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비 세그먼트 vitiligo 환자에서 FB102의 안전성 및 효능을 평가하는 연구

2025년 11월 17일 업데이트: Forte Biosciences, Inc.

비 세그먼트 vitiligo 환자에서 FB102의 안전성 및 효능을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터 연구

비 세그먼트 vitiligo 환자에서 FB102의 안전성 및 효능을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 선별 자격 기준을 충족하는 약 16 명의 참가자는 FB102 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, 뉴질랜드, 0632
      • Auckland, Auckland, 뉴질랜드, 1010
      • Auckland, Auckland, 뉴질랜드, 2120
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • 모병
        • Skin & Cancer Foundation Australia - The Skin Hospital
        • 연락하다:
      • Kotara, New South Wales, 호주, 2289
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, 호주, 4151
        • 모병
        • Cornerstone Dermatology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 선별 당시 남성과 여성은 18 ~ 75 세 이상입니다.
  2. 선별 방문 및 기준 방문시 다음과 같은 비 세그먼트 vitiligo 기준을 충족해야합니다.
  3. vitiligo 이외의 다른 이유로 동반 약물을받는 경우, 안정적인 요법에 있어야하는데, 이는 1 일 전에 7 일 또는 5 반감기 (어느 쪽이든)를 시작하지 않는 것으로 정의되는 안정적인 요법에 있어야합니다. 참가자는 연구 기간 동안 안정적인 요법을 기꺼이 유지해야합니다.

참고 : 추가 포함 기준이 있습니다. 학습 센터는 참가자가 모든 기준을 충족하는지 확인합니다.

제외 기준 :

  1. 현재 Vogt-Koyanagi-Harada 질병, 악성 유발 저혈압 [멜라노 종 및 근시 곰팡이 곰팡이], 염증성 저혈압, 비정질 앨바 [아토피 피부염의 사소한 증상], 노전 혈류 [노전 롤라 디 테이신] 화학/약물-유도 백혈병, 실조증 텔랑이 혈증, 결절성 경화증, 멜라 스마 및 piebaldism, Waardenburg Syndrome, Ito의 저혈압, dyschromatica Hereditoruc, xerodermofommanoca and Xerodermoutormanoca hymetrica hypomelanosis를 포함한 선천성 저혈압 장애. Depgmentosus).
  2. 현재 염증성 피부 질환 (들)의 활성 형태 또는 피부 상태의 증거를 가지고있다 (피부 상태 (모피아, 디스크로이드 루푸스, 나병, 매독, 건선, 지루성 피부염) 또는 1 일차 조사자의 견해로는 치료에 대한 반응의 평가에 방해가 될 때 1 일 방문 할 때.
  3. 선별 당시 의료 전문가가 평가 한 바와 같이 얼굴 vitiligo 영역에서 약 33% 이상의 Leukotrichia (모발의 탈퇴).

참고 : 추가 제외 기준이 있습니다. 학습 센터는 참가자가 모든 기준을 충족하는지 확인합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
의약품: 위약
투여 경로- 정맥 내 (IV)
활성 비교기: FB102
이 그룹의 참가자는 FB102를 받게됩니다.
의약품: FB102
투여 경로- 정맥 내 (IV)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FB102로 치료 한 후 치료 응급 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAE)을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 용량 투여 후 최대 16 주까지
첫 번째 용량 투여 후 최대 16 주까지
중앙 판독 페이셜-vitiligo 지역 스코어링 지수 (F-Vasi)에서 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 첫 번째 용량 투여 후 최대 16 주까지
VASI 점수는 Vitilgo의 심각성과 정도를 평가하는 데 사용됩니다. F- vasi는 얼굴의 관여 (가능한 범위, 0-4)를 포함하는 공식을 사용하여 계산되며, 연구 전반에 걸쳐 동일한 조사관이 손가락 단위로 추정하는 vitiligo 관련 백분율
첫 번째 용량 투여 후 최대 16 주까지
Central Read Facial-Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)에서 기준선에서 비율 변화를 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 용량 투여 후 최대 16 주까지
VASI 점수는 Vitilgo의 심각성과 정도를 평가하는 데 사용됩니다. F- vasi는 얼굴의 관여 (가능한 범위, 0-4)를 포함하는 공식을 사용하여 계산되며, 연구 전반에 걸쳐 동일한 조사관이 손가락 단위로 추정하는 vitiligo 관련 백분율
첫 번째 용량 투여 후 최대 16 주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 중앙 판독 F-VASI에서 퍼센트 변화 개선을 달성하는 참가자의 비율.
기간: 첫 번째 용량 투여 후 최대 16 주까지
VASI 점수는 Vitilgo의 심각성과 정도를 평가하는 데 사용됩니다. F- vasi는 얼굴의 관여 (가능한 범위, 0-4)를 포함하는 공식을 사용하여 계산되며, 연구 전반에 걸쳐 동일한 조사관이 손가락 단위로 추정하는 vitiligo 관련 백분율
첫 번째 용량 투여 후 최대 16 주까지
Tot-Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI)에서 기준선으로부터의 백분율 변화에 비해 위약과 비교하여 FB102의 효능을 평가합니다.
기간: 첫 번째 용량 투여 후 최대 16 주까지
T-VASI는 모든 신체 영역 (가능한 범위, 0-100)의 기여를 포함하는 공식을 사용하여 계산됩니다. 신체는 6 개의 분리 된 상호 배타적 인 사이트 (머리/목, 손, 상지 [손 제외], 트렁크, 하부 말단 [발 제외)으로 나뉘어져 있으며, 연구 전반에 걸쳐 동일한 조사자가 손으로 추정 한 백리름 관여의 백분율이 있습니다.
첫 번째 용량 투여 후 최대 16 주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Forte Biosciences, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FB102-401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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