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Uno studio in aperto sull'Azetukalner nella depressione bipolare I o II (X-CEED-OLE)

1 giugno 2026 aggiornato da: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Uno studio multicentrico, a lungo termine, in aperto, sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sull’efficacia dell’Azetukalner nella depressione bipolare I o II

X-CEED-OLE è uno studio di Fase 3, multicentrico, in aperto volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia a lungo termine dell’azetukalner in partecipanti adulti che hanno completato con successo uno studio antecedente di Fase 3 sulla depressione bipolare con azetukalner.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • ProScience Research Group
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • PharmaSouth Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Synexus Clinical Research, Inc.
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • CenExel iResearch
      • Stone Mountain, Georgia, Stati Uniti, 30083
        • Denali Health Atlanta, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 92866
        • Lumina Clinical Research Center
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Memphis
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Core Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante ha completato con successo il periodo di trattamento in uno studio antecedente di Fase 3 che ha valutato azetukalner in partecipanti con depressione bipolare.
  • Il partecipante fornisce il consenso informato scritto per partecipare allo studio, è in grado di comprendere le procedure e i requisiti dello studio e accetta di rispettarli.
  • Il partecipante è disposto a rispettare i requisiti di contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha soddisfatto uno qualsiasi dei criteri di ritiro, ha interrotto anticipatamente il farmaco in studio o è stato interrotto anticipatamente da uno studio antecedente.
  • Il partecipante ha avuto eventuali deviazioni dal protocollo in uno studio antecedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbero precluso la partecipazione a questo studio.
  • Il partecipante presenta qualsiasi condizione medica, circostanza personale o EA in corso (da uno studio antecedente) che, a giudizio dello sperimentatore, espone il partecipante a rischi inaccettabili partecipando allo studio o impedisce l'adesione al protocollo.
  • La partecipante è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
  • Il partecipante intende entrare in uno studio clinico con un farmaco sperimentale diverso o intende utilizzare qualsiasi dispositivo sperimentale per il trattamento di qualsiasi condizione medica durante lo studio o entro 28 giorni dal completamento di questo studio.
  • Lo sperimentatore ritiene che il partecipante presenti un rischio significativo di autolesionismo o comportamento suicidario durante la sua partecipazione allo studio o sia considerato un pericolo imminente per se stesso o per gli altri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azetukalner 20 mg
Droga: Azetukalner
Azetukalner 20 mg preso per via orale una volta al giorno con cibo (con il pasto serale quando possibile) per 52 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità e frequenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, gravi eventi avversi, eventi avversi di particolare interesse ed eventi di interesse clinico
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento nello studio di estensione in aperto fino a 8 settimane dopo l'ultima dose
Dall'inizio del trattamento nello studio di estensione in aperto fino a 8 settimane dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio totale di Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento di estensione attiva (settimana 52)
Dal basale al trattamento di estensione attiva (settimana 52)
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino al trattamento di estensione attivo (settimana 52)
Dal basale fino al trattamento di estensione attivo (settimana 52)
Variazione del punteggio Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino al trattamento di estensione attivo (settimana 52)
Dal basale fino al trattamento di estensione attivo (settimana 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XPF-010-B302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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