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Primäre Zusatznetzstudie

14. August 2025 aktualisiert von: Annetine Gelijns

Perkutane oder chirurgische Reparatur bei Mitralprolaps und Regurgitation für ≥ 60-Jährige (primäre) Zusatzstudie

The PRIMARY trial (NCT05051033), which compares mitral valve repair (MVr) to transcatheter-edge-to-edge-repair (TEER), offers a platform for conducting mechanistic studies to develop early insights into the pathophysiological processes by which mitral valve prolapse (MVP) can impact left ventricular (LV) myocardial structure and function, and, thereby, predispose to arrhythmias und plötzlicher Tod. Solche Erkenntnisse sind der Schlüssel zur Identifizierung von Interventionen, um die langfristigen Folgen von Herzinsuffizienz (HF) und Arrhythmien zu verringern und optimale therapeutische Ansätze für verschiedene Patientenuntergruppen abzugrenzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Nebenstudie einer multizentrischen randomisierten klinischen Studie, in der MVR mit TEER für degenerative Mitralinsuffizienz (MR) mit bis zu 250 Patienten aus der Elternstudie verglichen wird. Alle Patienten erhalten eine Rhythmusüberwachung, bis zu 200 Patienten erhalten CMR vor/post -Intervention, alle Patienten in der Elternstudie werden einem tranthorakalen Echokardiogramm (TTE) (im Rahmen der randomisierten kontrollierten Studie (RCT)) unterzogen, und 60 chirurgische Patienten unterziehen Gewebebiopsien. Die Studie wird in erfahrenen klinischen Zentren in den USA, Kanada, Deutschland, Großbritannien und Spanien durchgeführt. Die geschätzte Registrierungszeit beträgt 12-18 Monate. Die Ergebnisse werden von Ausgangswert bis 12 Monate nach der Randomisierung gemessen.

Diese mechanistische Nebenstudie hat die folgenden Ziele:

  1. Um den Einfluss von MVR und TEER auf ungeordnete ventrikuläre Biomechanik und Myokardfibrose zu vergleichen, die sich für ventrikuläre Arrhythmien unter Verwendung der Echokardiographie des Speckle-Tracking-Echokardiographie, der Vor- und Nach-Mit-Magnetresonanz-Bildgebung (MV) (MV) und der Rhythm-Überwachung vor und nach dem Mitral-Ventil (MV) (MV) (MV) prädisponieren. Das Forschungsteam stellt an, dass eine Behandlungsstrategie, die MVP und MR effektiver und dauerhaft reduziert, zu einer verbesserten ventrikulären Mechanik führen, das Fortschreiten der Myokardfibrose einschränken und die Belastung durch ventrikuläre Arrhythmien und HF verringern.
  2. Um die Auswirkungen von MVR und TEER auf rezidivierende/restliche MR, LV und linke Vorhof (LA) umgekehrt mit der Basislinie und 1 Jahr nach der Intervention CMR (LA) zu vergleichen, und um quantitative CMR-Myokard-Gewebe-Phenotypisierung als Prädiktor der Reaktion auf MVR und Teer zu verwenden.
  3. Um funktionelle präoperative CMR-Fingerabdrücke zu konstruieren, die den mechanischen Zustand des Herzens rekapitulieren, um individualisierte Rechenmodelle zu entwickeln, die in Silico basierend auf dem vorgeschlagenen Behandlungsplan verändert werden, um die Reaktion der Patienten auf die Therapie vorherzusagen. Diese Ergebnisse werden gegen postoperative Ergebnisdaten validiert, um die Gültigkeit dieses Ansatzes zur Vorhersage der Behandlungsreaktion zu testen.
  4. Untersuchung der Beziehungen zwischen Genprodukten, strukturellen Variablen und postoperativen klinischen Ergebnissen, einschließlich der umgekehrten Remodellierung, unter Verwendung von Geweben bei der Operation aus ventrikulärem Myokard.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Hauptermittler:
          • Volkmar Falk
        • Kontakt:
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Rekrutierung
        • Herzzentrum Leipzig
        • Hauptermittler:
          • Michael Borger
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Keck Hospital of the University of Southern California
        • Hauptermittler:
          • Vaughn Starnes, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Sammy Elmariah, MD
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Jack Boyd, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Hauptermittler:
          • James Gammie, MD
        • Kontakt:
          • Zyriah Robinson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Serguei Melnitchouk, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gorav Ailawadi
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
        • Hauptermittler:
          • Keith Allen, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Mick, MD
        • Hauptermittler:
          • Donald Glower
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Northwell--Lenox Hill, North Shore, South Shore, Staten Island University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nirav Patel, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donald Glower, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Gilinov, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John Saxon, MD
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vinay Badhwar, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridge
      • Trumpington, Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Calvert
    • England
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chris Malkin
    • London
      • Whitechapel, London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dincer Aktuerk
    • Manchester
      • Oxford, Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mamta Buch
    • Middlesbrough
      • Marton, Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Enoch Akowuah, MD
        • Kontakt:
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rana Sayeed
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ish Ahmed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die alle Zulassungskriterien erfüllen und in der Primärstudie der Eltern randomisiert werden.
  • Für die Nebenstudie von Zusatzbiospecimen, die in der Elternstudie randomisiert zu MVR sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Klaustrophobie nicht mit Sedierung kontrolliert.
  • Vorherige nachteilige Reaktion auf die Verabreichung von Gadolinium.
  • Patienten mit einem implantierbaren subkutanen Kardioverter -Defibrillator und/oder einer Herz -Resynchronisierungstherapie mit Defibrillator können ausgeschlossen werden, da sie typischerweise erhebliche Artefakte zur MRT -Beurteilung von Herz -MRT herstellen, die sich sehr schwierig machen.
  • Bekannte allergische Reaktion auf Klebstoffe oder Hydrogele oder mit der Familienanamnese von Kleberhautallergien (für Patienten, die sich einer Rhythmusüberwachung unterziehen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mitralklappenreparatur
Mitralchirurgie wird unter Verwendung von Vollnarkose und kardiopulmonalem Bypass durchgeführt. Mitralchirurgie kann über eine Sternotomie oder einen rechten Thorakotomie -Ansatz mit oder ohne Roboterhilfe durchgeführt werden.
Verfahren: Herzmagnetresonanztomographie
Nicht-invasiver Bildgebungstest, bei dem leistungsstarke Magnete und Funkwellen verwendet werden, um detaillierte Bilder des Herzens ohne Bestrahlung zu erstellen.
Andere Namen:
  • CMR
Gerät: Ziopatch -Überwachung
Ziopatch ist ein kleiner, tragbarer Herzmonitor, der sich an die Brust hält und die elektrische Aktivität des Herzens bis zu 14 Tage lang kontinuierlich aufzeichnet. Es hilft Ärzten, unregelmäßige Herzrhythmen (Arrhythmien) zu erkennen, ohne dass sperrige Drähte oder Geräte erforderlich sind.
Andere Namen:
  • Irhythmusüberwachung
Verfahren: Myokardgewebebiopsie
Während des MVR -Verfahrens werden Chirurgen etwa 50 & mgr; g Gewebe aus dem endokardialen und subendokardialen Myokard in den inferobasilarischen und Kontrollbereichen unter Verwendung eines chirurgischen Rongeur biopsien.
Andere Namen:
  • Herzbioply
Aktiver Komparator: Transkatheter-Rand-zu-Kanten-Reparatur
Die Patienten werden mit einem kommerziell zugelassenen Mitralreparaturgerät mit Kanten zu Kanten behandelt.
Verfahren: Herzmagnetresonanztomographie
Nicht-invasiver Bildgebungstest, bei dem leistungsstarke Magnete und Funkwellen verwendet werden, um detaillierte Bilder des Herzens ohne Bestrahlung zu erstellen.
Andere Namen:
  • CMR
Gerät: Ziopatch -Überwachung
Ziopatch ist ein kleiner, tragbarer Herzmonitor, der sich an die Brust hält und die elektrische Aktivität des Herzens bis zu 14 Tage lang kontinuierlich aufzeichnet. Es hilft Ärzten, unregelmäßige Herzrhythmen (Arrhythmien) zu erkennen, ohne dass sperrige Drähte oder Geräte erforderlich sind.
Andere Namen:
  • Irhythmusüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Myokardfibrose
Zeitfenster: 1 Jahr nach Indexverfahren.
Myokardfibrose ist die Aufstellung von überschüssigem faserigen Bindegewebe im Herzmuskel, das häufig aus chronischen Verletzungen oder Stress resultiert. Es kann die Fähigkeit des Herzens beeinträchtigen, sich zusammenzuziehen und zu entspannen, was zu einer verringerten Herzfunktion führt.
1 Jahr nach Indexverfahren.
Vorhandensein einer ventrikulären Arrythmie
Zeitfenster: 1 Jahr nach Indexverfahren.
Eine ventrikuläre Arrhythmie ist ein abnormaler Herzrhythmus, der in den unteren Kammern des Herzens (die Ventrikel) beginnt. Es kann dazu führen, dass das Herz zu schnell schlägt, was den Blutfluss zum Körper verringern und in einigen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
1 Jahr nach Indexverfahren.
Proteomik
Zeitfenster: 1 Jahr nach Indexverfahren.
Proteomik ist die groß angelegte Studie von Proteinen, bei denen es sich um wesentliche Moleküle handelt, die die meisten Funktionen im Körper ausführen. Durch die Analyse von Proteinen in Geweben oder Flüssigkeiten können Wissenschaftler Krankheiten besser verstehen, Biomarker identifizieren und neue Behandlungsziele ermitteln.
1 Jahr nach Indexverfahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computer- und Prädiktive Modelle des Behandlungsergebnisses
Zeitfenster: 1 Jahr nach Indexverfahren.
Spezifische Behandlung. Diese Tools helfen Ärzten, personalisierter und effektivere Pflegeentscheidungen zu treffen, basierend auf Mustern, die in großen Mengen von medizinischen Informationen zu finden sind.
1 Jahr nach Indexverfahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Annetine Gelijns

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Studienleiter: Martin Leon, MD, Columbia University
  • Studienleiter: Joanna Chikwe, MD, Cedars-Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 08-1078 ANC
  • 5U01HL088942-17 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsam genutzten Daten werden aggregiert sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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