PDE5 -hæmmer til Alzheimers sygdom

Inkluderingskriterier:

1. I stand til at give og kapacitet til at give informeret samtykke.
2. En person, der kan fungere som en pålidelig studiepartner med regelmæssig kontakt.
3. Deltagerne skal opfylde de kliniske kriterier for MCI eller AD.
4. Alder fra 50 år.
5. Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score på 22-28.
6. Rosen modificeret Hachinski iskæmisk score ≤4.
7. Flydende på engelsk og bevis for tilstrækkelig premorbid intellektuel funktion
8. Sandsynligvis vil være i stand til at deltage i alle planlagte evalueringer og gennemføre alle nødvendige tests.

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle kontraindikationer til brugen af ​​tadalafil.
2. Betydelig neurologisk sygdom bortset fra MCI på grund af AD, der kan påvirke kognition.
3. MR/CT, der viser entydig etiologisk bevis for cerebrovaskulær sygdom.
4. Nuværende tilstedeværelse af en klinisk signifikant større psykiatrisk lidelse.
5. Nuværende klinisk signifikant systemisk sygdom, der sandsynligvis vil resultere i forringelse af patientens tilstand eller påvirke patientens sikkerhed under undersøgelsen.
6. Enhver tidligere tilmelding i kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder.
7. Historie om epilepsi, hvor anfald eller behandling kunne have bidraget til kognitiv svækkelse.
8. ST Elevation Myokardieinfarkt inden for det sidste 1 år.
9. Historie om kræft inden for de sidste 5 år, undtagen lokaliseret hudkræft.
10. Anden klinisk signifikant abnormitet på fysisk, neurologisk eller laboratorieundersøgelse, der kan kompromittere undersøgelsen eller være skadelig for patienten.
11. Historie om alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug inden for de sidste 2 år.
12. Aktuel brug af narkotiske medikamenter, der kan påvirke kognition.
13. Patienter, der har været involveret i en monoklonal antistofundersøgelse, er udelukket, medmindre det er kendt, at de modtog placebo i denne forsøg.
14. Kvinder af fødedygtige potentiale.
15. Eventuelle kontraindikationer til MR-scanning, herunder kontraindikationer til anvendelse af kontrastmidler, såsom nyresvigt med de estimerede glomerulære filtreringshastighed på mindre end 30 ml/minut eller kendt allergi over for gadoliniumbaserede kontrastmidler.
16. Overfølsomhed over for PDE-5-hæmmere.
17. Patienter, der tager nitrater (se detaljeret liste over nitratmedicin i afsnit 7.5).
18. Alvorlige hjertesygdomme.
19. Patienter med ustabil angina eller angina, der forekommer under træning eller patienter med symptomatisk koronararteriesygdom.
20. Patienter med New York Heart Association klasse 2 eller større hjertesvigt i de sidste 6 måneder.
21. Patienter med ukontrollerede arytmier, hypotension (<90/50 mmHg) eller ukontrolleret hypertension.
22. Patienter med et slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder.
23. Patienter med perikardial indsnævring.
24. Patienter med livstruende arytmier.
25. Patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion, defineret af EGFR <30 ml/min/1,73 m² eller behovet for dialyse og alvorlig nedskrivning i leveren eller bevis for leverfejl.
26. Enhver anden kontraindikation, der er anført i SMPC.
27. Patienter, der tager en eller flere af følgende medicin: PDE-5-hæmmere andre end Tadalafil, andre undersøgelser af andre undersøgelser end tadalafil, potente hæmmere af CYP3A4 (se detaljerede liste over lægemidler og forbrugsstoffer i afsnit 7.5), enhver anti-amyloid eller anti-Tau-behandling, enhver anden undersøgelsesbehandling for alzheimers sygdomme, og enhver terapi, der afausler affirere eller anti-tau-behandlinger, enhver anden undersøgelsesbehandling for alzheimers sygdomme, og enhver terapi, der gennemfører, som may-affubler eller af de underspiller Alzheimers sygdom i henhold til efterforskerens dom.
28. [Gælder kun for dem, der accepterer at gennemføre en valgfri lumbale punktering] eventuelle kontraindikationer af lumbale punktering, inklusive hævet intrakranielt tryk (ICP) med mistanke om masseeffekt, hudinfektioner på punkteringsstedet, mistænkt spinalpidural abscesser og cellulitis. Personer med blødningsforstyrrelser, der kan øge risikoen for blødning (f.eks. Kendt blødning af diatese, antikoagulantbehandling, thrombocytopeni, unormale koagulationsparametre som langvarig protrombintid (PT), forlænget aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT) og unormal international normaliseret forhold (INR) vil udelukkes fra at have lumbularpunktering.