En öppen studie av Azetukalner vid bipolär I- eller II-depression (X-CEED-OLE)
31 augusti 2026 uppdaterad av: Xenon Pharmaceuticals Inc.
En multicenter, långvarig, öppen etikett, säkerhet, tolerabilitet och effektstudie av Azetukalner vid bipolär I eller II depression
X-CEED-OLE är en fas 3, multicenter, öppen studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av azetukalner hos vuxna deltagare som framgångsrikt genomfört en tidigare fas 3 studie av azetukalner bipolär depression.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- Clinical Innovations, Inc, dba CITrials
-
Culver City, California, Förenta staterna, 90230
- Proscience Research Group
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Clinical Innovations, Inc
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- PharmaSouth Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Central Miami Medical Institute
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Synexus Clinical Research, Inc.
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- CenExel iResearch
-
Stone Mountain, Georgia, Förenta staterna, 30083
- Denali Health Atlanta, LLC
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
- Advanced Quality Medical Research
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 92866
- Lumina Clinical Research Center
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
- Neurobehavioral Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Lehigh Center For Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren slutförde framgångsrikt behandlingsperioden i en fas 3-studie som utvärderade azetukalner hos deltagare med bipolär depression.
- Deltagaren ger skriftligt informerat samtycke till att delta i studien, kan förstå procedurerna och studiekraven och samtycker till att följa dem.
- Deltagaren är villig att följa preventivmedelskraven.
Uteslutningskriterier:
- Deltagaren uppfyllde något av abstinenskriterierna, avbröt studieläkemedlet tidigt eller avslutades tidigt från en tidigare studie.
- Deltagaren hade några protokollavvikelser i en tidigare studie som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i denna studie.
- Deltagaren har något medicinskt tillstånd, personliga omständigheter eller pågående biverkningar (från en tidigare studie) som, enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för oacceptabel risk genom att delta i studien eller förhindrar att protokollet följs.
- Deltagaren är gravid, ammar eller planerar att bli gravid.
- Deltagaren planerar att gå in i en klinisk studie med ett annat prövningsläkemedel eller planerar att använda någon experimentell apparat för behandling av något medicinskt tillstånd under studien eller inom 28 dagar efter avslutad studie.
- Deltagaren bedöms av utredaren ha en betydande risk för självskada eller suicidalt beteende under sitt deltagande i studien eller anses vara en överhängande fara för sig själv eller andra.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Azetukalner 20 mg
|
Azetukalner 20 mg taget oralt en gång om dagen med mat (med kvällsmåltiden när det är möjligt) i 52 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svårighetsgrad och frekvens av biverkningshändelser för behandling, allvarliga biverkningar, biverkningar av speciellt intresse och händelser av kliniskt intresse
Tidsram: Från början av behandlingen i den öppna förlängningsstudien till 8 veckor efter den sista dosen
|
Från början av behandlingen i den öppna förlängningsstudien till 8 veckor efter den sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinjen i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) Total poäng över tid
Tidsram: Från baslinjen genom den aktiva förlängningsbehandlingen (vecka 52)
|
Från baslinjen genom den aktiva förlängningsbehandlingen (vecka 52)
|
|
Förändring från baslinjen i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng över tid
Tidsram: Från baslinjen till den aktiva förlängningsbehandlingen (vecka 52)
|
Från baslinjen till den aktiva förlängningsbehandlingen (vecka 52)
|
|
Förändring i Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) poäng över tid
Tidsram: Från baslinjen till den aktiva förlängningsbehandlingen (vecka 52)
|
Från baslinjen till den aktiva förlängningsbehandlingen (vecka 52)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2025
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XPF-010-B302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .