Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær supplerende substudy

14. august 2025 opdateret af: Annetine Gelijns

Perkutan eller kirurgisk reparation i mitral prolaps og regurgitation for ≥60 årige (primære) supplerende substudy

Den primære undersøgelse (NCT05051033), der sammenligner reparation af mitral ventil (MVR) med transcatheter-kant-til-kantrepair (TEER), tilbyder en platform til at udføre mekanistiske undersøgelser til at udvikle tidlig indsigt i den patofysiologiske processer, hvormed mitralventilprolaps (MVP) kan påvirke venstre ventrikulær (LV) minokardiale strukturer og funktion, og, og,, og, dispose Arytmier og pludselig død. En sådan indsigt er nøglen til at identificere interventioner for at reducere de langsigtede følger af hjertesvigt (HF) og arytmier samt afgrænse optimale terapeutiske tilgange til forskellige patientundergrupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en supplerende undersøgelse af et multicenter -randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner MVR med TEER for degenerativ mitral regurgitation (MR), der involverer op til 250 patienter fra moderforsøget. Alle patienter vil modtage rytmeovervågning, op til 200 patienter vil modtage CMR før/efter intervention, alle patienter i moderforsøget vil gennemgå en transthoracic echocardiogram (TTE) (som en del af det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT)), og 60 kirurgiske patienter vil gennemgå vævsbiopsier. Undersøgelsen udføres i meget erfarne kliniske centre i USA, Canada, Tyskland, Storbritannien og Spanien. Den anslåede tilmeldingsperiode er 12-18 måneder. Resultaterne måles fra baseline til 12 måneder efter randomisering.

Denne mekanistiske supplerende undersøgelse har følgende mål:

  1. For at sammenligne virkningen af MVR og TEER på forstyrret ventrikulær biomekanik og myokardiefibrose, der disponerer for ventrikulære arytmier, ved anvendelse af flekkesporingsstamme-ekkokardiografi, hjerte-magnetisk resonansafbildning (CMR) og RHYTHM-overvågning før og efter-litralventil (MV) intervention. Forskningsteamet antager, at en behandlingsstrategi, der mere effektivt og holdbart reducerer MVP og MR, vil føre til forbedret ventrikulær mekanik, begrænse progression af myokardiefibrose og mindske byrden af ventrikulære arytmier og HF.
  2. For at sammenligne virkningen af MVR og TEER på tilbagevendende/resterende MR, LV og venstre atrial (LA) omvendt ombygning med baseline og 1-årig CMR efter intervention og til at bruge kvantitativ CMR-myokardialvævsfænotype som en forudsigelse af respons på MVR og TEER.
  3. At konstruere funktionelle præoperative CMR-fingeraftryk, der rekapitulerer hjertets mekaniske tilstand for at udvikle individualiserede beregningsmodeller, som vil blive ændret i silico baseret på den foreslåede behandlingsplan, for at forudsige patienternes respons på terapi. Disse resultater vil blive valideret mod postoperative resultatdata for at teste gyldigheden af denne tilgang til at forudsige behandlingsrespons.
  4. At undersøge forholdet mellem genprodukter, strukturelle variabler og postoperative kliniske resultater, herunder omvendt ombygning, ved anvendelse af væv opnået ved operation fra ventrikulært myocardium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridge
      • Trumpington, Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Calvert
    • England
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chris Malkin
    • London
      • Whitechapel, London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dincer Aktuerk
    • Manchester
      • Oxford, Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mamta Buch
    • Middlesbrough
      • Marton, Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Enoch Akowuah, MD
        • Kontakt:
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rana Sayeed
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ish Ahmed
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Joanna Chikwe, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck Hospital of the University of Southern California
        • Ledende efterforsker:
          • Vaughn Starnes, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Sammy Elmariah, MD
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Jack Boyd, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • James Gammie, MD
        • Kontakt:
          • Zyriah Robinson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Serguei Melnitchouk, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gorav Ailawadi
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
        • Ledende efterforsker:
          • Keith Allen, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Mick, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Donald Glower
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Northwell--Lenox Hill, North Shore, South Shore, Staten Island University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nirav Patel, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Donald Glower, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Gilinov, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John Saxon, MD
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Vinay Badhwar, MD
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Ledende efterforsker:
          • Volkmar Falk
        • Kontakt:
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Leipzig
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Borger
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder alle kriterier for støtteberettigelse og er randomiseret i den primære forsøgsprøve.
  • Til den supplerende biospecimen -undersøgelse randomiseres patienter, der er randomiseret til MVR i forældremyndigheden.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig klaustrofobi, der ikke kontrolleres med sedation.
  • Tidligere bivirkning af gadoliniumadministration.
  • Patienter med en implanterbar subkutan cardioverter defibrillator og/eller hjertesynkroniseringsterapi -enhed med defibrillator kan udelukkes, da de typisk producerer betydelige artefakter på hjertets MRI -vurdering meget udfordrende.
  • Kendt allergisk reaktion på klæbemidler eller hydrogeler eller med familiehistorie med klæbende hudallergi (til patienter, der gennemgår rytmeovervågning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Reparation af mitral ventil
Mitralkirurgi udføres ved hjælp af generel anæstesi og kardiopulmonal bypass. Mitralkirurgi kan udføres via en sternotomi eller en højre thoracotomy -tilgang med eller uden robothjælp.
Procedure: Hjertemagnetisk resonansafbildning
Ikke-invasiv billeddannelsestest, der bruger kraftfulde magneter og radiobølger til at skabe detaljerede billeder af hjertet uden at bruge stråling.
Andre navne:
  • CMR
Enhed: Ziopatch -overvågning
Ziopatch er en lille, bærbar hjerteovervågning, der klæber fast på brystet og registrerer hjertets elektriske aktivitet kontinuerligt i op til 14 dage. Det hjælper læger med at opdage uregelmæssige hjerterytmer (arytmier) uden behov for voluminøse ledninger eller udstyr.
Andre navne:
  • Irhythm -overvågning
Procedure: Myocardial vævsbiopsi
Under MVR -proceduren vil kirurger biopsi ca. 50 μg væv fra det endokardiale og subendokardiale myokardium i inferobasilar og kontrolområder ved hjælp af en kirurgisk rongeur.
Andre navne:
  • Hjertebioplsy
Aktiv komparator: Transcatheter kant-til-kant reparation
Patienter vil blive behandlet med en kommercielt godkendt kant-til-kant mitral reparationsenhed.
Procedure: Hjertemagnetisk resonansafbildning
Ikke-invasiv billeddannelsestest, der bruger kraftfulde magneter og radiobølger til at skabe detaljerede billeder af hjertet uden at bruge stråling.
Andre navne:
  • CMR
Enhed: Ziopatch -overvågning
Ziopatch er en lille, bærbar hjerteovervågning, der klæber fast på brystet og registrerer hjertets elektriske aktivitet kontinuerligt i op til 14 dage. Det hjælper læger med at opdage uregelmæssige hjerterytmer (arytmier) uden behov for voluminøse ledninger eller udstyr.
Andre navne:
  • Irhythm -overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af myokardiefibrose
Tidsramme: 1 år efter indeksproceduren.
Myocardial fibrose er opbygning af overskydende fibrøst bindevæv i hjertemuskelen, der ofte skyldes kronisk skade eller stress. Det kan forringe hjertets evne til at kontrahere og slappe af korrekt og føre til reduceret hjertefunktion.
1 år efter indeksproceduren.
Tilstedeværelse af ventrikulær arryhmia
Tidsramme: 1 år efter indeksproceduren.
En ventrikulær arytmi er en unormal hjerterytme, der starter i hjertets nedre kamre (ventriklerne). Det kan få hjertet til at slå for hurtigt, hvilket kan reducere blodgennemstrømningen til kroppen og i nogle tilfælde være livstruende.
1 år efter indeksproceduren.
Proteomik
Tidsramme: 1 år efter indeksproceduren.
Proteomik er den store undersøgelse af proteiner, som er essentielle molekyler, der udfører de fleste funktioner i kroppen. Ved at analysere proteiner i væv eller væsker kan forskere bedre forstå sygdomme, identificere biomarkører og opdage nye behandlingsmål.
1 år efter indeksproceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregningsmæssige og forudsigelige modeller for behandlingsresultat
Tidsramme: 1 år efter indeksproceduren.
Specifik behandling. Disse værktøjer hjælper læger med at tage mere personaliserede og effektive plejebeslutninger baseret på mønstre, der findes i store sæt medicinske oplysninger.
1 år efter indeksproceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Annetine Gelijns

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Studieleder: Martin Leon, MD, Columbia University
  • Studieleder: Joanna Chikwe, MD, Cedars-Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2025

Først opslået (Faktiske)

5. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 08-1078 ANC
  • 5U01HL088942-17 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Delt delte data vil være samlet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklapprolaps

Kliniske forsøg med Hjertemagnetisk resonansafbildning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner