Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie dotyczące stosowania Azetukalnera w depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej I lub II (X-CEED-OLE)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Wieloośrodkowe, długoterminowe, otwarte badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leku Azetukalner w leczeniu depresji afektywnej dwubiegunowej I lub II

X-CEED-OLE to wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności azetukalneru u dorosłych uczestników, którzy pomyślnie ukończyli poprzedzające badanie III fazy dotyczące depresji azetukalnerem w chorobie afektywnej dwubiegunowej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • ProScience Research Group
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • PharmaSouth Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Synexus Clinical Research, Inc.
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • CenExel iResearch
      • Stone Mountain, Georgia, Stany Zjednoczone, 30083
        • Denali Health Atlanta, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 92866
        • Lumina Clinical Research Center
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Memphis
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Core Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik pomyślnie ukończył okres leczenia w poprzedzającym badaniu III fazy oceniającym azetukalner u uczestników z depresją w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
  • Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, jest w stanie zrozumieć procedury i wymagania badania oraz zobowiązuje się ich przestrzegać.
  • Uczestnik wyraża chęć przestrzegania wymogów antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik spełnił którekolwiek z kryteriów wycofania, wcześniej przerwał badanie badanego leku lub wcześniej zakończył udział w badaniu poprzedzającym.
  • U uczestnika wystąpiły jakiekolwiek odstępstwa od protokołu w poprzednim badaniu, które w opinii badacza wykluczałyby udział w tym badaniu.
  • U uczestnika występuje stan chorobowy, sytuacja osobista lub trwające zdarzenie niepożądane (z badania poprzedzającego), które w opinii badacza naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub uniemożliwia przestrzeganie protokołu.
  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
  • Uczestnik planuje wziąć udział w badaniu klinicznym z innym badanym lekiem lub planuje użyć dowolnego urządzenia eksperymentalnego do leczenia dowolnego schorzenia w trakcie badania lub w ciągu 28 dni po zakończeniu tego badania.
  • Badacz uznaje, że uczestnik jest narażony na znaczne ryzyko samookaleczenia lub zachowań samobójczych podczas udziału w badaniu lub jest uważany za bezpośredniego zagrożenie dla siebie lub innych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azetukalner 20 mg
Lek: Azetukalner
Azetukalner 20 mg biorący doustnie raz dziennie z jedzeniem (z wieczornym posiłkiem, jeśli to możliwe) przez 52 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie i częstotliwość niepożądanych zdarzeń leczenia, poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu oraz zdarzenia o zainteresowaniu klinicznym
Ramy czasowe: Od początku leczenia w badaniu rozszerzenia otwartego do 8 tygodni po ostatniej dawce
Od początku leczenia w badaniu rozszerzenia otwartego do 8 tygodni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po aktywne leczenie rozszerzenia (tydzień 52)
Od wartości wyjściowej po aktywne leczenie rozszerzenia (tydzień 52)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) w czasie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do aktywnego przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Od wartości początkowej do aktywnego przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Zmiana wyniku CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) w czasie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do aktywnego przedłużenia leczenia (tydzień 52)
Od wartości początkowej do aktywnego przedłużenia leczenia (tydzień 52)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XPF-010-B302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Azetukalner

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj