Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primärtillägg

4 september 2026 uppdaterad av: Annetine Gelijns

Perkutan eller kirurgisk reparation i mitral prolaps och uppstötning för ≥60-åringar (primär) tillhörande substudi

The PRIMARY trial (NCT05051033), which compares mitral valve repair (MVr) to transcatheter-edge-to-edge-repair (TEER), offers a platform for conducting mechanistic studies to develop early insights into the pathophysiological processes by which mitral valve prolapse (MVP) can impact left ventricular (LV) myocardial structure and function, and, thereby, predispose to Arytmier och plötslig död. Sådana insikter är nyckeln till att identifiera interventioner för att minska de långsiktiga följderna av hjärtsvikt (HF) och arytmier, samt avgränsa optimala terapeutiska tillvägagångssätt för olika patientundergrupper.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tillhörande studie av en multicenter randomiserad klinisk prövning som jämför MVR med TEER för degenerativ mitral regurgitation (MR) som involverar upp till 250 patienter från moderförsöket. Alla patienter kommer att få rytmövervakning, upp till 200 patienter kommer att få CMR före/efter intervention, alla patienter i moderförsöket kommer att genomgå ett transthorakiskt ekokardiogram (TTE) (som en del av den slumpmässiga kontrollerade studien (RCT)) och 60 kirurgiska patienter kommer att genomgå vävnadsbiopsier. Studien genomförs i mycket erfarna kliniska centra i USA, Kanada, Tyskland, Storbritannien och Spanien. Den uppskattade registreringsperioden är 12-18 månader. Resultaten kommer att mätas från baslinjen till 12 månader efter randomisering.

Denna mekanistiska tillhörande studie har följande mål:

  1. För att jämföra effekterna av MVR och TEER på oordnad ventrikulär biomekanik och myokardiell fibros som predisponerar för ventrikulära arytmier, med hjälp av speckle-spårningsstammekokardiografi, hjärtmagnetisk resonansavbildning (CMR) och rytmövervakning före och post-mitralvalver (MV). Forskningsteamet hypoteser om att en behandlingsstrategi som mer effektivt och hållbart minskar MVP och MR kommer att leda till förbättrad ventrikulär mekanik, begränsa progression av myokardiell fibros och minska bördan för ventrikulära arytmier och HF.
  2. För att jämföra effekterna av MVR och TEER på återkommande/återstående MR, LV och lämnade förmaks (LA) omvänd ombyggnad med baslinje och 1-års CMR efter intervention och att använda kvantitativ CMR-myokardial vävnadsfenotyp som en prediktor för svar på MVR och TEER.
  3. För att konstruera funktionella preoperativa CMR-fingeravtryck som rekapitulerar hjärtans mekaniska tillstånd för att utveckla individualiserade beräkningsmodeller, som kommer att förändras i Silico baserat på den föreslagna behandlingsplanen, för att förutsäga patientens svar på terapi. Dessa resultat kommer att valideras mot postoperativa resultatdata för att testa giltigheten av denna metod för att förutsäga behandlingssvar.
  4. För att utforska förhållandena mellan genprodukter, strukturella variabler och kliniska resultat efter operationen, inklusive omvänd ombyggnad, med användning av vävnad erhållen vid kirurgi från ventrikulär myokardium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Hospital of the University of Southern California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Northwell--Lenox Hill, North Shore, South Shore, Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Storbritannien
    • Cambridge
      • Trumpington, Cambridge, Storbritannien
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • England
      • Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
    • London
      • Whitechapel, London, Storbritannien
        • Barts Health NHS Trust
    • Manchester
      • Oxford, Manchester, Storbritannien
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Middlesbrough
      • Marton-in-Cleveland, Middlesbrough, Storbritannien
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Storbritannien, BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter som uppfyller alla kriterier för behörighet och är slumpmässiga i den primära föräldern.
  • För studierna i Biospecimen, patienter som är randomiserade till MVR i moderförsöket.

Uteslutningskriterier:

  • Allvarlig klaustrofobi kontrolleras inte med lugnande.
  • Tidigare biverkningar på administrering av gadolinium.
  • Patienter med en implanterbar subkutan cardioverter defibrillator och/eller hjärtresynkroniseringsterapi med defibrillator kan uteslutas eftersom de vanligtvis producerar betydande artefakter på hjärtm som gör bedömning mycket utmanande.
  • Känd allergisk reaktion på lim eller hydrogeler eller med familjehistoria med limhäftande hudallergier (för patienter som genomgår rytmövervakning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mitralventilreparation
Mitral kirurgi kommer att genomföras med användning av generell anestesi och hjärt -bypass. Mitral kirurgi kan utföras via en sternotomi eller en höger thorakotomi med eller utan robothjälp.
Procedur: Hjärtmagnetisk resonansavbildning
Icke-invasivt avbildningstest som använder kraftfulla magneter och radiovågor för att skapa detaljerade bilder av hjärtat utan att använda strålning.
Andra namn:
  • CMR
Enhet: Ziopatchövervakning
Ziopatch är en liten, bärbar hjärtmonitor som fastnar i bröstet och registrerar hjärtans elektriska aktivitet kontinuerligt i upp till 14 dagar. Det hjälper läkare att upptäcka oregelbundna hjärtrytmer (arytmier) utan behov av skrymmande ledningar eller utrustning.
Andra namn:
  • irhytmövervakning
Procedur: Myokardvävnadsbiopsi
Under MVR -proceduren kommer kirurger att biopsi cirka 50 μg vävnad från endokardial och subendokardial myokardium i inferobasilar och kontrollområden med hjälp av en kirurgisk rongeur.
Andra namn:
  • Hjärtbioplsi
Aktiv komparator: Transcatheter kant-till-kantreparation
Patienter kommer att behandlas med en kommersiellt godkänd mitral reparationsanordning för kant-till-kant.
Procedur: Hjärtmagnetisk resonansavbildning
Icke-invasivt avbildningstest som använder kraftfulla magneter och radiovågor för att skapa detaljerade bilder av hjärtat utan att använda strålning.
Andra namn:
  • CMR
Enhet: Ziopatchövervakning
Ziopatch är en liten, bärbar hjärtmonitor som fastnar i bröstet och registrerar hjärtans elektriska aktivitet kontinuerligt i upp till 14 dagar. Det hjälper läkare att upptäcka oregelbundna hjärtrytmer (arytmier) utan behov av skrymmande ledningar eller utrustning.
Andra namn:
  • irhytmövervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av myokardiell fibros
Tidsram: 1 års förfarande efter index.
Myokardiell fibros är uppbyggnaden av överskott av fibrös bindväv i hjärtmuskeln som ofta är resultatet av kronisk skada eller stress. Det kan försämra hjärtans förmåga att sammandras och koppla av ordentligt leda till minskad hjärtfunktion.
1 års förfarande efter index.
Närvaro av ventrikulär arrytmi
Tidsram: 1 års förfarande efter index.
En ventrikulär arytmi är en onormal hjärtrytm som börjar i hjärtans nedre kamrar (ventriklarna). Det kan få hjärtat att slå för snabbt, vilket kan minska blodflödet till kroppen och i vissa fall vara livshotande.
1 års förfarande efter index.
Proteomik
Tidsram: 1 års förfarande efter index.
Proteomics är den storskaliga studien av proteiner, som är väsentliga molekyler som utför de flesta funktioner i kroppen. Genom att analysera proteiner i vävnader eller vätskor kan forskare bättre förstå sjukdomar, identifiera biomarkörer och upptäcka nya behandlingsmål.
1 års förfarande efter index.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknings- och prediktiva modeller för behandlingsresultat
Tidsram: 1 års förfarande efter index.
specifik behandling. Dessa verktyg hjälper läkare att fatta mer personliga och effektiva vårdbeslut baserat på mönster som finns i stora uppsättningar av medicinsk information.
1 års förfarande efter index.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Annetine Gelijns

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Studierektor: Martin Leon, MD, Columbia University
  • Studierektor: Joanna Chikwe, MD, Cedars-Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2025

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 08-1078 ANC
  • 5U01HL088942-17 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data som delas kommer att vara sammanlagt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera