RUXOLITINIB- 함유 2 차 요법의 실패 후 급성 이식편 대용자 병의 치료에서 Gecacitinib의 연구 (GRIT)

포함 기준 :

1. ICF 서명 당시 ≥18 세의 사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
2. 비-미성 변형, 골수성 또는 감소 된 강도 allo-HSCT (뼈 골수, 주변 혈액 세포, 또는 흉내 혈액 줄기 세포를 사용한 모든 공여자 공급원) (일치하지 않는 공여자, 형제 자매 또는 일배 체형)로부터의 비-미화, 골수성 또는 감소 된 강도 동종 HSCT (동종 조혈 줄기 세포 이식)를 겪은 수신자;
3. 완전한 공여자 생착 : 기증자 STR ≥95%, 말초 혈액 절대 호중구 수 (ANC)> 0.5 × 10/L, 혈소판 수> 25 × 10/L (성장 인자 사용, 수혈지지 등);

4. Ruxolitinib을 포함하여 2 차 치료에 실패한 AGVHD 환자는 다음과 같이 정의됩니다.

   • GVHD 진행 : ≥5 내지 10 일 동안 Ruxolitinib 요법을받은 후, Ruxolitinib preppitation과 비교하여 진행성 GVHD (즉, 모든 기관 시스템의 등급 증가 또는 새로운 기관의 관여);
   • 치료에 대한 반응 없음 : 적어도 14 일의 Ruxolitinib 요법 후 전처리와 비교하여 GVHD에서 부분 반응 또는 더 나은 개선을 달성하지 못한다;
   • 응답 상실 : 초기 개선 후 GVHD의 객관적인 악화 (증가 된 등급 또는 새로운 장기 참여로 나타남).
   • 편협 : 약물 관련 독성으로 인해 Ruxolitinib를 중단하는 안정 또는 개선 된 SR-AGVHD 환자 (치료 의사에 의해 평가 된).
5. ECOG 점수 ​​: 0-2;
6. 예상되는 생존은 4 주 이상;
7. 정제를 삼키는 능력;
8. 학습 및 후속 절차를 준수하는 능력.

제외 기준 :

1. 2 개 이상의 Allo-HSCT 절차를 겪은 환자;
2. 악성 재발의 치료를 위해 투여 된 계획되지 않은 기증자 림프구 주입 (DLI) 후 SR-AGVHD의 개발. 참고 : 악성 재발 관리를위한 이식 절차의 일부로 계획된 DLI를받은 환자는 등록 될 수 있습니다.
3. 스테로이드-비관 AGVHD에 대한> 1 전신 요법과 함께 Ruxolitinib의 사전 사용;
4. 치료를위한 룰 콜리 티닙 외에 다른 JAK 억제제의 동시 사용. 굴절이 아닌 부작용으로 인해 AGVHD에 대한 JAK 억제제 요법을 중단 한 환자는 또한 연구에 적합합니다.
5. 출혈이 활발한 환자;
6. 만성 GVHD로 진단되거나 의심되는 환자;
7. 통제되지 않은 활성 감염의 존재. 통제되지 않은 활성 감염은 : 패혈증으로 인한 혈역학 적 불안정성, 또는 증상, 징후 또는 감염에 기인 한 방사선 학적 소견의 악화로 정의된다. 증상이 없거나 증상이 해결되지 않은 지속적인 열은 통제되지 않은 활성 감염으로 간주되지 않습니다.
8. Allo-HSCT (AGVHD 제외)로 인한 해결되지 않은 독성 또는 합병증 환자;

9. 안전 평가에 영향을 줄 수있는 중요한 임상 또는 실험실 이상은 다음과 같은 것입니다.

   1. 제어되지 않은 당뇨병 (공복 혈당> 13.9 mmol/L);
   2. 2 개 이상의 항 고혈압제를 갖는 다음 범위 (수축기 혈압 <160 mmHg, 이완기 혈압 <100 mmHg)로 제어 할 수없는 고혈압;
   3. 말초 신경 병증 (NCI-CTCAE v5.0 등급 2 이상).
10. 뉴욕 심장 협회의 역사 III 또는 IV의 울혈 성 심부전, 통제되지 않거나 불안정한 협심증, 심근 경색, 뇌 혈관 사고 또는 폐색 색전증, 심사 전 6 개월 이내에;
11. 선별 당시 치료가 필요한 부정맥의 존재 또는 QTC 간격 (QTCB)> 480ms 환자;
12. 스크리닝시 신장 기능 장애 (혈청 크레아티닌> 1.5 × ULN);