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Subestudio auxiliar

14 de agosto de 2025 actualizado por: Annetine Gelijns

Reparación percutánea o quirúrgica en prolapso mitral y regurgitación por subestudio auxiliar de ≥60 años (primarios)

The PRIMARY trial (NCT05051033), which compares mitral valve repair (MVr) to transcatheter-edge-to-edge-repair (TEER), offers a platform for conducting mechanistic studies to develop early insights into the pathophysiological processes by which mitral valve prolapse (MVP) can impact left ventricular (LV) myocardial structure and function, and, thereby, predispose to arrhythmias and Muerte súbita. Dichas ideas son clave para identificar intervenciones para reducir las secuelas a largo plazo de la insuficiencia cardíaca (HF) y las arritmias, así como delinear enfoques terapéuticos óptimos para diferentes subgrupos de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio auxiliar de un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que compara MVR con TEER para la regurgitación mitral degenerativa (MR) que involucra hasta 250 pacientes del ensayo principal. Todos los pacientes recibirán monitoreo de ritmo, hasta 200 pacientes recibirán CMR pre/posterior a la intervención, todos los pacientes en el ensayo principal se someterán a un ecocardiograma transtorácico (TTE) (como parte del ensayo controlado aleatorizado (ECA)), y 60 pacientes quirúrgicos se someterán a biopsias de tejido. El estudio se está realizando en centros clínicos altamente experimentados en los EE. UU., Canadá, Alemania, el Reino Unido y España. El período de inscripción estimado es de 12 a 18 meses. Los resultados se medirán desde el inicio hasta los 12 meses después de la aleatorización.

Este estudio auxiliar mecanicista tiene los siguientes objetivos:

  1. Para comparar el impacto de MVR y TEER en la biomecánica ventricular desordenada y la fibrosis miocárdica que predisponen a las arritmias ventriculares, utilizando una ecocardiografía de tensión de seguimiento de motas, imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMR) e intervención de la válvula pre y posmital (MV) de monitoreo de ritmo (MV). El equipo de investigación plantea la hipótesis de que una estrategia de tratamiento que reduce de manera más efectiva y duradera MVP y MR conducirá a una mejor mecánica ventricular, limitará la progresión de la fibrosis miocárdica y disminuirá la carga de arritmias ventriculares e HF.
  2. Para comparar el impacto de MVR y TEER en RM MR recurrente/residual, LV y auricular izquierda (LA), la remodelación inversa de la línea de base de base y 1 año después de la intervención, y para usar el fenotipado cuantitativo de tejido miocárdico CMR como predictor de respuesta a MVR y TEER.
  3. Para construir huellas dactilares de CMR preoperatorias funcionales que recapitulen el estado mecánico del corazón para desarrollar modelos computacionales individualizados, que se alterarán en silico en función del plan de tratamiento propuesto, para predecir la respuesta de los pacientes a la terapia. Estos resultados serán validados contra los datos de resultados postoperatorios para probar la validez de este enfoque para predecir la respuesta al tratamiento.
  4. Explorar las relaciones entre productos genéticos, variables estructurales y resultados clínicos postoperatorios, incluida la remodelación inversa, utilizando el tejido obtenido en la cirugía del miocardio ventricular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Investigador principal:
          • Volkmar Falk
        • Contacto:
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Reclutamiento
        • Herzzentrum Leipzig
        • Investigador principal:
          • Michael Borger
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai
        • Investigador principal:
          • Joanna Chikwe, MD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Keck Hospital of the University of Southern California
        • Investigador principal:
          • Vaughn Starnes, MD
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Investigador principal:
          • Sammy Elmariah, MD
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Jack Boyd, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Vinod Thourani, MD
        • Contacto:
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Reclutamiento
        • Maine Medical Center
        • Investigador principal:
          • Robert Kramer, MD
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Investigador principal:
          • James Gammie, MD
        • Contacto:
          • Zyriah Robinson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Serguei Melnitchouk, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Hospital
        • Investigador principal:
          • Gorav Ailawadi
        • Contacto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
        • Investigador principal:
          • Keith Allen, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Mick, MD
        • Investigador principal:
          • Donald Glower
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Northwell--Lenox Hill, North Shore, South Shore, Staten Island University Hospital
        • Investigador principal:
          • Nirav Patel, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donald Glower, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marc Gilinov, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Medical Center
        • Investigador principal:
          • John Saxon, MD
        • Contacto:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University Hospital
        • Investigador principal:
          • Vinay Badhwar, MD
        • Contacto:
  • Reino Unido
    • Cambridge
      • Trumpington, Cambridge, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick Calvert
    • England
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chris Malkin
    • London
      • Whitechapel, London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Barts Health NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dincer Aktuerk
    • Manchester
      • Oxford, Manchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mamta Buch
    • Middlesbrough
      • Marton, Middlesbrough, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Enoch Akowuah, MD
        • Contacto:
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rana Sayeed
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Reino Unido, BN11 2DH
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ish Ahmed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que cumplen con todos los criterios de elegibilidad y se aleatorizan en el ensayo primario principal.
  • Para el estudio auxiliar de bioespecímenes, los pacientes que son asignados al azar a MVR en el ensayo principal.

Criterios de exclusión:

  • La claustrofobia severa no controlada con sedación.
  • Reacción adversa previa a la administración de gadolinio.
  • Los pacientes con un desfibrilador cardioversor subcutáneo implantable y/o un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca con desfibrilador pueden excluirse, ya que generalmente producen artefactos sustanciales en la evaluación de la RM de MRI cardíaca.
  • Reacción alérgica conocida a adhesivos o hidrogeles o con antecedentes familiares de alergias adhesivas de la piel (para pacientes sometidos a monitoreo de ritmo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reparación de la válvula mitral
La cirugía mitral se realizará utilizando anestesia general y bypass cardiopulmonar. La cirugía mitral se puede realizar a través de una esternotomía o un enfoque de toracotomía derecha con o sin asistencia robótica.
Procedimiento: Imágenes de resonancia magnética cardíaca
Prueba de imágenes no invasivas que utiliza potentes imanes y ondas de radio para crear imágenes detalladas del corazón sin usar radiación.
Otros nombres:
  • RMC
Dispositivo: Monitoreo de ziopatch
Ziopatch es un pequeño monitor cardíaco portátil que se adhiere al cofre y registra la actividad eléctrica del corazón continuamente durante hasta 14 días. Ayuda a los médicos a detectar ritmos cardíacos irregulares (arritmias) sin la necesidad de cables o equipos voluminosos.
Otros nombres:
  • monitoreo de irhythm
Procedimiento: Biopsia del tejido miocárdico
Durante el procedimiento MVR, los cirujanos serán biopsias aproximadamente 50 μg de tejido a partir del miocardio endocárdico y subendocárdico en las áreas inferobasilares y de control utilizando un rongeur quirúrgico.
Otros nombres:
  • Bioplsia del corazón
Comparador activo: Reparación transcatéter de borde a borde
Los pacientes serán tratados con un dispositivo de reparación mitral de borde a borde aprobado comercialmente.
Procedimiento: Imágenes de resonancia magnética cardíaca
Prueba de imágenes no invasivas que utiliza potentes imanes y ondas de radio para crear imágenes detalladas del corazón sin usar radiación.
Otros nombres:
  • RMC
Dispositivo: Monitoreo de ziopatch
Ziopatch es un pequeño monitor cardíaco portátil que se adhiere al cofre y registra la actividad eléctrica del corazón continuamente durante hasta 14 días. Ayuda a los médicos a detectar ritmos cardíacos irregulares (arritmias) sin la necesidad de cables o equipos voluminosos.
Otros nombres:
  • monitoreo de irhythm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de fibrosis miocárdica
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice post de 1 año.
La fibrosis miocárdica es la acumulación de tejido conectivo fibroso excesivo en el músculo cardíaco que a menudo resulta de lesiones o estrés crónicos. Puede afectar la capacidad del corazón de contraerse y relajarse adecuadamente, lo que conduce a una función cardíaca reducida.
Procedimiento de índice post de 1 año.
Presencia de arritmia ventricular
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice post de 1 año.
Una arritmia ventricular es un ritmo cardíaco anormal que comienza en las cámaras inferiores del corazón (los ventrículos). Puede hacer que el corazón late demasiado rápido, lo que puede reducir el flujo sanguíneo al cuerpo y, en algunos casos, ser potencialmente mortal.
Procedimiento de índice post de 1 año.
Proteómica
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice post de 1 año.
La proteómica es el estudio a gran escala de proteínas, que son moléculas esenciales que llevan a cabo la mayoría de las funciones en el cuerpo. Al analizar las proteínas en tejidos o fluidos, los científicos pueden comprender mejor las enfermedades, identificar biomarcadores y descubrir nuevos objetivos de tratamiento.
Procedimiento de índice post de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modelos computacionales y predictivos de resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice post de 1 año.
tratamiento específico. Estas herramientas ayudan a los médicos a tomar decisiones de atención más personalizadas y efectivas basadas en patrones que se encuentran en grandes conjuntos de información médica.
Procedimiento de índice post de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Annetine Gelijns

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Director de estudio: Martin Leon, MD, Columbia University
  • Director de estudio: Joanna Chikwe, MD, Cedars-Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 08-1078 ANC
  • 5U01HL088942-17 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos compartidos estarán en conjunto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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