主要辅助物质
2026年9月4日 更新者：Annetine Gelijns
≥60岁的二尖瓣脱垂和反流的经皮或外科修复（原发性）辅助替代
The PRIMARY trial (NCT05051033), which compares mitral valve repair (MVr) to transcatheter-edge-to-edge-repair (TEER), offers a platform for conducting mechanistic studies to develop early insights into the pathophysiological processes by which mitral valve prolapse (MVP) can impact left ventricular (LV) myocardial structure and function, and, thereby, predispose to arrhythmias和突然死亡。
这种见解是识别干预措施以减少心力衰竭（HF）和心律不齐的长期后遗症的关键，以及针对不同患者亚组的最佳治疗方法。
研究概览
详细说明
这是一项辅助研究，是一项多中心随机临床试验，将MVR与TEER进行了退行性二尖瓣反流（MR），该试验涉及父母试验中的多达250名患者。 所有患者将接受节奏监测，多达200名患者将接受干预前/干预后CMR，父母试验中的所有患者均将接受胸膜超声心动图（TTE）（作为随机对照试验（RCT）（RCT）的一部分），60名外科手术患者将接受组织活检。 该研究正在美国，加拿大，德国，英国和西班牙经验丰富的临床中心进行。 估计的入学期为12-18个月。 结果将在随机分组后的基线到12个月。
这项机械辅助研究的目的是：
- 为了比较MVR和TEER对易感性心室心律失常的心室纤维化无序的影响，使用斑点跟踪菌株超声心动图，心脏磁共振成像（CMR）和节奏性触发率（CMR）和节奏后和后瓣膜后（MV）疗程（MV）介入（MV）。 研究小组假设，更有效，更持久地减少MVP和MR的治疗策略将导致心室力学改善，限制心肌纤维化的进展，并减轻心室心律失常和HF的负担。
- 为了比较MVR和TEER对复发/残留MR，LV和左心房（LA）反向重塑与基线和1年后干预后CMR的影响，并使用定量的CMR心肌组织表型作为对MVR和TEER反应的预测。
- 构建功能性的术前CMR指纹，概括了心脏的机械状态以开发个性化计算模型，这些计算模型将根据建议的治疗计划在计算机中进行更改，以预测患者对治疗的反应。 这些结果将根据术后结果数据进行验证，以测试这种方法预测治疗反应的有效性。
- 探索基因产物，结构变量和术后临床结果之间的关系，包括反向重塑，使用从心室心肌手术中获得的组织。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Leipzig、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Keck Hospital of the University of Southern California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Maine
-
Portland、Maine、美国、04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
-
New York、New York、美国、10075
- Northwell--Lenox Hill, North Shore, South Shore, Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
Cambridge
-
Trumpington、Cambridge、英国
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Leeds、England、英国、LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
London
-
Whitechapel、London、英国
- Barts Health NHS Trust
-
-
Manchester
-
Oxford、Manchester、英国
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Middlesbrough
-
Marton-in-Cleveland、Middlesbrough、英国
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
West Sussex
-
Worthing、West Sussex、英国、BN11 2DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合所有资格标准并在父母初级试验中随机分组的患者。
- 对于辅助生物测量研究，在父母试验中随机分配给MVR的患者。
排除标准：
- 严重的幽闭恐惧症不受镇静控制。
- 对gadolinium给药的事先不良反应。
- 患有可植入的皮下心脏逆转除颤器和/或心脏重新同步治疗装置具有除颤器的患者可能被排除，因为它们通常在心脏MRI上产生大量的文物，从而使评估非常具有挑战性。
- 已知对粘合剂或水凝胶或粘合性皮肤过敏的家族病史（对于接受节奏监测的患者）的已知过敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：二尖瓣修复
二尖瓣手术将使用全身麻醉和心肺旁路进行。
二尖瓣手术可以通过有或没有机器人辅助的情况下通过胸骨切开术或右胸腔切开术进行。
|
使用强大的磁铁和无线电波来创建心脏的详细图片，而无需使用辐射，该测试的非侵入性成像测试。
其他名称：
Ziopatch是一个小型，可穿戴的心脏监护仪，可粘在胸部，并连续记录心脏的电活动长达14天。
它可以帮助医生发现不规则的心律（心律不齐），而无需笨重的电线或设备。
其他名称：
在MVR手术过程中，使用手术Rongeur的心内膜心肌和心内膜心肌和控制区域的外科医生将活检约50μg的组织。
其他名称：
|
|
有源比较器：经导管边缘到边缘维修
患者将通过商业批准的边缘到边缘修复装置进行治疗。
|
使用强大的磁铁和无线电波来创建心脏的详细图片，而无需使用辐射，该测试的非侵入性成像测试。
其他名称：
Ziopatch是一个小型，可穿戴的心脏监护仪，可粘在胸部，并连续记录心脏的电活动长达14天。
它可以帮助医生发现不规则的心律（心律不齐），而无需笨重的电线或设备。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心肌纤维化的存在
大体时间：索引后1年。
|
心肌纤维化是慢性损伤或压力通常导致心脏肌肉中过量的纤维结缔组织的积聚。
它会损害心脏收缩和放松的能力，从而导致心脏功能降低。
|
索引后1年。
|
|
室里的存在
大体时间：索引后1年。
|
心室心律不齐是一种异常心律，从心脏的下腔（心室）开始。
它可能导致心脏跳动太快，这可能会减少身体流向身体，在某些情况下会威胁生命。
|
索引后1年。
|
|
蛋白质组学
大体时间：索引后1年。
|
蛋白质组学是对蛋白质的大规模研究，它们是在体内发挥大多数功能的必不可少的分子。
通过分析组织或液体中的蛋白质，科学家可以更好地了解疾病，识别生物标志物并发现新的治疗靶标。
|
索引后1年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗结果的计算和预测模型
大体时间：索引后1年。
|
具体处理。
这些工具可帮助医生根据大量医疗信息中发现的模式做出更个性化和有效的护理决策。
|
索引后1年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Martin Leon, MD、Columbia University
- 研究主任：Joanna Chikwe, MD、Cedars-Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月16日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月1日
首次发布 (实际的)
2025年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月4日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GCO 08-1078 ANC
- 5U01HL088942-17 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
共享的数据将汇总。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.