Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PDE5 -estäjä Alzheimerin taudille

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Imperial College London

PDE-5-estäjän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi: Tadalafiili Alzheimerin taudin varhaisvaiheiden hoidona

Alzheimerin tauti on yleisin syy dementiaan vanhusten populaatiossa. Tautille on ominaista epänormaalien proteiinien läsnäolo aivoissa, pääasiassa β-amyloidissa (Ap) ja tauissa. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että fosfodiesteraasi-5 (PDE-5) -entsyymi-estäjillä voi olla terapeuttinen lupaus varhaisen AD-hoidossa. Tulokset osoittivat, että päivittäisen pieniannoksisen tadalafiilin (PDE5-estäjä, joka voi ylittää BBB: n) antamisen potilailla, joilla on erektiohäiriöt ja MCI lisäsi suhteellisen alueellisen aivojen verenvirtauksen keskuksen jälkeisessä gyrusissa, preuneuksessa ja aivoryhmässä. Tadalafiilin pitkäaikaisia ​​vaikutuksia AD: n etenemiseen ja biomarkkereihin ei kuitenkaan tunneta. Sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta AD -potilailla on kuitenkin rajoitetusti todisteita. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pitkäaikaisen (1 vuoden) tadalafiilihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, jotka ovat Ap-positiivinen MCI ja varhainen AD NIA-AAA-kriteerien perusteella. Lisäksi tämän tutkimuksen toissijaisen tavoitteena on arvioida kognitiivisen suorituskyvyn muutosta lähtötilanteesta seurantaan, arvioitu neuropsykometrisen testauksen avulla MCI- ja AD-potilailla, joille on hoidettu tadalafiilia yhden vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

244

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan ja kyky antaa tietoinen suostumus.
  2. Henkilö, joka voi toimia luotettavana opiskelukumppanina säännöllisen kontaktin kanssa.
  3. Osallistujien on täytettävä MCI: n tai AD: n kliiniset kriteerit.
  4. Ikä 50 vuodesta.
  5. MINI-mielentilan tutkinta (MMSE) 22-28.
  6. Rosen muokattu Hachinski -iskeeminen pistemäärä ≤4.
  7. Sujuvuus englanniksi ja todisteet riittävästä esiohjelman henkisestä toiminnasta
  8. Todennäköisesti pystyy osallistumaan kaikkiin aikataulun mukaisiin arviointeihin ja suorittamaan kaikki vaadittavat testit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mahdolliset vasta -aiheet tadalafiilin käyttöön.
  2. Muutoin AD: n johtuvan MCI: n merkittävä neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa kognitioon.
  3. MRI/CT, ​​joka osoittaa yksiselitteistä etiologista näyttöä aivo -verisuonisairauksista.
  4. Kliinisesti merkittävän suuren psykiatrisen häiriön nykyinen läsnäolo.
  5. Nykyinen kliinisesti merkitsevä systeeminen sairaus, joka todennäköisesti johtaa potilaan tilan heikkenemiseen tai vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tutkimuksen aikana.
  6. Kaikki aikaisemmat ilmoittautumiset kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
  7. Epilepsian historia, jossa kohtaukset tai hoito olisi voinut vaikuttaa kognitiiviseen heikentymiseen.
  8. ST -korkeus sydäninfarkti viimeisen yhden vuoden aikana.
  9. Syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi paikallinen ihosyöpä.
  10. Muut kliinisesti merkitsevät poikkeavuudet fyysisessä, neurologisessa tai laboratoriotutkimuksessa, joka voi vaarantaa tutkimuksen tai olla haitallinen potilaalle.
  11. Alkoholin tai huumeiden riippuvuuden tai väärinkäytön historia viimeisen kahden vuoden aikana.
  12. Narkoottisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa kognitioon.
  13. Potilaat, jotka ovat olleet mukana monoklonaalisessa vasta -ainetutkimuksessa, jätetään pois, ellei tiedetä, että he saivat lumelääkettä kyseisessä tutkimuksessa.
  14. Naiset, joilla on lastenpotentiaalia.
  15. MRI-skannauksen vastaiset vasta-aineet, mukaan lukien kontrastimien käytön vasta-aineet, kuten munuaisten vajaatoiminta arvioidun glomerularin suodatusnopeuden ollessa alle 30 ml/minuutti tai tunnettu allergia gadoliinipohjaisille kontrastiaineille.
  16. Yliherkkyys PDE-5-estäjille.
  17. Potilaat, jotka käyttävät nitraatteja (katso yksityiskohtainen luettelo nitraattilääkkeistä kohdassa 7.5).
  18. Vakavat sydänsairaudet.
  19. Potilaat, joilla on epävakaa angina tai angina, esiintyy liikunnan aikana, tai potilaita, joilla on oireellista sepelvaltimovaltimoa.
  20. Potilaat, joilla on New York Heart Association -luokka 2 tai suurempi sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana.
  21. Potilaat, joilla on hallitsemattomia rytmihäiriöitä, hypotensiota (<90/50 mmHg) tai hallitsematon verenpaine.
  22. Potilaat, joilla on aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  23. Potilaat, joilla on sydänsuojaus.
  24. Potilaat, joilla on hengenvaarallinen rytmihäiriöt.
  25. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, määritetään EGFR: llä <30 ml/min/1,73 M² tai dialyysin tarve ja vakava maksan heikkeneminen tai todisteet maksan vajaatoiminnasta.
  26. Kaikki muut SMPC: ssä luetellut vasta -aineet.
  27. Potilaat, jotka käyttävät yhtä tai useampaa seuraavista lääkkeistä: PDE-5-estäjät kuin tadalafiili, muut muut tutkimuslääkkeet kuin tadalafiili, voimakkaat CYP3A4-estäjät (katso yksityiskohtainen luettelo lääkkeistä ja kulutustarvikkeista osassa 7.5), mikä tahansa anti-amyloidi- tai anti- Tauti tutkijan arvioinnin mukaan.
  28. [Sovellettavissa vain niille, jotka sopivat valinnaisen lannerangan toteuttamiseen] lannerangan vastaiset vasta -aineet, mukaan lukien nostettu intrakraniaalinen paine (ICP), jolla on epäilty massavaikutus, iho -infektiot puhkaisussa, epäillään selkärangan epiduraalisia paiseita ja selluliittia. Henkilöt, joilla on verenvuotohäiriöitä, voivat lisätä verenvuotoriskiä (esim. Tunnettu verenvuotodiateesi, antikoagulanttihoito, trombosytopenia, epänormaali hyytymisparametrit, kuten pitkittynyt protrombiiniaika (PT), pitkittynyt aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ja epänormaali kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), suljetaan pois, että nivelkaaran puhkeaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Vastattu lumelääke otetaan kerran päivässä.
Placebo Comparator: Aktiivinen lääke: PDE5 -estäjä
Lääke: tadalafiili
Kerran päivittäinen annos tadalafiilia aloitetaan 10 mg: n kohdalla 2 viikon ajan, mitä seuraa lisäys 20 mg: iin vielä 2 viikon ajan ja lopulta nousi 40 mg: iin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida pitkäaikaisen (1 vuoden) tadalafiilihoidon turvallisuus ja siedettävyys MCI: n ja varhaisten AD-potilaiden kanssa.
Aikaikkuna: Tiedot kerätään seulonnassa, lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.

Pitkäaikaisen (1 vuoden) tadalafiilihoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi turvallisuusmittauksista arvioitujen haittavaikutusten komposiittitulosmittaus.

Tätä arvioidaan osallistujien lukumäärällä, joka käyttää epänormaaleista elintärkeistä merkeistä syntyneellä komposiittimittauksella, epänormaalilla 12-johdon EKG-lukemilla, epänormaalilla laboratorio (veri) testeillä, epänormaalilla fyysiset tutkimuksen havainnot ja epänormaali neurologinen/psykiatrinen arviointi.
Tiedot kerätään seulonnassa, lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen suorituskyvyn muutoksen arvioimiseksi lähtötilanteesta seurannan arvioituna käyttämällä neuropsykometristä testausta (muutos ADAS-Exec: ssä) MCI: llä ja AD-potilailla, joilla on hoidossa tadalafiililla yhden vuoden ajan.
Aikaikkuna: Neuropsykometriset arviot kerätään seulonnassa, lähtötasolla, 6 kuukaudella ja 12 kuukaudella.

Yhdistettyjen pisteiden muutos neuropsykometrisessä testauksessa

• ADAS-Exec Z -piste
Neuropsykometriset arviot kerätään seulonnassa, lähtötasolla, 6 kuukaudella ja 12 kuukaudella.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 174242

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa