양극성 I 또는 II 우울증(X-CEED-OLE)에 대한 아제투칼너의 공개 라벨 연구
2026년 6월 1일 업데이트: Xenon Pharmaceuticals Inc.
양극성 I 또는 II 우울증에 대한 아제투칼너의 다기관, 장기, 공개 라벨, 안전성, 내약성 및 효능 연구
X-CEED-OLE는 선행 3상 azetukalner 양극성 우울증 연구를 성공적으로 마친 성인 참가자를 대상으로 azetukalner의 장기적인 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Culver City, California, 미국, 90230
- ProScience Research Group
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- PharmaSouth Research, LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Synexus Clinical Research, Inc.
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- CenExel iResearch
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Stone Mountain, Georgia, 미국, 30083
- Denali Health Atlanta, LLC
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 92866
- Lumina Clinical Research Center
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research Inc
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Memphis
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Texas
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Research Center
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Core Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 양극성 우울증 참가자의 azetukalner를 평가하는 3상 선행 연구에서 치료 기간을 성공적으로 완료했습니다.
- 참가자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 절차 및 연구 요구 사항을 이해할 수 있으며 이를 준수하는 데 동의합니다.
- 참가자는 피임 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 참가자는 철회 기준 중 하나라도 충족했거나, 연구 약물을 조기에 중단했거나, 선행 연구에서 조기 종료되었습니다.
- 참가자는 조사자의 의견으로 본 연구에 참여하는 것을 배제할 수 있는 선행 연구에서 프로토콜 편차가 있었습니다.
- 참가자는 조사자의 의견으로 참가자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 노출시키거나 프로토콜 준수를 방해하는 임의의 의학적 상태, 개인적 상황 또는 진행 중인 AE(이전 연구에서)를 가지고 있습니다.
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
- 참가자는 다른 연구 약물을 사용하여 임상 연구에 참여할 계획이거나 연구 기간 동안 또는 본 연구 완료 후 28일 이내에 모든 의학적 상태의 치료를 위해 실험 장치를 사용할 계획입니다.
- 참가자는 연구에 참여하는 동안 자해 또는 자살 행동에 대한 심각한 위험이 있거나 자신이나 다른 사람에게 임박한 위험이 있다고 조사관이 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아제 티 칼 너 20 mg
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Azetukalner 20 mg은 하루에 한 번 경구로 52 주 동안 음식 (가능한 저녁 식사와 함께)을 섭취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료에 대한 부작용의 심각성 및 빈도, 심각한 부작용, 특별한 관심의 부작용 및 임상 관심의 사건
기간: 마지막 복용량 후 8 주까지 오픈 라벨 연장 연구에서 치료 시작부터
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마지막 복용량 후 8 주까지 오픈 라벨 연장 연구에서 치료 시작부터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps)의 기준선에서 시간이 지남에 따라 총 점수
기간: 기준선에서 활성 확장 처리 (52 주)
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기준선에서 활성 확장 처리 (52 주)
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시간 경과에 따른 MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 활성 연장 치료까지(52주차)
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기준선부터 활성 연장 치료까지(52주차)
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시간 경과에 따른 임상적 심각도(CGI-S) 점수의 변화
기간: 기준선부터 활성 연장 치료까지(52주차)
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기준선부터 활성 연장 치료까지(52주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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