- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07163299
- Original retssag
Intra-arteriel selektiv hypotermisk magnesiumsulfatinfusion i kombination med endovaskulær trombektomi ved akut iskæmisk slagtilfælde (ICE-MAG)
24. maj 2026 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Selektiv intra-arteriel hypotermisk magnesiumsulfatinfusion i kombination med endovaskulær trombektomi ved akut iskæmisk slagtilfælde: et fase 1/2 randomiseret klinisk forsøg
Det primære mål med denne undersøgelse er at estimere sikkerheden og effektiviteten af selektiv intra-arteriel hypotermisk magnesiumsulfatinfusion efter endovaskulær trombektomi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Endovaskulær trombektomi
- Procedure: Endovaskulær thrombektomi-kombination med selektiv intra-arteriel hypotermisk magnesiumsulfatinfusion (350 ml).
- Procedure: Endovaskulær thrombektomi-kombination med selektiv intra-arteriel hypotermisk magnesiumsulfatinfusion (500 ml).
- Procedure: Endovaskulær thrombektomi-kombination med selektiv intra-arteriel hypotermisk magnesiumsulfatinfusion (650 ml).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersområde 18-80 år gammel (inklusive kritisk værdi);
- Ingen kønsbegrænsninger;
- Den kliniske diagnose er akut iskæmisk slag af den forreste cirkulation, og stedet for akut okklusion af det ansvarlige kar er placeret i det intrakraniale segment af den indre carotisarterie og M1- eller M2 -segmentet af den midterste cerebrale arterie;
- Symptomerne og tegnene er i overensstemmelse med akut anterior cirkulations iskæmisk slagtilfælde, NIHSS≥6;
- Tiden fra begyndelse til endovaskulær trombektomi af akut iskæmisk slagtilfælde er inden for 24 timer;
- Indikationer for endovaskulær trombektomi af akut iskæmisk slagtilfælde: ① Aspekter scorer ≥ 6 point inden for 6 timer efter begyndelsen; ② 6-16 timer efter indtræden, opfylder Defuse-3-kriterier (infarkt kernevolumen <70 ml, uoverensstemmelseshastighed ≥ 1,8 og uoverensstemmelsesvolumen> 15 ml) eller daggry kriterier (NIHSS ≥ 10 og infarkt kernevolumen <31 ml); Eller NIHSS ≥ 20 og infarkt bind 31-51 ml); ③ Inden for 16-24 timer efter starten skal du opfylde Dawn-kriterier (NIHSS ≥ 10 point og infarkt kernevolumen <31 ml); Eller NIHSS ≥ 20 point og infarkt bind 31-51 ml)
- MRS-score før slagtilfælde er 0-1 point;
- Skriftligt informeret samtykke leveret af patienterne eller deres juridiske slægtninge.
Ekskluderingskriterier:
Generelle ekskluderingskriterier:
- Kliniske manifestationer antyder tilstedeværelsen af intrakraniel cerebral parenchymal blødning eller subarachnoid blødning (selvom billeddannelsesresultater er normale);
- Under et slagtilfælde, ledsaget af epilepsi, kan en nøjagtig NIHSS -score ikke opnås;
- Ledsaget af koma eller psykiske lidelser kan det forstyrre vurderingen af neurologisk funktion;
- Historie om allergi mod jodede kontrastmidler eller historie om anafylaktisk chok;
Baseline blodsukker <50 mg/dl (2,78 mmol) eller> 400 mg/dl (22,20 mmol);
*Acceptable fingerspidser blodsukkerresultater
- Baseline blodpladetælling <50 × 10^9/L;
- For nylig (dvs. Inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen) har der været en historie med signifikant gastrointestinal eller anden klinisk signifikant blødning; Aktiv blødning, unormale koagulationsfaktorer eller blødningstendens (tager antikoagulerende medikamenter med INR ≥ 3 eller PT ≥ 3 × ULN; hvis forskeren mener, at emnet ikke har nogen koagulationsdysfunktion, er der ikke behov for at vente på koagulationstestresultater for at afgøre, om de skal tilmelde sig);
- Under et slagtilfælde kan der være feber eller aktive infektioner, der kræver systemisk behandling (såsom aktiv lunge tuberkulose);
- Historie om kronisk hjertesvigt med NYHA -kriterier> 1; Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk> 180 mmHg eller diastolisk blodtryk> 105 mmHg efter standardiseret behandling), hypotension (systolisk blodtryk ≤ 100 mmHg efter standardiseret behandling), ustabil angina, myokardieinfarkt eller bypass eller stentkirurgi inden for 6 måneder;
- Ledsaget af lungesygdomme, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, tuberkulose, lungebetændelse, pneumothorax, atelektase, lungefibrose, bronchopulmonal dysplasi, pleural effusion, akut respiratorisk nødsyndrom, uregelmæssig åndedræt osv.
- Alvorlig lever- og nyredysfunktion, herunder men ikke begrænset til: cirrhose, lever encephalopati, ascites, nyresvigt eller uræmi (CCR <25 ml/min), hepatorenal syndrom osv.;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med akut slagtilfælde inden for 48 timer efter perkutan kardiovaskulær og cerebrovaskulær intervention og større kirurgi;
- Deltager i øjeblikket i interventionelle kliniske forsøg og ved hjælp af forskningsmedicin eller medicinsk udstyr;
- Deltagerne er muligvis ikke i stand til at gennemføre denne undersøgelse på grund af andre grunde eller måske ikke betragtes som berettigede til optagelse af forskerne;
Kriterier for ekskludering af billed:
- CTA/MRA/DSA viser overdreven kar -krumning, som kan hindre levering af interventionsinstrumenter;
- Mistænkt cerebral vaskulitis baseret på medicinsk historie og CTA/MRA/DSA;
- Mistænkt for aorta -dissektion baseret på medicinsk historie og CTA/MRA/DSA;
- CTA/MRA/DSA bekræftede regional okklusion med flere fartøjer (såsom bilateral anterior cirkulation eller anterior/posterior cirkulation, ekstrakraniel carotisarterie med intrakranielle tandemlæsioner) eller klinisk bevis for bilateral infarkt eller multi -regional infrugt;
- CTA/MRA/DSA bekræfter Moyamoya -sygdom eller Moyamoya -syndrom;
- CT/MRI bekræfter signifikant effekt af midtlinjeskiftet;
- CT/MRI bekræfter tilstedeværelsen af intrakranielle tumorer (ekskl. Små meningiomas);
- CT/MRI bekræfter tilstedeværelsen af intrakraniel blødning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selektiv intra-arteriel hypotermisk magnesiumsulfatinfusion af lavt volumen
Endovaskulær thrombektomi-kombination med selektiv intra-arteriel hypotermisk magnesiumsulfatinfusion (350 ml).
|
I henhold til patientens vægt fortyndes magnesiumsulfat (MGSO4) til 350 ml 4 ° C saltopløsning (0,6μmol/kg/ml).
Under trombektomiproceduren vil en mikrokateter blive avanceret, indtil den når ud over den koagulat, der er ansvarlig for de iskæmiske symptomer, derefter vil kolde 50 ml MGSO4-opløsning blive tilført i det iskæmiske territorium ved 10 ml/min gennem mikrokateteret.
Derefter udføres thrombektomi med en stent retriever for at rekanalisere det okkluderede kar så hurtigt som muligt.
Umiddelbart efter vellykket thrombektomi vil kold MGSO4-opløsning blive infunderet igen i det iskæmiske hjernevæv gennem kateteret med en hastighed på 30 ml/min i 10 minutter.
|
|
Eksperimentel: Selektiv intra-arteriel hypotermisk magnesiumsulfatinfusion af moderat volumen
Endovaskulær thrombektomi-kombination med selektiv intra-arteriel hypotermisk magnesiumsulfatinfusion (500 ml).
|
I henhold til patientens vægt fortyndes magnesiumsulfat (MGSO4) til 500 ml 4 ° C saltopløsning (0,6μmol/kg/ml).
Under trombektomiproceduren vil en mikrokateter blive avanceret, indtil den når ud over den koagulat, der er ansvarlig for de iskæmiske symptomer, derefter vil kolde 50 ml MGSO4-opløsning blive tilført i det iskæmiske territorium ved 10 ml/min gennem mikrokateteret.
Derefter udføres thrombektomi med en stent retriever for at rekanalisere det okkluderede kar så hurtigt som muligt.
Umiddelbart efter vellykket thrombektomi vil kold MGSO4-opløsning blive infunderet igen i det iskæmiske hjernevæv gennem kateteret med en hastighed på 30 ml/min i 10 minutter.
Pause derefter i 5 minutter, efterfulgt af yderligere 5 minutters infusion med den originale hastighed.
|
|
Eksperimentel: Selektiv intra-arteriel hypotermisk magnesiumsulfatinfusion af høj Volumn
Endovaskulær thrombektomi-kombination med selektiv intra-arteriel hypotermisk magnesiumsulfatinfusion (650 ml).
|
I henhold til patientens vægt fortyndes magnesiumsulfat (MGSO4) til 650 ml 4 ° C saltopløsning (0,6μmol/kg/ml).
Under trombektomiproceduren vil en mikrokateter blive avanceret, indtil den når ud over den koagulat, der er ansvarlig for de iskæmiske symptomer, derefter vil kolde 50 ml MGSO4-opløsning blive tilført i det iskæmiske territorium ved 10 ml/min gennem mikrokateteret.
Derefter udføres thrombektomi med en stent retriever for at rekanalisere det okkluderede kar så hurtigt som muligt.
Umiddelbart efter vellykket thrombektomi vil kold MGSO4-opløsning blive infunderet igen i det iskæmiske hjernevæv gennem kateteret med en hastighed på 30 ml/min i 10 minutter.
Pause derefter i 5 minutter, efterfulgt af intermitterende infusion med den oprindelige hastighed i yderligere 5 minutter to gange.
Intervallet mellem to gange er også 5 minutter.
|
|
Sham-komparator: Kontrollere
Endovaskulær trombektomi alene
|
Endovaskulær trombektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter intraarteriel hypoterm magnesiumsulfatinfusion
|
90 dage efter intraarteriel hypoterm magnesiumsulfatinfusion
|
|
|
Effektivitetsevalueringsindikatorer:
Tidsramme: 90 dage efter intra-arteriel hypotermisk magnesiumsulfatinfusion
|
Procentdel af emner med 90 dages funktionel uafhængighed (defineret som fru 0-2) (%) Evalueringstid: 90 d (± 14 d) efter operation
|
90 dage efter intra-arteriel hypotermisk magnesiumsulfatinfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grade 3-5 Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) relateret til intervention, der forekommer i behandlingsperioden
Tidsramme: Inden for 72 timer efter intraarteriel hypoterm magnesiumsulfatinfusion
|
TEAE omfatter, men ikke begrænset til, kardiovaskulær systemrespons, unormalt elektrokardiogram, vand-elektrolyt-ubalance, faldende kernetemperatur, vaskulær spasmer, gys, infektion, bevidsthedsforstyrrelse.
|
Inden for 72 timer efter intraarteriel hypoterm magnesiumsulfatinfusion
|
|
Alle Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) relateret til intervention, der forekommer i behandlingsperioden
Tidsramme: Inden for 72 timer efter intraarteriel hypoterm magnesiumsulfatinfusion
|
Inden for 72 timer efter intraarteriel hypoterm magnesiumsulfatinfusion
|
|
|
Alle Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), der forekommer i behandlingsperioden
Tidsramme: Inden for 72 timer efter intraarteriel hypoterm magnesiumsulfatinfusion
|
Inden for 72 timer efter intraarteriel hypoterm magnesiumsulfatinfusion
|
|
|
Andelen af symptomatisk/asymptomatisk intrakraniel blødning inden for 24 timer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter intra-arteriel hypotermisk magnesiumsulfatinfusion
|
Inden for 24 timer efter intra-arteriel hypotermisk magnesiumsulfatinfusion
|
|
|
No reflow rate
Tidsramme: 24 hours (±6 hours) after surgery
|
No reflow rate, defined as the percentage of subjects with a decrease in CBV or CBF by more than 15% compared to the contralateral side at 24 hours after treatment (%)
|
24 hours (±6 hours) after surgery
|
|
Cerebrospinal fluid parameters
Tidsramme: 24 hours-7 day
|
The levels of Mg²⁺, glutamate, NFL, MMP-9, inflammatory factors, as well as the metabolomics/proteomics of cerebrospinal fluid, are used to verify the central nervous system protection mechanism
|
24 hours-7 day
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2025
Først opslået (Faktiske)
9. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2026
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICE-MAG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endovaskulær trombektomi
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdIkke rekrutterer endnu
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdXiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityAfsluttet
-
EndologixAfsluttetAbdominale aortaaneurismerNew Zealand, Colombia, Letland, Venezuela
-
Galaxy Therapeutics INCAktiv, ikke rekrutterendeIntrakraniel aneurismeForenede Stater
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoRekrutteringAbdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
Niguarda HospitalRekruttering
-
Cook Group IncorporatedIkke længere tilgængeligAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerForenede Stater
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetPerifer arteriesygdom | Kritisk lemmeriskæmiParaguay
-
Cook Research IncorporatedRekrutteringAortaaneurisme, abdominal | Juxtarenal aortaaneurisme | Omfang IV Thoracoabdominal | Pararenal aneurismeForenede Stater, Det Forenede Kongerige