알츠하이머 병에 대한 PDE5 억제제
2025년 9월 8일 업데이트: Imperial College London
PDE-5 억제제의 안전성 및 효능 평가 : 알츠하이머 병의 초기 단계에 대한 치료로서 Tadalafil
알츠하이머 병은 노인 인구에서 치매의 가장 흔한 원인입니다.
이 질환은 뇌에서 비정상적인 단백질, 주로 β- 아밀로이드 (Aβ) 및 타우의 존재를 특징으로한다.
최근의 증거는 포스 포 디에스 테라 제 -5 (PDE-5) 효소 억제제가 조기 AD의 치료에서 치료 적 약속을 가질 수 있음을 시사한다.
연구 결과는 발기 부전 및 MCI 환자에서 매일 저용량 타달 라필 (BBB를 가로 질러 BBB를 가로 질러 투여 할 수있는 PDE5 억제제)이 중앙 이랑, 전 Precuneus 및 Brainstem에서 상대적 지역 뇌 혈류를 증가 시킨다는 것을 보여 주었다.
그러나, Tadalafil의 AD 진행 및 바이오 마커에 대한 장기적인 영향은 알려져 있지 않습니다.
그러나 AD 환자의 안전성 및 효능에 관한 증거는 제한적입니다.
이 연구의 주요 목표는 NIA-AA 기준에 기초한 Aβ 양성 MCI 및 조기 AD 인 환자에서 장기 (1 년) 타다 라필 치료의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.
또한,이 연구의 2 차 목표는 기준선에서 추적 관찰로의인지 성능의 변화를 평가하는 것입니다. 신경 정신 측정 시험을 사용하여 1 년 동안 Tadalafil로 치료를받는 MCI 및 AD 환자에서 평가 된 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
244
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paul Edison, MD, MPhil, PhD, FRCP, FRCPI
- 전화번호: +44 7785541923
- 이메일: paul.edison@imperial.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Hyacinth Henry
- 이메일: hyacinth.henry@imperial.ac.uk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 정보를 제공 할 수있는 능력과 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 정기적 인 연락처를 가진 신뢰할 수있는 연구 파트너 역할을 할 수있는 개인.
- 참가자는 MCI 또는 AD의 임상 기준을 충족해야합니다.
- 50 세부터.
- 미니 멘탈 상태 시험 (MMSE) 점수 22-28.
- 로젠 변형 된 하친 스키 허혈성 점수 ≤4.
- 영어의 유창함과 적절한 전통적인 지적 기능의 증거
- 모든 예정된 평가에 참여할 수 있고 필요한 모든 테스트를 완료 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- Tadalafil 사용에 대한 금기 사항.
- 인식에 영향을 줄 수있는 AD로 인한 MCI 이외의 상당한 신경계 질환.
- 뇌 혈관 질환의 명백한 병인 학적 증거를 보여주는 MRI/CT.
- 임상 적으로 중요한 주요 정신 장애의 현재 존재.
- 환자의 상태가 악화 될 수있는 현재 임상 적으로 유의미한 전신 질환. 연구 중에 환자의 안전에 영향을 줄 수 있습니다.
- 지난 3 개월 이내에 임상 시험에 이전에 등록했습니다.
- 발작이나 치료가인지 장애에 기여할 수있는 간질의 병력.
- 지난 1 년 이내에 ST 고도 심근 경색.
- 국소 피부암을 제외하고 지난 5 년 동안 암의 병력.
- 연구를 손상 시키거나 환자에게 해로울 수있는 신체적, 신경 학적 또는 실험실 검사에 대한 다른 임상 적으로 유의미한 이상.
- 지난 2 년 동안 알코올 또는 약물 의존성 또는 남용의 병력.
- 인지에 영향을 줄 수있는 마약 약물의 현재 사용.
- 모노클로 날 항체 연구에 관여 한 환자는 해당 시험에서 위약을 받고 있음을 알 수없는 한 배제됩니다.
- 가임 잠재력의 여성.
- MRI 스캐닝에 대한 금기 사항, 조영제 사용에 대한 금기 사항, 예를 들어 30ml/분 미만의 사구체 여과율 또는 가돌리늄 기반 조영제에 대한 알레르기를 사용한 신부전과 같은 신부전과 같은 금기 사항.
- PDE-5 억제제에 대한 과민성.
- 질산염을 복용하는 환자 (섹션 7.5의 질산염 약물 목록 참조).
- 심한 심장 질환.
- 운동 중에 발생하는 불안정한 협심증 또는 협심증이 발생하거나 증상이있는 관상 동맥 질환이있는 환자.
- 지난 6 개월 동안 뉴욕 심장 협회 클래스 2 이상의 심부전 환자.
- 통제되지 않은 부정맥, 저혈압 (<90/50 mmhg) 또는 통제되지 않은 고혈압 환자.
- 지난 6 개월 이내에 뇌졸중 환자.
- 심낭 수축 환자.
- 생명을 위협하는 부정맥 환자.
- EGFR <30 ml/min/1.73에 의해 정의 된 심각한 신장 장애가있는 환자 m² 또는 투석의 필요성, 심각한 간 장애 또는 간장의 증거.
- SMPC에 나열된 기타 금기 사항.
- Tadalafil 이외의 PDE-5 억제제, Tadalafil 이외의 다른 조사 약물, CYP3A4의 강력한 억제제 (섹션 7.5의 약물 및 소비품의 자세한 목록 참조), Alzheimer의 질병에 대한 다른 조사, 그리고 다른 치료법 및 모든 치료법 및 항 -Tau 요법 및 항 -TAU 요법 및 Alzheimer의 질병에 대한 결과, 및 항 -TAU 요법 및 다른 약물을 복용하는 환자 중 하나 이상을 복용하는 환자. 조사관의 판단에 따라 알츠하이머 병.
- [선택적 요추 천자를 수행하기로 동의하는 사람들에게만 적용 가능] 마스 효과 의심이 의심되는 두개 내 압력 (ICP), 펑크 부위의 피부 감염, 척추 경막 외 압 아웃 사이의 의심되는 척추 경막 외 압 아복 및 셀룰티브를 포함하여 요추 천자의 금기 사항. 출혈의 위험을 증가시킬 수있는 출혈 장애가있는 개인 (예 : 알려진 출혈 투약, 항응고제 요법, 혈소판 감소증, 연장 된 프로트롬빈 시간 (PT), 연장 된 활성화 된 부분 혈전 플라스틴 시간 (APTT) 및 비정상적인 국제 정규화 비율 (INR)과 같은 비정상적인 응고 파라미터는 지수를 갖는 것으로 제외 될 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약은 매일 한 번 촬영됩니다.
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위약 비교기: 활성 약물 : PDE5 억제제
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일일 타다라필의 일일 복용량은 2 주 동안 10mg에서 시작한 후 2 주 동안 20mg으로 증가하고 마침내 40mg으로 증가 할 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCI 및 초기 AD 환자에서 장기 (1 년) 타다라필 치료의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 데이터는 스크리닝, 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월 후에 수집됩니다.
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안전 측정에서 평가 된 부작용의 복합 결과 측정을 사용하여 MCI 및 초기 AD 환자에서 장기 (1 년) 타다라필 치료의 안전성 및 내약성을 평가합니다. 이것은 비정상적인 활력 징후, 비정상적인 12- 리드 ECG 판독 값, 비정상 실험실 (혈액) 검사, 비정상적인 신체 검사 결과 및 비정상적인 신경 학적/정신과 평가에서 생성 된 복합 측정을 사용하여 참가자의 수에 의해 평가 될 것입니다. |
데이터는 스크리닝, 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월 후에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MCI 및 1 년 동안 Tadalafil로 치료를받는 AD 환자에서 신경 정신 측정 시험 (ADAS-Exec의 변화)을 사용하여 기준선에서 추적 관찰로의인지 성능의 변화를 평가하기 위해.
기간: 신경 정신 측정 평가는 6 개월 및 12 개월의 스크리닝, 기준선에서 수집됩니다.
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신경 정신 측정 시험에서 결합 된 점수의 변화 • ADAS-EXEC Z 점수 |
신경 정신 측정 평가는 6 개월 및 12 개월의 스크리닝, 기준선에서 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 174242
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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