden of apparatuur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van myocardiale fibrose
Tijdsspanne: 1 jaar post -indexprocedure.
|
Myocardiale fibrose is de opbouw van overtollig vezelachtig bindweefsel in de hartspier vaak als gevolg van chronisch letsel of stress.
Het kan het vermogen van het hart om te contracteren en goed ontspannen, beïnvloeden, wat leidt tot een verminderde hartfunctie.
|
1 jaar post -indexprocedure.
|
|
Aanwezigheid van ventriculaire Arrythmia
Tijdsspanne: 1 jaar post -indexprocedure.
|
Een ventriculaire aritmie is een abnormaal hartritme dat begint in de onderste kamers van het hart (de ventrikels).
Het kan ervoor zorgen dat het hart te snel klopt, wat de bloedstroom naar het lichaam kan verminderen en in sommige gevallen levensbedreigend kan zijn.
|
1 jaar post -indexprocedure.
|
|
Proteomica
Tijdsspanne: 1 jaar post -indexprocedure.
|
Proteomics is de grootschalige studie van eiwitten, die essentiële moleculen zijn die de meeste functies in het lichaam uitvoeren.
Door eiwitten in weefsels of vloeistoffen te analyseren, kunnen wetenschappers ziekten beter begrijpen, biomarkers identificeren en nieuwe behandelingsdoelen ontdekken.
|
1 jaar post -indexprocedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Computationele en voorspellende modellen van behandelingsresultaten
Tijdsspanne: 1 jaar post -indexprocedure.
|
specifieke behandeling.
Deze tools helpen artsen meer gepersonaliseerde en effectieve zorgbeslissingen te nemen op basis van patronen die in grote sets van medische informatie worden gevonden.
|
1 jaar post -indexprocedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Martin Leon, MD, Columbia University
- Studie directeur: Joanna Chikwe, MD, Cedars-Sinai
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 08-1078 ANC
- 5U01HL088942-17 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gedeelde gegevens worden geaggregeerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .