Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensisijainen lisävaruste

torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: Annetine Gelijns

Perkutaaninen tai kirurginen korjaus mitraalisessa prolapsissa ja regurgitaatiossa ≥60-vuotiaille (primaarinen) liitännäishyödykkeille

Ensisijainen kokeilu (NCT05051033), joka vertaa mitraaliventtiilin korjausta (MVR) transcatheter-reunasta reuna-repiiriin (TEER), tarjoaa alustan mekanististen tutkimusten kehittämiseksi varhaisten käsityksen kehittämiseksi patofysiologisiin prosesseihin, joiden avulla mitraaliventtien prolapsia (MVP) voi vaikuttaa vasemmistolaiseen (LV) myokiharjaan ja funktioon ja, kuninkaavarauhaan ja asettumaan. ja äkillinen kuolema. Tällaiset oivallukset ovat avainasemassa interventioiden tunnistamisessa sydämen vajaatoiminnan (HF) ja rytmihäiriöiden pitkäaikaisten jatkojen vähentämiseksi, samoin kuin määrittelemään optimaaliset terapeuttiset lähestymistavat eri potilaan alaryhmille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on apulaistutkimus monikeskuksesta satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa verrattiin MVR: tä Teeriin rappeuttavan mitraalisen regurgitaation (MR) suhteen, johon sisältyy jopa 250 potilasta emokokeesta. Kaikki potilaat saavat rytmin seurantaa, jopa 200 potilasta saavat ennen/jälkeen interventiota CMR: ää, kaikille vanhempien tutkimuksen potilaille tehdään transthorakinen ehokardiogrammi (TTE) (osana satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) ja 60 kirurgista potilaalle tehdään kudosbiopsioita. Tutkimus tehdään erittäin kokeneissa kliinisissä keskuksissa Yhdysvalloissa, Kanadassa, Saksassa, Isossa -Britanniassa ja Espanjassa. Arvioitu ilmoittautumisaika on 12-18 kuukautta. Tulokset mitataan lähtötilanteesta 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen.

Tällä mekanistisella apulaistutkimuksella on seuraavat tavoitteet:

  1. MVR: n ja Teerin vaikutuksen vertaamiseksi epäjärjestyneeseen kammiobiomekaaniseen ja sydänlihakseen liittyvään fibroosiin, jotka altistavat kammion rytmihäiriöihin, käyttämällä pilkkujen seurantaa ehtokardiografiaa, sydämen magneettiresonanssikuvausta (CMR) ja rytmin seurantaa ennen japallon jälkeistä venttiiliä (MV). Tutkimusryhmä hypoteesien, että hoitostrategia, joka vähentää tehokkaammin ja kestävemmin MVP: tä ja MR: tä, johtaa parannettuun kammiomekaniikkaan, rajoittaa sydänlihaksen fibroosin etenemistä ja vähentää kammion rytmihäiriöiden ja HF: n taakkaa.
  2. MVR: n ja Teerin vaikutuksen vertaamiseksi toistuvaan/jäännös-MR: hen, LV ja vasen eteis (LA) käänteinen uusinta lähtötilanteessa ja yhden vuoden intervention CMR: n kanssa ja käyttää kvantitatiivista CMR: n sydänlihaksen kudoksen fenotyyppiä vasteen ennustajana MVR: lle ja TEER: lle.
  3. Funktionaalisten leikkausta edeltävän CMR-sormenjälkien rakentamiseksi, jotka yhdistävät sydämen mekaanisen tilan yksilöllisten laskennallisten mallien kehittämiseksi, joita muutetaan silikoissa ehdotetun hoitosuunnitelman perusteella, ennustamaan potilaiden vastetta hoitoon. Nämä tulokset validoidaan leikkauksen jälkeisen tulostiedon suhteen tämän lähestymistavan pätevyyden testaamiseksi hoitovasteen ennustamiseksi.
  4. Tutkitaan geenituotteiden, rakenteellisten muuttujien ja leikkauksen jälkeisten kliinisten tulosten välisiä suhteita, mukaan lukien käänteinen uusinta, käyttämällä kammion sydänlihaksen leikkauksessa saatua kudosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Päätutkija:
          • Volkmar Falk
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Rekrytointi
        • Herzzentrum Leipzig
        • Päätutkija:
          • Michael Borger
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridge
      • Trumpington, Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick Calvert
    • England
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Rekrytointi
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chris Malkin
    • London
      • Whitechapel, London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Barts Health NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dincer Aktuerk
    • Manchester
      • Oxford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mamta Buch
    • Middlesbrough
      • Marton, Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Enoch Akowuah, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Rekrytointi
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rana Sayeed
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN11 2DH
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ish Ahmed
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai
        • Päätutkija:
          • Joanna Chikwe, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Keck Hospital of the University of Southern California
        • Päätutkija:
          • Vaughn Starnes, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
        • Päätutkija:
          • Sammy Elmariah, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Päätutkija:
          • Jack Boyd, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Rekrytointi
        • Piedmont Heart Institute
        • Päätutkija:
          • Vinod Thourani, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Päätutkija:
          • James Gammie, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zyriah Robinson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Serguei Melnitchouk, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Hospital
        • Päätutkija:
          • Gorav Ailawadi
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
        • Päätutkija:
          • Keith Allen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephanie Mick, MD
        • Päätutkija:
          • Donald Glower
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Rekrytointi
        • Northwell--Lenox Hill, North Shore, South Shore, Staten Island University Hospital
        • Päätutkija:
          • Nirav Patel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Donald Glower, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc Gilinov, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Medical Center
        • Päätutkija:
          • John Saxon, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Rekrytointi
        • West Virginia University Hospital
        • Päätutkija:
          • Vinay Badhwar, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit ja satunnaistetaan vanhempien primaarikokeessa.
  • Liitäntäbiospekyylitutkimuksessa potilaat, jotka satunnaistetaan MVR: ään emokokeessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavaa klaustrofobiaa, jota ei ole hallittu sedaatiolla.
  • Aikaisempi haittavaikutus gadoliiniumin antamiseen.
  • Potilaat, joilla on implantoitava ihonalainen kardioverterin defibrillaattori ja/tai sydämen uudelleen synkronointihoitolaite defibrillaattorilla, voidaan sulkea pois, koska ne tyypillisesti tuottavat merkittäviä esineitä sydämen MRI -arvioinnista, mikä tekee arvioinnista erittäin haastavaa.
  • Tunnettu allerginen reaktio liimoille tai hydrogelleille tai liimahistorialle iho -allergioista (potilaille, joille tehdään rytmin seuranta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mitraaliventtiilin korjaus
Mitraalileikkaus suoritetaan käyttämällä yleistä anestesiaa ja sydän- ja keuhkojen ohitusta. Mitraalileikkaus voidaan suorittaa sternotoomian tai oikean rintakehän lähestymistavan avulla robottiapulla tai ilman.
Menettely: Sydämen magneettikuvaus
Ei-invasiivinen kuvantamistesti, joka käyttää tehokkaita magneetteja ja radioaaltoja luomaan yksityiskohtaisia kuvia sydämestä käyttämättä säteilyä.
Muut nimet:
  • CMR
Laite: ZioPatch -seuranta
ZioPatch on pieni, puettava sydänmonitori, joka tarttuu rintaan ja tallentaa sydämen sähköisen toiminnan jatkuvasti jopa 14 päivän ajan. Se auttaa lääkäreitä havaitsemaan epäsäännölliset sydämen rytmit (rytmihäiriöt) ilman, että tarvetta tilaa vieviä johtoja tai laitteita.
Muut nimet:
  • epäselvä seuranta
Menettely: Sydänlihaskudoksen biopsia
MVR -toimenpiteen aikana kirurgit biopsia noin 50 μg kudosta endokardiaalisesta ja subendokardiaalisesta sydänlihaksesta inferobasilarin ja kontrollialueilla kirurgisella rongeurilla.
Muut nimet:
  • Sydän-
Active Comparator: Transcatheterin reunasta reunaan korjaus
Potilaita hoidetaan kaupallisesti hyväksymällä reunasta reunaan mitraalikorjauslaitteella.
Menettely: Sydämen magneettikuvaus
Ei-invasiivinen kuvantamistesti, joka käyttää tehokkaita magneetteja ja radioaaltoja luomaan yksityiskohtaisia kuvia sydämestä käyttämättä säteilyä.
Muut nimet:
  • CMR
Laite: ZioPatch -seuranta
ZioPatch on pieni, puettava sydänmonitori, joka tarttuu rintaan ja tallentaa sydämen sähköisen toiminnan jatkuvasti jopa 14 päivän ajan. Se auttaa lääkäreitä havaitsemaan epäsäännölliset sydämen rytmit (rytmihäiriöt) ilman, että tarvetta tilaa vieviä johtoja tai laitteita.
Muut nimet:
  • epäselvä seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen fibroosin läsnäolo
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen indeksimenettely.
Sydänlihaksen fibroosi on sydänlihaksen ylimääräisen kuitumaisen sidekudoksen kertyminen, joka johtuu usein kroonisesta vammasta tai stressistä. Se voi heikentää sydämen kykyä supistua ja rentoutua kunnolla johtaen vähentyneeseen sydämen toimintaan.
1 vuoden jälkeinen indeksimenettely.
Kammion arrythmia
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen indeksimenettely.
Kammion rytmihäiriö on epänormaali sydämen rytmi, joka alkaa sydämen alakammioista (kammiot). Se voi aiheuttaa sydämen lyömisen liian nopeasti, mikä voi vähentää kehon verenvirtausta ja joissain tapauksissa olla hengenvaarallisia.
1 vuoden jälkeinen indeksimenettely.
Proteomiikka
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen indeksimenettely.
Proteomiikka on laajamittainen proteiinien tutkimus, jotka ovat olennaisia molekyylejä, jotka suorittavat useimmat kehon toiminnot. Analysoimalla kudosten tai nesteiden proteiineja tutkijat voivat paremmin ymmärtää sairauksia, tunnistaa biomarkkerit ja löytää uusia hoitotavoitteita.
1 vuoden jälkeinen indeksimenettely.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskennalliset ja ennustavat hoidon lopputuloksen mallit
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen indeksimenettely.
erityinen hoito. Nämä työkalut auttavat lääkäreitä tekemään yksilöllisempiä ja tehokkaampia hoitopäätöksiä, jotka perustuvat suuriin lääketieteellisiin tietoihin.
1 vuoden jälkeinen indeksimenettely.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Annetine Gelijns

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Martin Leon, MD, Columbia University
  • Opintojohtaja: Joanna Chikwe, MD, Cedars-Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 08-1078 ANC
  • 5U01HL088942-17 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaetut tiedot ovat kokonaisvaltaisia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän prolapsi

Kliiniset tutkimukset Sydämen magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa