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급성 허혈성 뇌졸중에서 혈관 내 혈전 절제술과 함께 동맥 내 선택적 저체온 마그네슘 설페이트 주입 (ICE-MAG)

2026년 8월 11일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

급성 허혈성 뇌졸중에서 혈관 내 혈전 절제술과 함께 선택적 동맥 내 저체온 마그네슘 설페이트 주입 : 1/2 상 무작위 임상 시험

이 연구의 주요 목표는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 혈관 내 혈전 절제술 후 선택적 관내 저체온성 황산염 주입의 안전성 및 효과를 추정하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

Protocol Deviation & Planned Phase 2 Adjustment Statement The pre-specified weight-based magnesium dilution strategy could not be executed during phase 1 due to lack of on-demand intraoperative pharmacy preparation capacity for hyperacute stroke patients. All 9 phase 1 subjects received standardized cold perfusate with a fixed magnesium concentration of 20.29 mmol/L (5g MgSO₄·7H₂O diluted into 1000 mL 4℃ saline), with volumetric escalation (350/500/650 mL) only, without varying magnesium concentration. This temporary fixed-concentration regimen was a pragmatic emergency workflow compromise, not the permanent trial dosing design.

In phase 2 of this integrated registered trial, the validated safe upper limit of 650 mL total infusion volume will be fixed to avoid intracranial fluid overload. We will first conduct single-variable magnesium concentration escalation across six sequential ascending tiers:

20.29 mmol/L (5 g stock diluted in 1000 mL 0.9% saline) 22.54 mmol/L (5 g stock diluted in 900 mL 0.9% saline) 25.36 mmol/L (5 g stock diluted in 800 mL 0.9% saline) 28.98 mmol/L (5 g stock diluted in 700 mL 0.9% saline) 33.81 mmol/L (5 g stock diluted in 600 mL 0.9% saline) 40.57 mmol/L (5 g stock diluted in 500 mL 0.9% saline) After establishing a tolerable magnesium concentration threshold and identifying the maximum tolerated dose, the original registry-specified weight-individualized compounding method (Target Mg = 0.6 μmol/mL × patient body weight) will be fully applied for efficacy evaluation cohorts. This amendment was reviewed and formally approved by the institutional review board (Amendment No.XYFY2025-KL360-02).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18-80 세의 연령대 (임계 가치 포함);
  2. 성별 제한 없음;
  3. 임상 진단은 전방 순환의 급성 허혈성 뇌졸중이며, 책임있는 혈관의 급성 폐색 부위는 내부 경동맥의 두개 내 세그먼트 및 중간 뇌 동맥의 M1 또는 M2 세그먼트에 위치하고;
  4. 증상과 징후는 급성 전방 순환 허혈성 뇌졸중, NIHSS≥6과 일치합니다.
  5. 급성 허혈성 뇌졸중의 발병에서 혈관 내 혈관 절제술까지의 시간은 24 시간 이내입니다.
  6. 급성 허혈성 뇌졸중의 혈관 내 혈전 절제술에 대한 적응증 : ① 측면은 6 시간 이내에 ≥ 6 포인트; ② 발병 후 6-16 시간, Depuse-3 기준 (Grigarct Core 볼륨 <70 ml, 불일치 속도 ≥ 1.8 및 불일치 부피> 15 ml) 또는 새벽 기준 (NIHSS ≥ 10 및 경색 코어 볼륨 <31 ml); 또는 NIHSS ≥ 20 및 경색 부피 31-51 ml); 16-24 시간 이내에 새벽 16-24 시간 이내에 새벽 기준을 충족하십시오 (NIHSS ≥ 10 포인트 및 경색 코어 볼륨 <31ml); 또는 NIHSS ≥ 20 포인트 및 경색 볼륨 31-51 ml)
  7. 뇌졸중 전 MRS 점수는 0-1 포인트입니다.
  8. 환자 또는 법적 친척이 제공 한 서면 동의서.

제외 기준 :

일반 제외 기준 :

  1. 임상 증상은 두개 내 뇌성 실질 출혈 또는 지하 낙로 출혈의 존재를 시사한다 (영상화 결과가 정상이더라도).
  2. 간질과 함께 뇌졸중 동안 정확한 NIHSS 점수를 얻을 수 없습니다.
  3. 혼수 상태 또는 정신 장애가 동반되면 신경 기능의 평가를 방해 할 수 있습니다.
  4. 요오드화 된 조영제에 대한 알레르기의 역사 또는 아나필락시스 충격의 병력;

  5. 기준 혈당 <50mg/dl (2.78mmol) 또는> 400mg/dl (22.20mmol);

    *허용 가능한 손가락 끝 혈당 결과

  6. 기준 혈소판 수 <50 × 10^9/L;
  7. 최근에 (즉, 연구에 포함되기 30 일 이내에)), 위장관 또는 다른 임상 적으로 유의 한 출혈의 역사가 있었다. 활성 출혈, 비정상적인 응고 인자 또는 출혈 경향 (INR ≥ 3 또는 PT ≥ 3 × ULN을 가진 항응고제 약물 복용; 연구원이 피험자가 응고 기능 장애가 없다고 생각하면, 응집력이 응집 될지 여부를 결정하기 위해 응집력이 응집 될지 여부를 대기 할 필요가 없음);
  8. 뇌졸중 동안, 전신 치료가 필요한 열 또는 활성 감염 (예 ​​: 활성 폐 결핵);
  9. NYHA 기준> 1을 이용한 만성 심부전의 병력; 제어되지 않은 고혈압 (표준화 된 치료 후 수축기 혈압> 180mmHg 또는 이완기 혈압> 105mmHg), 저혈압 (표준화 된 치료 후 수축기 혈압 ≤ 100mmHg), 불안정한 협심증, 심근 경색 또는 6 개월 내에 우회 또는 스텐트 수술;
  10. 만성 폐쇄성 폐 질환, 결핵, 폐렴, 폐렴, 무기 환자, 폐 섬유증, 기관지 펄몬 이형성증, 흉막 삼출, 급성 호흡기 고통 증후군, 불규칙한 호흡 등과 같은 폐 질환이 동반됩니다.
  11. 간경변, 간과 뇌병증, 복수, 신부전 또는 요충 (CCR <25ml/min), 간 증후군 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 간 및 신장 기능 장애;
  12. 임신 또는 수유 여성;
  13. 경피 심혈관 및 뇌 혈관 중재 및 주요 수술 후 48 시간 이내에 급성 뇌졸중 환자;
  14. 현재 중재 적 임상 시험에 참여하고 연구 약물이나 의료 기기를 사용하고 있습니다.
  15. 참가자는 다른 이유로 인해이 연구를 완료하지 못하거나 연구원이 포함시킬 자격이없는 것으로 간주되지 않을 수 있습니다.

이미지 제외 기준 :

  1. CTA/MRA/DSA는 과도한 용기 곡률을 보여 주며, 이는 중재기구의 전달을 방해 할 수 있습니다.
  2. 병력 및 CTA/MRA/DSA에 기초한 의심되는 뇌 혈관염;
  3. 병력 및 CTA/MRA/DSA에 기초한 의심되는 대동맥 해부;
  4. CTA/MRA/DSA는 다중 용기 국소 폐색 (예 : 양측 전방 순환 또는 전방/후 순환, 두개 내 탠덤 병변이있는 두개 외 경동맥) 또는 양측 경색 또는 다중 지역 경색의 임상 증거를 확인 하였다;
  5. CTA/MRA/DSA는 Moyamoya 질병 또는 Moyamoya 증후군을 확인합니다.
  6. CT/MRI는 중간 선 이동의 중대한 영향을 확인합니다.
  7. CT/MRI는 두개 내 종양 (작은 수막종 제외)의 존재를 확인합니다.
  8. CT/MRI는 두개 내 출혈의 존재를 확인합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 제어
내 혈관 혈관 절제술 만
절차: 혈관내 혈전절제술
혈관내 혈전절제술
실험적: Selective intra-arterial hypothermic magnesium sulfate infusion of low volume

Endovascular thrombectomy combination with selective intra-arterial hypothermic magnesium sulfate infusion (350 ml).

Note: In phase 1, all participants in these three volume-escalation arms received a uniform fixed-concentration perfusate of 20.29 mmol/L (5 g magnesium sulfate stock diluted into 1000 mL pre-cooled saline). Weight-tailored perfusate originally specified in registry could not be implemented due to absence of emergency pharmacy fast-track compounding workflow.
절차: Endovascular thrombectomy combination with selective intra-arterial hypothermic magnesium sulfate infusion (350 ml).

According to patient's weight, magnesium sulfate (MgSO4) will be diluted to 350 ml 4°C saline solution (0.6μmol/kg/ml). During the thrombectomy procedure, a micro-catheter will be advanced until it reaches beyond the clot responsible for the ischemic symptoms, then cold 50 ml MgSO4 solution will be infused into the ischemic territory at 10 ml/min through the micro-catheter. After that, thrombectomy with a stent retriever will be performed to recanalize the occluded vessel as soon as possible. Immediately after successful thrombectomy, cold MgSO4 solution will be re-infused into the ischemic brain tissue through the catheter at a rate of 30 ml/min for 10 min.

Note: The pre-planned weight-tailored magnesium solution could not be prepared intraoperatively in phase 1 due to unavailable emergency pharmacy workflow. All 9 patients received uniform 20.29 mmol/L perfusate, with only infusion volume escalated.
실험적: Selective intra-arterial hypothermic magnesium sulfate infusion of moderate volume

Endovascular thrombectomy combination with selective intra-arterial hypothermic magnesium sulfate infusion (500 ml).

Note: In phase 1, all participants in these three volume-escalation arms received a uniform fixed-concentration perfusate of 20.29 mmol/L (5 g magnesium sulfate stock diluted into 1000 mL pre-cooled saline). Weight-tailored perfusate originally specified in registry could not be implemented due to absence of emergency pharmacy fast-track compounding workflow.
절차: Endovascular thrombectomy combination with selective intra-arterial hypothermic magnesium sulfate infusion (500 ml).
According to patient's weight, magnesium sulfate (MgSO4) will be diluted to 500 ml 4°C saline solution (0.6μmol/kg/ml). During the thrombectomy procedure, a micro-catheter will be advanced until it reaches beyond the clot responsible for the ischemic symptoms, then cold 50 ml MgSO4 solution will be infused into the ischemic territory at 10 ml/min through the micro-catheter. After that, thrombectomy with a stent retriever will be performed to recanalize the occluded vessel as soon as possible. Immediately after successful thrombectomy, cold MgSO4 solution will be re-infused into the ischemic brain tissue through the catheter at a rate of 30 ml/min for 10 min. Then pause for 5 min, followed by another 5 min of infusion at the original rate.Note: The pre-planned weight-tailored magnesium solution could not be prepared intraoperatively in phase 1 due to unavailable emergency pharmacy workflow. All 9 patients received uniform 20.29 mmol/L perfusate, with only infusion volume escalated.
실험적: Selective intra-arterial hypothermic magnesium sulfate infusion of high volumn

Endovascular thrombectomy combination with selective intra-arterial hypothermic magnesium sulfate infusion (650 ml).

Note: In phase 1, all participants in these three volume-escalation arms received a uniform fixed-concentration perfusate of 20.29 mmol/L (5 g magnesium sulfate stock diluted into 1000 mL pre-cooled saline). Weight-tailored perfusate originally specified in registry could not be implemented due to absence of emergency pharmacy fast-track compounding workflow.
절차: Endovascular thrombectomy combination with selective intra-arterial hypothermic magnesium sulfate infusion (650 ml).
According to patient's weight, magnesium sulfate (MgSO4) will be diluted to 650 ml 4°C saline solution (0.6μmol/kg/ml). During the thrombectomy procedure, a micro-catheter will be advanced until it reaches beyond the clot responsible for the ischemic symptoms, then cold 50 ml MgSO4 solution will be infused into the ischemic territory at 10 ml/min through the micro-catheter. After that, thrombectomy with a stent retriever will be performed to recanalize the occluded vessel as soon as possible. Immediately after successful thrombectomy, cold MgSO4 solution will be re-infused into the ischemic brain tissue through the catheter at a rate of 30 ml/min for 10 min. Then pause for 5 min, followed by intermittent infusion at the original rate for another 5 min twice. The interval between two times is also 5 min.Note: The pre-planned weight-tailored magnesium solution could not be prepared intraoperatively in phase 1.All 9 patients received uniform 20.29 mmol/L perfusate.
실험적: Phase 2 Fixed-Volume Concentration-Escalation Cohort
Intra-arterial selective cooling magnesium sulfate perfusate. All subjects receive a fixed maximum total infusion volume of 650 mL. Six ascending magnesium concentration tiers will be tested sequentially: 20.29 mmol/L, 22.54 mmol/L, 25.36 mmol/L, 28.98 mmol/L, 33.81 mmol/L, and 40.57 mmol/L. Each concentration is prepared by diluting one 5 g/10 mL magnesium sulfate heptahydrate stock vial into 1000 mL, 900 mL, 800 mL, 700 mL, 600 mL, or 500 mL pre-cooled 4 °C normal saline, respectively. After identifying the maximum tolerated magnesium concentration, the original registry-specified weight-individualized compounding formula will be implemented for subsequent efficacy-focused cohorts. This phase is not yet enrolling participants.
절차: Phase 2 Fixed-Volume Concentration-Escalation Cohort
This unenrolled phase 2 cohort uses a fixed 650 mL maximum infusion volume with six ascending magnesium concentrations: 20.29, 22.54, 25.36, 28.98, 33.81, 40.57 mmol/L. Each tier is mixed by diluting one 5 g magnesium stock into 1000/900/800/700/600/500 mL pre-cooled saline. After confirming safe magnesium levels, we will adopt the registry's weight-based formulation. Infusion protocols match phase 1, and this two-stage design is approved under IRB amendment No.XYFY2025-KL360-02

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일째의 사망률
기간: 동맥내 저체온 황산마그네슘 주입 후 90일
동맥내 저체온 황산마그네슘 주입 후 90일
효율성 평가 지표 :
기간: 동맥 내 저체온 마그네슘 설페이트 주입 후 90 일 후
90 일의 기능적 독립성 (MRS 0-2로 정의) (%) 평가 시간 : 수술 후 90 D (± 14 D)의 피험자 비율
동맥 내 저체온 마그네슘 설페이트 주입 후 90 일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3~5등급 치료 기간 동안 발생하는 중재와 관련된 치료 응급 부작용(TEAE)
기간: 동맥내 저체온 황산마그네슘 주입 후 72시간 이내
TEAE에는 심혈관계 반응, 비정상적인 심전도, 수분-전해질 불균형, 심부 온도 감소, 혈관 경련, 떨림, 감염, 의식 장애가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
동맥내 저체온 황산마그네슘 주입 후 72시간 이내
모든 치료 기간 동안 발생하는 개입과 관련된 치료 응급 부작용(TEAE)
기간: 동맥내 저체온 황산마그네슘 주입 후 72시간 이내
동맥내 저체온 황산마그네슘 주입 후 72시간 이내
모든 치료 기간 동안 발생하는 치료 긴급 이상사례(TEAE)
기간: 동맥내 저체온 황산마그네슘 주입 후 72시간 이내
동맥내 저체온 황산마그네슘 주입 후 72시간 이내
24 시간 이내에 증상/무증상 무의 두개 내 출혈의 비율
기간: 동맥 내 저체온 마그네슘 설페이트 주입 후 24 시간 내에
동맥 내 저체온 마그네슘 설페이트 주입 후 24 시간 내에
No reflow rate
기간: 24 hours (±6 hours) after surgery
No reflow rate, defined as the percentage of subjects with a decrease in CBV or CBF by more than 15% compared to the contralateral side at 24 hours after treatment (%)
24 hours (±6 hours) after surgery
Cerebrospinal fluid parameters
기간: 24 hours-7 day
The levels of Mg²⁺, glutamate, NFL, MMP-9, inflammatory factors, as well as the metabolomics/proteomics of cerebrospinal fluid, are used to verify the central nervous system protection mechanism
24 hours-7 day

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Capital Medical University

협력자

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICE-MAG

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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