PDE5 -remmer voor de ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria:

1. In staat om te geven en capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
2. Een persoon die kan optreden als een betrouwbare studiepartner met regelmatig contact.
3. Deelnemers moeten voldoen aan de klinische criteria van MCI of AD.
4. Leeftijd van 50 jaar.
5. Mini-mentaal staatsexamen (MMSE) score van 22-28.
6. Rosen gemodificeerd Hachinski ischemische score ≤4.
7. Vloeiend Engels en bewijs van voldoende premorbide intellectueel functioneren
8. Waarschijnlijk in staat zijn om deel te nemen aan alle geplande evaluaties en alle vereiste tests te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Alle contra -indicaties voor het gebruik van Tadalafil.
2. Significante neurologische ziekte dan MCI als gevolg van AD die de cognitie kan beïnvloeden.
3. MRI/CT vertoont ondubbelzinnig etiologisch bewijs van cerebrovasculaire aandoeningen.
4. Huidige aanwezigheid van een klinisch significante grote psychiatrische stoornis.
5. Huidige klinisch significante systemische ziekte die waarschijnlijk zal leiden tot verslechtering van de toestand van de patiënt of de veiligheid van de patiënt tijdens het onderzoek beïnvloedt.
6. Elke eerdere inschrijving in klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
7. Geschiedenis van epilepsie, waar epileptische aanvallen of behandeling hadden kunnen bijdragen aan cognitieve stoornissen.
8. ST Elevation Myocardial Infarct in de afgelopen 1 jaar.
9. Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve gelokaliseerde huidkanker.
10. Andere klinisch significante afwijking van fysiek, neurologisch of laboratoriumonderzoek dat de studie in gevaar zou kunnen brengen of schadelijk voor de patiënt kan zijn.
11. Geschiedenis van alcohol- of drugsafhankelijkheid of misbruik in de afgelopen 2 jaar.
12. Huidig ​​gebruik van verdovende middelen die de cognitie kunnen beïnvloeden.
13. Patiënten die betrokken zijn geweest bij een monoklonaal antilichaamonderzoek, worden uitgesloten tenzij het bekend is dat ze in die studie placebo ontvingen.
14. Vrouwen met een vruchtbaar potentieel.
15. Alle contra-indicaties voor MRI-scannen, inclusief contra-indicaties voor het gebruik van contrastmiddelen, zoals nierfalen met de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/minuut of bekende allergie voor contrastmiddelen op basis van gadolinium.
16. Overgevoeligheid voor PDE-5-remmers.
17. Patiënten die nitraten gebruiken (zie gedetailleerde lijst van nitraatmedicijnen in paragraaf 7.5).
18. Ernstige hartziekten.
19. Patiënten met onstabiele angina of angina die optreden tijdens sporten of patiënten met symptomatische kransslagaderziekte.
20. Patiënten met New York Heart Association Klasse 2 of meer hartfalen in de afgelopen 6 maanden.
21. Patiënten met ongecontroleerde aritmieën, hypotensie (<90/50 mmHg) of ongecontroleerde hypertensie.
22. Patiënten met een beroerte binnen de afgelopen 6 maanden.
23. Patiënten met pericardiale vernauwing.
24. Patiënten met levensbedreigende aritmieën.
25. Patiënten met ernstige nierstoornissen, gedefinieerd door EGFR <30 ml/min/1.73 m² of de behoefte aan dialyse en ernstige leverstoornissen of enig bewijs van leverfalen.
26. Elke andere contra -indicatie vermeld in SMPC.
27. Patiënten die een of meer van de volgende medicijnen gebruiken: andere PDE-5-remmers dan Tadalafil, andere onderzoeksgeneesmiddelen dan Tadalafil, krachtige remmers van CYP3A4 (zie gedetailleerde lijst van medicijnen en verbruiksartikelen in sectie 7.5), een anti-am-tau-therapieën, een andere onderzoeksaanwijzing, en een andere onderzoeksaanslag, en een andere onderzoeksaanwijzing, en een andere onderzoeksaanwijzer, en een andere onderzoeksziekte, en een andere therapies voor alzhheimer. De ziekte van Alzheimer, volgens het oordeel van de onderzoeker.
28. [Alleen van toepassing voor degenen die overeenkomen een optionele lumbale punctie te ondernemen] Elke contra -indicaties van lumbale punctie, inclusief verhoogde intracraniële druk (ICP) met vermoedelijk massa -effect, huidinfecties op de punctieplaats, vermoedelijke spinale epidurale abcessen en cellulitis. Personen met bloedingsstoornissen die het risico op bloedingen kunnen vergroten (bijv. Bekende bloedingsdiathese, anticoagulantietherapie, trombocytopenie, abnormale coagulatieparameters zoals langdurige protrombine -tijd (PT) (PT), langdurige geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT) en abnormale internationale genormaliseerde verhouding (INR) zal worden uitgesloten van lumbar punce.