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Infusione di solfato di magnesio ipotermico selettivo intra-arterioso in combinazione con trombectomia endovascolare in ictus ischemico acuto (ICE-MAG)

24 maggio 2026 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Infusione selettiva di solfato di magnesio ipotermico intra-arterioso in combinazione con trombectomia endovascolare in ictus ischemico acuto: uno studio clinico randomizzato di fase 1/2 randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio è stimare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione selettiva di solfato di magnesio ipotermico intra-arterioso dopo trombectomia endovascolare in pazienti con ictus ischemico acuto

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fascia di età di 18-80 anni (incluso il valore critico);
  2. Nessuna restrizione di genere;
  3. La diagnosi clinica è un ictus ischemico acuto della circolazione anteriore e il sito di occlusione acuta del vaso responsabile si trova nel segmento intracranico dell'arteria carotide interna e nel segmento M1 o M2 dell'arteria cerebrale media;
  4. I sintomi e i segni sono coerenti con l'ictus ischemico della circolazione anteriore acuta, NIHSS≥6;
  5. Il tempo dall'inizio alla trombectomia endovascolare dell'ictus ischemico acuto è entro 24 ore;
  6. Indicazioni per la trombectomia endovascolare di ictus ischemico acuto: ① Scorsi di aspetti ≥ 6 punti, entro 6 ore dall'inizio; ② 6-16 ore dopo l'insorgenza, soddisfazione dei criteri di disinvoltura-3 (volume del core infarto <70 mL, tasso di mancata corrispondenza ≥ 1,8 e volume di mancata corrispondenza> 15 ml) o criteri Dawn (NIHSS ≥ 10 e volume del core infarto <31 ml); O NIHSS ≥ 20 e volume di infarto 31-51 ml); ③ Entro 16-24 ore dall'inizio, soddisfare i criteri dell'alba (NIHSS ≥ 10 punti e volume del core infarto <31 ml); O NIHSS ≥ 20 punti e volume dell'infarto 31-51 ml)
  7. Il punteggio della signora prima dell'ictus è 0-1 punti;
  8. Consenso informato scritto fornito dai pazienti o dai loro parenti legali.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione generale:

  1. Le manifestazioni cliniche suggeriscono la presenza di emorragia parenchimale cerebrale intracranica o emorragia subaracnoidea (anche se i risultati di imaging sono normali);
  2. Durante un ictus, accompagnato dall'epilessia, non è possibile ottenere un punteggio NIHSS accurato;
  3. Accompagnato da coma o disturbi mentali, può interferire con la valutazione della funzione neurologica;
  4. Storia di allergia agli agenti di contrasto iodinati o storia di shock anafilattico;
  5. Glicemia basale <50 mg/dl (2,78 mmol) o> 400mg/dl (22.20MOL);

    *Risultati della glicemia di punta accettabile

  6. Conta piastrinica basale <50 × 10^9/L;
  7. Recentemente (cioè Entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio), vi è stata una storia di sanguinamento gastrointestinale o di altro tipo clinicamente significativo; Sanguinamento attivo, fattori di coagulazione anormale o tendenza a sanguinamento (assumendo farmaci anticoagulanti con INR ≥ 3 o Pt ≥ 3 × ULN; se il ricercatore ritiene che il soggetto non abbia disfunzione di coagulazione, non è necessario attendere i risultati dei test di coagulazione per determinare se arruolare);
  8. Durante un ictus, possono esserci febbre o infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico (come la tubercolosi polmonare attiva);
  9. Storia di insufficienza cardiaca cronica con criteri NYHA> 1; Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica> 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica> 105 mmHg dopo un trattamento standardizzato), ipotensione (pressione arteriosa sistolica ≤ 100 mmHg dopo trattamento standardizzato), angina instabile, infarto miocardico o bypass o stent chirurgia entro 6 mesi;
  10. Accompagnato da malattie polmonari come malattia polmonare ostruttiva cronica, tubercolosi, polmonite, pneumotorace, atelettasi, fibrosi polmonare, displasia broncopolmonare, effusione pleurica, sindrome da disagio respiratorio acuto, breathing irgolare, ecc.;
  11. Grave disfunzione epatica e renale, incluso ma non limitato a: cirrosi, encefalopatia epatica, ascite, insufficienza renale o uremia (CCR <25ml/min), sindrome epatorale, ecc.;
  12. Donne incinte o in allattamento;
  13. Pazienti con ictus acuto entro 48 ore dopo l'intervento cardiovascolare e cerebrovascolare percutaneo e la chirurgia maggiore;
  14. Attualmente partecipando a studi clinici interventistici e utilizzo di farmaci o dispositivi medici;
  15. I partecipanti potrebbero non essere in grado di completare questo studio per altri motivi o non possono essere considerati idonei per l'inclusione dai ricercatori;

Criteri di esclusione dell'immagine:

  1. CTA/MRA/DSA mostra un'eccessiva curvatura della nave, che può ostacolare la consegna di strumenti interventistici;
  2. Sospetta vasculite cerebrale basata sulla storia medica e CTA/MRA/DSA;
  3. Sospetta dissezione aortica basata sulla storia medica e CTA/MRA/DSA;
  4. CTA/MRA/DSA ha confermato l'occlusione regionale multi -vaso (come la circolazione anteriore bilaterale o la circolazione anteriore/posteriore, l'arteria carotidea extracranica con lesioni tandem intracraniche) o l'evidenza clinica di infarto bilaterale o infarto multi -regionale;
  5. CTA/MRA/DSA conferma la malattia di Moyamoya o la sindrome di Moyamoya;
  6. CT/MRI conferma un effetto significativo dello spostamento della linea mediana;
  7. CT/MRI conferma la presenza di tumori intracranici (esclusi i piccoli meningiomi);
  8. CT/MRI conferma la presenza di emorragia intracranica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di solfato di magnesio ipotermico intra-arterioso selettivo a basso volume
Combinazione di trombectomia endovascolare con infusione selettiva di solfato di magnesio ipotermico intra-arterioso (350 mL).
Secondo il peso del paziente, il solfato di magnesio (MGSO4) sarà diluito con una soluzione salina da 4 ° C da 350 ml (0,6 μmol/kg/mL). Durante la procedura di trombectomia, un micro-catetere sarà avanzato fino a quando non andrà oltre il coagulo responsabile dei sintomi ischemici, quindi la soluzione a freddo 50 ml MgSo4 sarà infusa nel territorio ischemico a 10 ml/min attraverso il micro-catetere. Successivamente, la trombectomia con uno stent retriever verrà eseguita per ricanalizzare la nave occlusa il più presto possibile. Immediatamente dopo la trombectomia riuscita, la soluzione MGSO4 fredda verrà nuovamente infusa nel tessuto cerebrale ischemico attraverso il catetere ad una velocità di 30 ml/min per 10 minuti.
Sperimentale: Infusione di solfato di magnesio ipotermico intra-arterioso selettivo di volume moderato
Combinazione di trombectomia endovascolare con infusione selettiva di solfato di magnesio ipotermico intra-arterioso (500 mL).
Secondo il peso del paziente, il solfato di magnesio (MGSO4) sarà diluito con una soluzione salina da 4 ° C da 500 ml (0,6 μmol/kg/mL). Durante la procedura di trombectomia, un micro-catetere sarà avanzato fino a quando non andrà oltre il coagulo responsabile dei sintomi ischemici, quindi la soluzione a freddo 50 ml MgSo4 sarà infusa nel territorio ischemico a 10 ml/min attraverso il micro-catetere. Successivamente, la trombectomia con uno stent retriever verrà eseguita per ricanalizzare la nave occlusa il più presto possibile. Immediatamente dopo la trombectomia riuscita, la soluzione MGSO4 fredda verrà nuovamente infusa nel tessuto cerebrale ischemico attraverso il catetere ad una velocità di 30 ml/min per 10 minuti. Quindi mettere in pausa per 5 minuti, seguito da altri 5 minuti di infusione alla velocità originale.
Sperimentale: Infusione selettiva di solfato di magnesio ipotermico intra-arterioso di Volumn High
Combinazione di trombectomia endovascolare con infusione selettiva di solfato di magnesio ipotermico intra-arterioso (650 mL).
Secondo il peso del paziente, il solfato di magnesio (MGSO4) sarà diluito con una soluzione salina da 450 ml di 4 ° C (0,6 μmol/kg/mL). Durante la procedura di trombectomia, un micro-catetere sarà avanzato fino a quando non andrà oltre il coagulo responsabile dei sintomi ischemici, quindi la soluzione a freddo 50 ml MgSo4 sarà infusa nel territorio ischemico a 10 ml/min attraverso il micro-catetere. Successivamente, la trombectomia con uno stent retriever verrà eseguita per ricanalizzare la nave occlusa il più presto possibile. Immediatamente dopo la trombectomia riuscita, la soluzione MGSO4 fredda verrà nuovamente infusa nel tessuto cerebrale ischemico attraverso il catetere ad una velocità di 30 ml/min per 10 minuti. Quindi mettere in pausa per 5 minuti, seguita da infusione intermittente alla velocità originale per altri 5 minuti due volte. L'intervallo tra due volte è anche 5 minuti.
Comparatore fittizio: Controllare
Solo tromboctomia endovascolare
Trombectomia endovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l’infusione ipotermica intraarteriosa di solfato di magnesio
90 giorni dopo l’infusione ipotermica intraarteriosa di solfato di magnesio
Indicatori di valutazione dell'efficacia:
Lasso di tempo: 90 giorni dopo infusione di solfato ipotermico intra-arterioso
Percentuale di soggetti con 90 giorni di indipendenza funzionale (definita come MRS 0-2) (%) Tempo di valutazione: 90 d (± 14 d) dopo l'intervento chirurgico
90 giorni dopo infusione di solfato ipotermico intra-arterioso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso emergente dal trattamento di grado 3-5 (TEAE) correlato all'intervento verificatosi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall’infusione ipotermica intraarteriosa di solfato di magnesio
I TEAE includono, ma non sono limitati a, risposta del sistema cardiovascolare, elettrocardiogramma anomalo, squilibrio idroelettrolitico, diminuzione della temperatura interna, spasmi vascolari, brividi, infezione, disturbi della coscienza.
Entro 72 ore dall’infusione ipotermica intraarteriosa di solfato di magnesio
Tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati all'intervento che si sono verificati durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall’infusione ipotermica intraarteriosa di solfato di magnesio
Entro 72 ore dall’infusione ipotermica intraarteriosa di solfato di magnesio
Tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che si verificano durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall’infusione ipotermica intraarteriosa di solfato di magnesio
Entro 72 ore dall’infusione ipotermica intraarteriosa di solfato di magnesio
La percentuale di emorragia intracranica sintomatica/asintomatica entro 24 ore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'infusione di solfato ipotermico intra-arterioso
Entro 24 ore dall'infusione di solfato ipotermico intra-arterioso
No reflow rate
Lasso di tempo: 24 hours (±6 hours) after surgery
No reflow rate, defined as the percentage of subjects with a decrease in CBV or CBF by more than 15% compared to the contralateral side at 24 hours after treatment (%)
24 hours (±6 hours) after surgery
Cerebrospinal fluid parameters
Lasso di tempo: 24 hours-7 day
The levels of Mg²⁺, glutamate, NFL, MMP-9, inflammatory factors, as well as the metabolomics/proteomics of cerebrospinal fluid, are used to verify the central nervous system protection mechanism
24 hours-7 day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su Trombectomia endovascolare

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