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Substudição auxiliar primária

14 de agosto de 2025 atualizado por: Annetine Gelijns

Reparo percutâneo ou cirúrgico em prolapso mitral e regurgitação para ≥60 anos (primário) subestudário auxiliar

The PRIMARY trial (NCT05051033), which compares mitral valve repair (MVr) to transcatheter-edge-to-edge-repair (TEER), offers a platform for conducting mechanistic studies to develop early insights into the pathophysiological processes by which mitral valve prolapse (MVP) can impact left ventricular (LV) myocardial structure and function, and, thereby, predispose to arrhythmias and morte súbita. Tais idéias são essenciais para identificar intervenções para reduzir as sequelas de longo prazo de insuficiência cardíaca (IC) e arritmias, bem como delinear abordagens terapêuticas ideais para diferentes subgrupos de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo auxiliar de um ensaio clínico randomizado multicêntrico comparando a MVR à teer para regurgitação mitral degenerativa (RM) envolvendo até 250 pacientes do estudo dos pais. Todos os pacientes receberão monitoramento de ritmo, até 200 pacientes receberão CMR pré/pós -intervenção, todos os pacientes no estudo dos pais passarão por um ecocardiograma transtorácico (TTE) (como parte do estudo controlado randomizado (ECR)) e 60 pacientes cirúrgicos submeterão a biopsies de tecidos. O estudo está sendo realizado em centros clínicos altamente experientes nos EUA, Canadá, Alemanha, Reino Unido e Espanha. O período estimado de inscrição é de 12 a 18 meses. Os resultados serão medidos da linha de base até 12 meses após a randomização.

Este estudo auxiliar mecanicista tem os seguintes objetivos:

  1. Para comparar o impacto da MVR e do TEER na biomecânica ventricular desordenada e na fibrose miocárdica que predispõe a arritmias ventriculares, usando ecocardiografia de tensão de rastreamento de manchas, ressonância magnética cardíaca (CMR) e intervenção pré e pós-mitral do ritmo (MV). A equipe de pesquisa levanta a hipótese de que uma estratégia de tratamento que reduz de maneira mais eficaz e duradoura MVP e RM levará a uma mecânica ventricular melhorada, limitará a progressão da fibrose miocárdica e diminuirá a carga de arritmias ventriculares e HF.
  2. Para comparar o impacto do MVR e do Teer no RM recorrente/residual, o LV e a remodelamento reverso do atrial esquerdo (LA) com a linha de linha de base e o CMR de 1 ano após a intervenção e usar a fenotipagem quantitativa do tecido miocárdico de CMR como um preditor de resposta ao MVR e Teer.
  3. Construir impressões digitais funcionais pré-operatórias de CMR que recapitulam o estado mecânico do coração para desenvolver modelos computacionais individualizados, que serão alterados em silico com base no plano de tratamento proposto, para prever a resposta dos pacientes à terapia. Esses resultados serão validados em relação aos dados do resultado pós-operatório para testar a validade dessa abordagem para prever a resposta ao tratamento.
  4. Para explorar as relações entre produtos genéticos, variáveis estruturais e resultados clínicos pós-operatórios, incluindo remodelação reversa, usando tecido obtido na cirurgia do miocárdio ventricular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Investigador principal:
          • Volkmar Falk
        • Contato:
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Recrutamento
        • Herzzentrum Leipzig
        • Investigador principal:
          • Michael Borger
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai
        • Investigador principal:
          • Joanna Chikwe, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Keck Hospital of the University of Southern California
        • Investigador principal:
          • Vaughn Starnes, MD
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Investigador principal:
          • Sammy Elmariah, MD
        • Contato:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Jack Boyd, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Investigador principal:
          • James Gammie, MD
        • Contato:
          • Zyriah Robinson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Serguei Melnitchouk, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Hospital
        • Investigador principal:
          • Gorav Ailawadi
        • Contato:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
        • Investigador principal:
          • Keith Allen, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Mick, MD
        • Investigador principal:
          • Donald Glower
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Recrutamento
        • Northwell--Lenox Hill, North Shore, South Shore, Staten Island University Hospital
        • Investigador principal:
          • Nirav Patel, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Donald Glower, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marc Gilinov, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Medical Center
        • Investigador principal:
          • John Saxon, MD
        • Contato:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • West Virginia University Hospital
        • Investigador principal:
          • Vinay Badhwar, MD
        • Contato:
  • Reino Unido
    • Cambridge
      • Trumpington, Cambridge, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick Calvert
    • England
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Recrutamento
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chris Malkin
    • London
      • Whitechapel, London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Barts Health NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dincer Aktuerk
    • Manchester
      • Oxford, Manchester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mamta Buch
    • Middlesbrough
      • Marton, Middlesbrough, Reino Unido
        • Recrutamento
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Enoch Akowuah, MD
        • Contato:
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Recrutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rana Sayeed
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Reino Unido, BN11 2DH
        • Recrutamento
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ish Ahmed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que atendem a todos os critérios de elegibilidade e são randomizados no estudo primário dos pais.
  • Para o estudo biológico auxiliar, pacientes que são randomizados para MVR no estudo dos pais.

Critérios de exclusão:

  • Claustrofobia grave não controlada com sedação.
  • Reação adversa prévia à administração de gadolínio.
  • Pacientes com um desfibrilador cardioverter subcutâneo implantável e/ou dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca com desfibrilador podem ser excluídos, pois normalmente produzem artefatos substanciais na ressonância magnética cardíaca, tornando a avaliação muito desafiadora.
  • Reação alérgica conhecida a adesivos ou hidrogéis ou com histórico familiar de alergias adesivas da pele (para pacientes submetidos ao monitoramento do ritmo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reparo da válvula mitral
A cirurgia mitral será realizada usando anestesia geral e desvio cardiopulmonar. A cirurgia mitral pode ser realizada através de uma abordagem de esternotomia ou toracotomia direita com ou sem assistência robótica.
Procedimento: Ressonância magnética cardíaca
Teste de imagem não invasivo que usa ímãs poderosos e ondas de rádio para criar imagens detalhadas do coração sem usar radiação.
Outros nomes:
  • CMR
Dispositivo: Monitoramento de Ziopatch
O Ziopatch é um monitor cardíaco pequeno e vestível que gruda no peito e registra a atividade elétrica do coração continuamente por até 14 dias. Ajuda os médicos a detectar ritmos cardíacos irregulares (arritmias) sem a necessidade de fios ou equipamentos volumosos.
Outros nomes:
  • Monitoramento do iritmo
Procedimento: Biópsia do tecido do miocárdio
Durante o procedimento MVR, os cirurgiões biópsia aproximam -se de 50 μg de tecido do miocárdio endocárdico e subendocárdico nas áreas inferobasilares e de controle usando um rongeur cirúrgico.
Outros nomes:
  • Bioplsia cardíaca
Comparador Ativo: Reparo de borda a ponta transcateter
Os pacientes serão tratados com um dispositivo de reparo mitral de borda a ponta aprovado comercialmente.
Procedimento: Ressonância magnética cardíaca
Teste de imagem não invasivo que usa ímãs poderosos e ondas de rádio para criar imagens detalhadas do coração sem usar radiação.
Outros nomes:
  • CMR
Dispositivo: Monitoramento de Ziopatch
O Ziopatch é um monitor cardíaco pequeno e vestível que gruda no peito e registra a atividade elétrica do coração continuamente por até 14 dias. Ajuda os médicos a detectar ritmos cardíacos irregulares (arritmias) sem a necessidade de fios ou equipamentos volumosos.
Outros nomes:
  • Monitoramento do iritmo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de fibrose miocárdica
Prazo: Procedimento de 1 ano após o índice.
A fibrose miocárdica é o acúmulo de excesso de tecido conjuntivo fibroso no músculo cardíaco, geralmente resultante de lesão ou estresse crônico. Pode prejudicar a capacidade do coração de contrair e relaxar adequadamente, levando à redução da função cardíaca.
Procedimento de 1 ano após o índice.
Presença de arrymia ventricular
Prazo: Procedimento de 1 ano após o índice.
Uma arritmia ventricular é um ritmo cardíaco anormal que começa nas câmaras inferiores do coração (os ventrículos). Pode fazer com que o coração batesse muito rápido, o que pode reduzir o fluxo sanguíneo para o corpo e, em alguns casos, ser com risco de vida.
Procedimento de 1 ano após o índice.
Proteômica
Prazo: Procedimento de 1 ano após o índice.
A proteômica é o estudo em larga escala de proteínas, que são moléculas essenciais que desempenham a maioria das funções no corpo. Ao analisar proteínas em tecidos ou fluidos, os cientistas podem entender melhor as doenças, identificar biomarcadores e descobrir novas metas de tratamento.
Procedimento de 1 ano após o índice.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modelos computacionais e preditivos de resultado do tratamento
Prazo: Procedimento de 1 ano após o índice.
tratamento específico. Essas ferramentas ajudam os médicos a tomar decisões de assistência mais personalizadas e eficazes com base em padrões encontrados em grandes conjuntos de informações médicas.
Procedimento de 1 ano após o índice.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Annetine Gelijns

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Martin Leon, MD, Columbia University
  • Diretor de estudo: Joanna Chikwe, MD, Cedars-Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 08-1078 ANC
  • 5U01HL088942-17 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados compartilhados serão agregados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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