Inhibitor PDE5 pro Alzheimerovu chorobu

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný dát a schopnost poskytnout informovaný souhlas.
2. Jednotlivec, který může působit jako spolehlivý studijní partner s pravidelným kontaktem.
3. Účastníci musí splňovat klinická kritéria MCI nebo AD.
4. Věk od 50 let.
5. Skóre mini-mentální státní zkoušky (MMSE) 22-28.
6. Rosen modifikovala Ischemické skóre Hachinski ≤ 4.
7. Plynulost v angličtině a důkaz přiměřeného premorbidního intelektuálního fungování
8. Pravděpodobně se bude moci účastnit všech plánovaných hodnocení a dokončit všechny požadované testy.

Kritéria pro vyloučení:

1. Jakékoli kontraindikace k použití tadalafilu.
2. Významné neurologické onemocnění jiné než MCI v důsledku AD, které může ovlivnit poznání.
3. MRI/CT vykazující jednoznačný etiologický důkaz cerebrovaskulárního onemocnění.
4. Současná přítomnost klinicky významné hlavní psychiatrické poruchy.
5. Současné klinicky významné systémové onemocnění, které pravděpodobně povede ke zhoršení stavu pacienta nebo ovlivní bezpečnost pacienta během studie.
6. Jakýkoli předchozí zápis do klinických studií za poslední 3 měsíce.
7. Historie epilepsie, kde záchvaty nebo léčba mohla přispět k kognitivnímu poškození.
8. Infarkt myokardu ST během posledního 1 roku.
9. Historie rakoviny za posledních 5 let, s výjimkou lokalizované rakoviny kůže.
10. Jiná klinicky významná abnormalita při fyzickém, neurologickém nebo laboratorním vyšetření, které by mohlo studii ohrozit nebo poškodit pacienta.
11. Historie závislosti na alkoholu nebo drogách nebo zneužívání během posledních 2 let.
12. Současné použití narkotických léků, které by mohly ovlivnit poznání.
13. Pacienti, kteří byli zapojeni do studie monoklonální protilátky, jsou vyloučeni, pokud není známo, že v této studii dostávali placebo.
14. Ženy porodu potenciálu.
15. Jakékoli kontraindikace skenování MRI, včetně kontraindikací pro použití kontrastních látek, jako je selhání ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace menší než 30 ml/minutu nebo známé alergie na kontrastní látky na bázi gadolinia.
16. Hypersenzitivita na inhibitory PDE-5.
17. Pacienti, kteří užívají dusičnany (viz podrobný seznam léků dusičnanů v části 7.5).
18. Těžká srdeční onemocnění.
19. Pacienti s nestabilní anginou nebo anginou vyskytující se během cvičení nebo pacienti se symptomatickým onemocněním koronárních tepen.
20. Pacienti s asociací New York Heart Association třídy 2 nebo většího srdečního selhání za posledních 6 měsíců.
21. Pacienti s nekontrolovanými arytmiemi, hypotenzí (<90/50 mmHg) nebo nekontrolovanou hypertenzí.
22. Pacienti s mrtvicí během posledních 6 měsíců.
23. Pacienti s perikardiálním zúžením.
24. Pacienti s život ohrožujícími arytmiemi.
25. Pacienti se závažným poškozením ledvin, definovaní EGFR <30 ml/min/1,73 m² nebo potřeba dialýzy a závažné poškození jater nebo jakýkoli důkaz o selhání jater.
26. Jakákoli jiná kontraindikace uvedená v SMPC.
27. Patients who take one or more of the following medications: PDE-5 inhibitors other than tadalafil, any other investigational drugs other than tadalafil, potent inhibitors of CYP3A4 (see detailed list of drugs and consumables in section 7.5), any anti-amyloid or anti-tau therapies, any other investigational therapies for Alzheimer's disease, and any therapy that may affect Alzheimer's disease, Podle rozsudku vyšetřovatele.
28. [Použitelné pouze pro ty, kteří souhlasí s provedením volitelné bederní vpichu] jakékoli kontraindikace bederní punkce, včetně zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP) s podezřením na hromadný účinek, kožní infekce v místě vpichu, podezření na míchu epidurálních abscesů a celulitidy. Jednotlivci s poruchami krvácení, které mohou zvýšit riziko krvácení (např. Známé krvácení diatéza, antikoagulační terapie, trombocytopenie, abnormální koagulační parametry, jako je prodloužený protrombinový čas (PT), prodloužený aktivovaný částečný tromboplastinový čas (APTT) a abnormální mezinárodní normalizovaný poměr (INR) bude vylučován z jevěkové propíchnutí.