Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podstawowy podgodzin

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Annetine Gelijns

Przezskórna lub chirurgiczna naprawa wypadnięcia i niedomykalności mitralnej dla ≥60-latków (pierwotnych) dodatkowym podstacji

Pierwotne badanie (NCT05051033), które porównuje naprawę zastawki mitralnej (MVR) z przezcewentą-krawędź do odparcia (TEER), oferuje platformę do prowadzenia badań mechanistycznych w celu rozwinięcia wczesnych wglądu w procesy patofizjologiczne, przez które wypór zastawki mitralnej (MVP) może wpływać na lewą zawór (LV) struktury i funkcjonowania, i tego itp. i nagła śmierć. Takie spostrzeżenia są kluczem do identyfikacji interwencji w celu zmniejszenia długoterminowych następstw niewydolności serca (HF) i arytmii, a także wyznaczanie optymalnych podejść terapeutycznych dla różnych podgrup pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dodatkowe badanie wieloośrodkowego randomizowanego badania klinicznego porównującego MVR z TEER w przypadku zwyrodnieniowej niedomykalności mitralnej (MR) z udziałem do 250 pacjentów z badania rodzicielskiego. Wszyscy pacjenci otrzymają monitorowanie rytmu, do 200 pacjentów otrzyma CMR przed/po interwencji, wszyscy pacjenci w badaniu macierzystym przejdą przez nadkorakowe echokardiogram (TTE) (w ramach randomizowanego badania kontrolowanego (RCT)), a 60 pacjentów chirurgicznych przejdzie biopsje tkanki. Badanie jest przeprowadzane w wysoce doświadczonych ośrodkach klinicznych w USA, Kanadzie, Niemczech, Wielkiej Brytanii i Hiszpanii. Szacowany okres rejestracji wynosi 12-18 miesięcy. Wyniki będą mierzone od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po randomizacji.

To mechanistyczne badanie pomocnicze ma następujące cele:

  1. Aby porównać wpływ MVR i TEER na nieuporządkowaną biomechanikę komorową i zwłóknienie mięśnia sercowego, które predysponują do arytmii komorowych, przy użyciu echokardiografii odkształcenia plamek (CMR) oraz monitorowania rytmu monitorowania zaworu przed i post-mitratycznego. Zespół badawczy hipotezuje, że strategia leczenia, która bardziej skutecznie i trwa ogranicza MVP i MR, doprowadzi do poprawy mechaniki komorowej, ograniczenia postępu zwłóknienia mięśnia sercowego i zmniejszy obciążenie arytmii komorowej i HF.
  2. Aby porównać wpływ MVR i TEER na nawracające/resztkowe MR, LV i lewy przedsionek (LA) Odwrotne przebudowę z linią wyjściową i roczną CMR po interwencji, oraz zastosowanie ilościowego fenotypowania tkanki mięśniowej CMR jako predyktora odpowiedzi na MVR i Teer.
  3. Aby skonstruować funkcjonalne przedoperacyjne odciski palców CMR, które podsumowują stan mechaniczny serca w celu opracowania zindywidualizowanych modeli obliczeniowych, które zostaną zmienione w silico na podstawie proponowanego planu leczenia, w celu przewidywania odpowiedzi pacjentów na leczenie. Wyniki te zostaną zatwierdzone na podstawie danych wyników pooperacyjnych w celu przetestowania ważności tego podejścia do przewidywania odpowiedzi leczenia.
  4. Aby zbadać związki między produktami genowymi, zmiennymi strukturalnymi i wynikami klinicznymi pooperacyjnymi, w tym przebudowy odwrotnej, przy użyciu tkanki uzyskanej podczas operacji z mięśnia sercowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Główny śledczy:
          • Volkmar Falk
        • Kontakt:
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Rekrutacyjny
        • Herzzentrum Leipzig
        • Główny śledczy:
          • Michael Borger
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai
        • Główny śledczy:
          • Joanna Chikwe, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Keck Hospital of the University of Southern California
        • Główny śledczy:
          • Vaughn Starnes, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Sammy Elmariah, MD
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Jack Boyd, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Główny śledczy:
          • James Gammie, MD
        • Kontakt:
          • Zyriah Robinson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Serguei Melnitchouk, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gorav Ailawadi
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
        • Główny śledczy:
          • Keith Allen, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Mick, MD
        • Główny śledczy:
          • Donald Glower
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • Northwell--Lenox Hill, North Shore, South Shore, Staten Island University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nirav Patel, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donald Glower, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Gilinov, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John Saxon, MD
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Vinay Badhwar, MD
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridge
      • Trumpington, Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Calvert
    • England
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chris Malkin
    • London
      • Whitechapel, London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dincer Aktuerk
    • Manchester
      • Oxford, Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mamta Buch
    • Middlesbrough
      • Marton, Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Enoch Akowuah, MD
        • Kontakt:
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Rekrutacyjny
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rana Sayeed
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ish Ahmed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikowalności i są losowo losowo w badaniu pierwotnym rodzicem.
  • W badaniu dodatkowym biospecimenami pacjenci, którzy są losowo przydzielani do MVR w badaniu macierzystym.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężka klaustrofobia nie jest kontrolowana z sedacją.
  • Wcześniejsza niepożądana reakcja na podawanie gadolinu.
  • Pacjenci z wszczepialnym podskórnym defibrylatorem kardioverter i/lub terapii resynchronizacji serca z defibrylatorem mogą zostać wykluczeni, ponieważ zwykle wytwarzają znaczne artefakty w zakresie oceny MRI serca bardzo trudnym.
  • Znana reakcja alergiczna na kleje lub hydrożele lub z rodzinną historią alergii na skórę (u pacjentów poddawanych monitorowaniu rytmu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Naprawa zastawki mitralnej
Operacja mitralna zostanie przeprowadzona przy użyciu znieczulenia ogólnego i obejścia krążeniowo -oddechowego. Operację mitralną można wykonywać za pomocą mostki lub odpowiedniego podejścia do torakotomii z lub bez pomocy robotycznej.
Procedura: Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca
Nieinwazyjny test obrazowania, który wykorzystuje potężne magnesy i fale radiowe do tworzenia szczegółowych zdjęć serca bez użycia promieniowania.
Inne nazwy:
  • CMR
Urządzenie: Monitorowanie Ziopatch
Ziopatch to mały, do noszenia monitor serca, który przykleja się do klatki piersiowej i rejestruje aktywność elektryczną serca w sposób ciągły przez maksymalnie 14 dni. Pomaga lekarzom wykryć nieregularne rytmy serca (arytmii) bez potrzeby nieporęcznych przewodów lub sprzętu.
Inne nazwy:
  • Monitorowanie Irhytma
Procedura: Biopsja tkanki mięśnia sercowego
Podczas procedury MVR chirurdzy będą biopsji około 50 μg tkanki z mięśnia miokardu wsierdzia i subendokardowego w obszarach podłużnych i kontrolnych za pomocą chirurgicznego Rongeura.
Inne nazwy:
  • Biopliza serca
Aktywny komparator: Przezcogodzona naprawa krawędzi do krawędzi
Pacjenci będą leczeni z zatwierdzonym komercyjnie urządzeniem do naprawy mitralnej od krawędzi do krawędzi.
Procedura: Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca
Nieinwazyjny test obrazowania, który wykorzystuje potężne magnesy i fale radiowe do tworzenia szczegółowych zdjęć serca bez użycia promieniowania.
Inne nazwy:
  • CMR
Urządzenie: Monitorowanie Ziopatch
Ziopatch to mały, do noszenia monitor serca, który przykleja się do klatki piersiowej i rejestruje aktywność elektryczną serca w sposób ciągły przez maksymalnie 14 dni. Pomaga lekarzom wykryć nieregularne rytmy serca (arytmii) bez potrzeby nieporęcznych przewodów lub sprzętu.
Inne nazwy:
  • Monitorowanie Irhytma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność zwłóknienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok Procedura indeksu.
Zwłóknienie mięśnia sercowego jest nagromadzeniem nadmiaru włóknistej tkanki łącznej w mięśniu sercowym, często wynikającym z przewlekłego uszkodzenia lub stresu. Może upośledzać zdolność serca do właściwego kurczenia się i relaksu, prowadząc do zmniejszenia funkcji serca.
1 rok Procedura indeksu.
Obecność arytmii komorowej
Ramy czasowe: 1 rok Procedura indeksu.
Arytmia komorowa jest nieprawidłowym rytmem serca, który zaczyna się w dolnych komórkach serca (komory). Może spowodować, że serce bije zbyt szybko, co może zmniejszyć przepływ krwi do ciała, a w niektórych przypadkach zagraża życiu.
1 rok Procedura indeksu.
Proteomika
Ramy czasowe: 1 rok Procedura indeksu.
Proteomika to duża skala badań białek, które są niezbędnymi cząsteczkami, które pełnią większość funkcji w organizmie. Analizując białka w tkankach lub płynach, naukowcy mogą lepiej zrozumieć choroby, identyfikować biomarkery i odkrywać nowe cele leczenia.
1 rok Procedura indeksu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczeniowe i predykcyjne modele wyniku leczenia
Ramy czasowe: 1 rok Procedura indeksu.
specyficzne leczenie. Narzędzia te pomagają lekarzom podejmować bardziej spersonalizowane i skuteczne decyzje dotyczące opieki oparte na wzorcach znajdujących się w dużych zestawach informacji medycznych.
1 rok Procedura indeksu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Annetine Gelijns

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Martin Leon, MD, Columbia University
  • Dyrektor Studium: Joanna Chikwe, MD, Cedars-Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 08-1078 ANC
  • 5U01HL088942-17 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnione dane będą agregowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadnięcie zastawki mitralnej

Badania kliniczne na Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj