Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-arteriel selektiv hypotermisk magnesiumsulfatinfusion i kombination med endovaskulær trombektomi ved akut iskæmisk slagtilfælde (ICE-MAG)

11. august 2026 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Selektiv intra-arteriel hypotermisk magnesiumsulfatinfusion i kombination med endovaskulær trombektomi ved akut iskæmisk slagtilfælde: et fase 1/2 randomiseret klinisk forsøg

Det primære mål med denne undersøgelse er at estimere sikkerheden og effektiviteten af ​​selektiv intra-arteriel hypotermisk magnesiumsulfatinfusion efter endovaskulær trombektomi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Protocol Deviation & Planned Phase 2 Adjustment Statement The pre-specified weight-based magnesium dilution strategy could not be executed during phase 1 due to lack of on-demand intraoperative pharmacy preparation capacity for hyperacute stroke patients. All 9 phase 1 subjects received standardized cold perfusate with a fixed magnesium concentration of 20.29 mmol/L (5g MgSO₄·7H₂O diluted into 1000 mL 4℃ saline), with volumetric escalation (350/500/650 mL) only, without varying magnesium concentration. This temporary fixed-concentration regimen was a pragmatic emergency workflow compromise, not the permanent trial dosing design.

In phase 2 of this integrated registered trial, the validated safe upper limit of 650 mL total infusion volume will be fixed to avoid intracranial fluid overload. We will first conduct single-variable magnesium concentration escalation across six sequential ascending tiers:

20.29 mmol/L (5 g stock diluted in 1000 mL 0.9% saline) 22.54 mmol/L (5 g stock diluted in 900 mL 0.9% saline) 25.36 mmol/L (5 g stock diluted in 800 mL 0.9% saline) 28.98 mmol/L (5 g stock diluted in 700 mL 0.9% saline) 33.81 mmol/L (5 g stock diluted in 600 mL 0.9% saline) 40.57 mmol/L (5 g stock diluted in 500 mL 0.9% saline) After establishing a tolerable magnesium concentration threshold and identifying the maximum tolerated dose, the original registry-specified weight-individualized compounding method (Target Mg = 0.6 μmol/mL × patient body weight) will be fully applied for efficacy evaluation cohorts. This amendment was reviewed and formally approved by the institutional review board (Amendment No.XYFY2025-KL360-02).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Aldersområde 18-80 år gammel (inklusive kritisk værdi);
  2. Ingen kønsbegrænsninger;
  3. Den kliniske diagnose er akut iskæmisk slag af den forreste cirkulation, og stedet for akut okklusion af det ansvarlige kar er placeret i det intrakraniale segment af den indre carotisarterie og M1- eller M2 -segmentet af den midterste cerebrale arterie;
  4. Symptomerne og tegnene er i overensstemmelse med akut anterior cirkulations iskæmisk slagtilfælde, NIHSS≥6;
  5. Tiden fra begyndelse til endovaskulær trombektomi af akut iskæmisk slagtilfælde er inden for 24 timer;
  6. Indikationer for endovaskulær trombektomi af akut iskæmisk slagtilfælde: ① Aspekter scorer ≥ 6 point inden for 6 timer efter begyndelsen; ② 6-16 timer efter indtræden, opfylder Defuse-3-kriterier (infarkt kernevolumen <70 ml, uoverensstemmelseshastighed ≥ 1,8 og uoverensstemmelsesvolumen> 15 ml) eller daggry kriterier (NIHSS ≥ 10 og infarkt kernevolumen <31 ml); Eller NIHSS ≥ 20 og infarkt bind 31-51 ml); ③ Inden for 16-24 timer efter starten skal du opfylde Dawn-kriterier (NIHSS ≥ 10 point og infarkt kernevolumen <31 ml); Eller NIHSS ≥ 20 point og infarkt bind 31-51 ml)
  7. MRS-score før slagtilfælde er 0-1 point;
  8. Skriftligt informeret samtykke leveret af patienterne eller deres juridiske slægtninge.

Ekskluderingskriterier:

Generelle ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske manifestationer antyder tilstedeværelsen af ​​intrakraniel cerebral parenchymal blødning eller subarachnoid blødning (selvom billeddannelsesresultater er normale);
  2. Under et slagtilfælde, ledsaget af epilepsi, kan en nøjagtig NIHSS -score ikke opnås;
  3. Ledsaget af koma eller psykiske lidelser kan det forstyrre vurderingen af ​​neurologisk funktion;
  4. Historie om allergi mod jodede kontrastmidler eller historie om anafylaktisk chok;
  5. Baseline blodsukker <50 mg/dl (2,78 mmol) eller> 400 mg/dl (22,20 mmol);

    *Acceptable fingerspidser blodsukkerresultater

  6. Baseline blodpladetælling <50 × 10^9/L;
  7. For nylig (dvs. Inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen) har der været en historie med signifikant gastrointestinal eller anden klinisk signifikant blødning; Aktiv blødning, unormale koagulationsfaktorer eller blødningstendens (tager antikoagulerende medikamenter med INR ≥ 3 eller PT ≥ 3 × ULN; hvis forskeren mener, at emnet ikke har nogen koagulationsdysfunktion, er der ikke behov for at vente på koagulationstestresultater for at afgøre, om de skal tilmelde sig);
  8. Under et slagtilfælde kan der være feber eller aktive infektioner, der kræver systemisk behandling (såsom aktiv lunge tuberkulose);
  9. Historie om kronisk hjertesvigt med NYHA -kriterier> 1; Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk> 180 mmHg eller diastolisk blodtryk> 105 mmHg efter standardiseret behandling), hypotension (systolisk blodtryk ≤ 100 mmHg efter standardiseret behandling), ustabil angina, myokardieinfarkt eller bypass eller stentkirurgi inden for 6 måneder;
  10. Ledsaget af lungesygdomme, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, tuberkulose, lungebetændelse, pneumothorax, atelektase, lungefibrose, bronchopulmonal dysplasi, pleural effusion, akut respiratorisk nødsyndrom, uregelmæssig åndedræt osv.
  11. Alvorlig lever- og nyredysfunktion, herunder men ikke begrænset til: cirrhose, lever encephalopati, ascites, nyresvigt eller uræmi (CCR <25 ml/min), hepatorenal syndrom osv.;
  12. Gravide eller ammende kvinder;
  13. Patienter med akut slagtilfælde inden for 48 timer efter perkutan kardiovaskulær og cerebrovaskulær intervention og større kirurgi;
  14. Deltager i øjeblikket i interventionelle kliniske forsøg og ved hjælp af forskningsmedicin eller medicinsk udstyr;
  15. Deltagerne er muligvis ikke i stand til at gennemføre denne undersøgelse på grund af andre grunde eller måske ikke betragtes som berettigede til optagelse af forskerne;

Kriterier for ekskludering af billed:

  1. CTA/MRA/DSA viser overdreven kar -krumning, som kan hindre levering af interventionsinstrumenter;
  2. Mistænkt cerebral vaskulitis baseret på medicinsk historie og CTA/MRA/DSA;
  3. Mistænkt for aorta -dissektion baseret på medicinsk historie og CTA/MRA/DSA;
  4. CTA/MRA/DSA bekræftede regional okklusion med flere fartøjer (såsom bilateral anterior cirkulation eller anterior/posterior cirkulation, ekstrakraniel carotisarterie med intrakranielle tandemlæsioner) eller klinisk bevis for bilateral infarkt eller multi -regional infrugt;
  5. CTA/MRA/DSA bekræfter Moyamoya -sygdom eller Moyamoya -syndrom;
  6. CT/MRI bekræfter signifikant effekt af midtlinjeskiftet;
  7. CT/MRI bekræfter tilstedeværelsen af ​​intrakranielle tumorer (ekskl. Små meningiomas);
  8. CT/MRI bekræfter tilstedeværelsen af ​​intrakraniel blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrollere
Endovaskulær trombektomi alene
Endovaskulær trombektomi
Eksperimentel: Selective intra-arterial hypothermic magnesium sulfate infusion of low volume

Endovascular thrombectomy combination with selective intra-arterial hypothermic magnesium sulfate infusion (350 ml).

Note: In phase 1, all participants in these three volume-escalation arms received a uniform fixed-concentration perfusate of 20.29 mmol/L (5 g magnesium sulfate stock diluted into 1000 mL pre-cooled saline). Weight-tailored perfusate originally specified in registry could not be implemented due to absence of emergency pharmacy fast-track compounding workflow.

According to patient's weight, magnesium sulfate (MgSO4) will be diluted to 350 ml 4°C saline solution (0.6μmol/kg/ml). During the thrombectomy procedure, a micro-catheter will be advanced until it reaches beyond the clot responsible for the ischemic symptoms, then cold 50 ml MgSO4 solution will be infused into the ischemic territory at 10 ml/min through the micro-catheter. After that, thrombectomy with a stent retriever will be performed to recanalize the occluded vessel as soon as possible. Immediately after successful thrombectomy, cold MgSO4 solution will be re-infused into the ischemic brain tissue through the catheter at a rate of 30 ml/min for 10 min.

Note: The pre-planned weight-tailored magnesium solution could not be prepared intraoperatively in phase 1 due to unavailable emergency pharmacy workflow. All 9 patients received uniform 20.29 mmol/L perfusate, with only infusion volume escalated.

Eksperimentel: Selective intra-arterial hypothermic magnesium sulfate infusion of moderate volume

Endovascular thrombectomy combination with selective intra-arterial hypothermic magnesium sulfate infusion (500 ml).

Note: In phase 1, all participants in these three volume-escalation arms received a uniform fixed-concentration perfusate of 20.29 mmol/L (5 g magnesium sulfate stock diluted into 1000 mL pre-cooled saline). Weight-tailored perfusate originally specified in registry could not be implemented due to absence of emergency pharmacy fast-track compounding workflow.

According to patient's weight, magnesium sulfate (MgSO4) will be diluted to 500 ml 4°C saline solution (0.6μmol/kg/ml). During the thrombectomy procedure, a micro-catheter will be advanced until it reaches beyond the clot responsible for the ischemic symptoms, then cold 50 ml MgSO4 solution will be infused into the ischemic territory at 10 ml/min through the micro-catheter. After that, thrombectomy with a stent retriever will be performed to recanalize the occluded vessel as soon as possible. Immediately after successful thrombectomy, cold MgSO4 solution will be re-infused into the ischemic brain tissue through the catheter at a rate of 30 ml/min for 10 min. Then pause for 5 min, followed by another 5 min of infusion at the original rate.Note: The pre-planned weight-tailored magnesium solution could not be prepared intraoperatively in phase 1 due to unavailable emergency pharmacy workflow. All 9 patients received uniform 20.29 mmol/L perfusate, with only infusion volume escalated.
Eksperimentel: Selective intra-arterial hypothermic magnesium sulfate infusion of high volumn

Endovascular thrombectomy combination with selective intra-arterial hypothermic magnesium sulfate infusion (650 ml).

Note: In phase 1, all participants in these three volume-escalation arms received a uniform fixed-concentration perfusate of 20.29 mmol/L (5 g magnesium sulfate stock diluted into 1000 mL pre-cooled saline). Weight-tailored perfusate originally specified in registry could not be implemented due to absence of emergency pharmacy fast-track compounding workflow.

According to patient's weight, magnesium sulfate (MgSO4) will be diluted to 650 ml 4°C saline solution (0.6μmol/kg/ml). During the thrombectomy procedure, a micro-catheter will be advanced until it reaches beyond the clot responsible for the ischemic symptoms, then cold 50 ml MgSO4 solution will be infused into the ischemic territory at 10 ml/min through the micro-catheter. After that, thrombectomy with a stent retriever will be performed to recanalize the occluded vessel as soon as possible. Immediately after successful thrombectomy, cold MgSO4 solution will be re-infused into the ischemic brain tissue through the catheter at a rate of 30 ml/min for 10 min. Then pause for 5 min, followed by intermittent infusion at the original rate for another 5 min twice. The interval between two times is also 5 min.Note: The pre-planned weight-tailored magnesium solution could not be prepared intraoperatively in phase 1.All 9 patients received uniform 20.29 mmol/L perfusate.
Eksperimentel: Phase 2 Fixed-Volume Concentration-Escalation Cohort
Intra-arterial selective cooling magnesium sulfate perfusate. All subjects receive a fixed maximum total infusion volume of 650 mL. Six ascending magnesium concentration tiers will be tested sequentially: 20.29 mmol/L, 22.54 mmol/L, 25.36 mmol/L, 28.98 mmol/L, 33.81 mmol/L, and 40.57 mmol/L. Each concentration is prepared by diluting one 5 g/10 mL magnesium sulfate heptahydrate stock vial into 1000 mL, 900 mL, 800 mL, 700 mL, 600 mL, or 500 mL pre-cooled 4 °C normal saline, respectively. After identifying the maximum tolerated magnesium concentration, the original registry-specified weight-individualized compounding formula will be implemented for subsequent efficacy-focused cohorts. This phase is not yet enrolling participants.
This unenrolled phase 2 cohort uses a fixed 650 mL maximum infusion volume with six ascending magnesium concentrations: 20.29, 22.54, 25.36, 28.98, 33.81, 40.57 mmol/L. Each tier is mixed by diluting one 5 g magnesium stock into 1000/900/800/700/600/500 mL pre-cooled saline. After confirming safe magnesium levels, we will adopt the registry's weight-based formulation. Infusion protocols match phase 1, and this two-stage design is approved under IRB amendment No.XYFY2025-KL360-02

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter intraarteriel hypoterm magnesiumsulfatinfusion
90 dage efter intraarteriel hypoterm magnesiumsulfatinfusion
Effektivitetsevalueringsindikatorer:
Tidsramme: 90 dage efter intra-arteriel hypotermisk magnesiumsulfatinfusion
Procentdel af emner med 90 dages funktionel uafhængighed (defineret som fru 0-2) (%) Evalueringstid: 90 d (± 14 d) efter operation
90 dage efter intra-arteriel hypotermisk magnesiumsulfatinfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grade 3-5 Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) relateret til intervention, der forekommer i behandlingsperioden
Tidsramme: Inden for 72 timer efter intraarteriel hypoterm magnesiumsulfatinfusion
TEAE omfatter, men ikke begrænset til, kardiovaskulær systemrespons, unormalt elektrokardiogram, vand-elektrolyt-ubalance, faldende kernetemperatur, vaskulær spasmer, gys, infektion, bevidsthedsforstyrrelse.
Inden for 72 timer efter intraarteriel hypoterm magnesiumsulfatinfusion
Alle Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) relateret til intervention, der forekommer i behandlingsperioden
Tidsramme: Inden for 72 timer efter intraarteriel hypoterm magnesiumsulfatinfusion
Inden for 72 timer efter intraarteriel hypoterm magnesiumsulfatinfusion
Alle Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), der forekommer i behandlingsperioden
Tidsramme: Inden for 72 timer efter intraarteriel hypoterm magnesiumsulfatinfusion
Inden for 72 timer efter intraarteriel hypoterm magnesiumsulfatinfusion
Andelen af ​​symptomatisk/asymptomatisk intrakraniel blødning inden for 24 timer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter intra-arteriel hypotermisk magnesiumsulfatinfusion
Inden for 24 timer efter intra-arteriel hypotermisk magnesiumsulfatinfusion
No reflow rate
Tidsramme: 24 hours (±6 hours) after surgery
No reflow rate, defined as the percentage of subjects with a decrease in CBV or CBF by more than 15% compared to the contralateral side at 24 hours after treatment (%)
24 hours (±6 hours) after surgery
Cerebrospinal fluid parameters
Tidsramme: 24 hours-7 day
The levels of Mg²⁺, glutamate, NFL, MMP-9, inflammatory factors, as well as the metabolomics/proteomics of cerebrospinal fluid, are used to verify the central nervous system protection mechanism
24 hours-7 day

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2025

Først opslået (Faktiske)

9. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner