En åpen studie av Azetukalner i bipolar I eller II depresjon (X-CEED-OLE)
1. juni 2026 oppdatert av: Xenon Pharmaceuticals Inc.
En multisenter, langsiktig, åpen etikett, sikkerhet, tolerabilitet og effektivitetsstudie av Azetukalner i bipolar I eller II depresjon
X-CEED-OLE er en fase 3, multisenter, åpen studie for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av azetukalner hos voksne deltakere som har fullført en tidligere fase 3 azetukalner bipolar depresjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- ProScience Research Group
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- PharmaSouth Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Synexus Clinical Research, Inc.
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- CenExel iResearch
-
Stone Mountain, Georgia, Forente stater, 30083
- Denali Health Atlanta, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 92866
- Lumina Clinical Research Center
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- Neurobehavioral Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Memphis
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren fullførte behandlingsperioden med suksess i en fase 3 antecedentstudie som evaluerte azetukalner hos deltakere med bipolar depresjon.
- Deltakeren gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien, er i stand til å forstå prosedyrene og studiekravene, og godtar å følge dem.
- Deltaker er villig til å overholde prevensjonskravene.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren oppfylte noen av uttakskriteriene, avbrøt studiemedisinen tidlig eller ble avsluttet tidlig fra en tidligere studie.
- Deltakeren hadde noen protokollavvik i en antecedentstudie som etter utforskerens mening ville utelukke deltakelse i denne studien.
- Deltakeren har en hvilken som helst medisinsk tilstand, personlig omstendighet eller pågående AE (fra en forutgående studie) som etter etterforskerens mening utsetter deltakeren for uakseptabel risiko ved å delta i studien eller hindrer overholdelse av protokollen.
- Deltakeren er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
- Deltakeren planlegger å gå inn i en klinisk studie med et annet undersøkelsesmiddel eller planlegger å bruke et hvilket som helst eksperimentelt utstyr for behandling av enhver medisinsk tilstand under studien eller innen 28 dager etter fullføring av denne studien.
- Deltakeren vurderes av etterforskeren til å ha en betydelig risiko for selvskading eller suicidal atferd under sin deltakelse i studien eller anses å være en overhengende fare for seg selv eller andre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Azetukalner 20 mg
|
Azetukalner 20 mg tatt oralt en gang om dagen med mat (med kveldsmåltidet når det er mulig) i 52 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlighetsgrad og hyppighet av behandlingsoppførende bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger av spesiell interesse og hendelser av klinisk interesse
Tidsramme: Fra starten av behandlingen i studien med åpen label forlengelse gjennom 8 uker etter den siste dosen
|
Fra starten av behandlingen i studien med åpen label forlengelse gjennom 8 uker etter den siste dosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) Total score over tid
Tidsramme: Fra baseline gjennom den aktive forlengelsesbehandlingen (uke 52)
|
Fra baseline gjennom den aktive forlengelsesbehandlingen (uke 52)
|
|
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoengsum over tid
Tidsramme: Fra baseline til den aktive forlengelsesbehandlingen (uke 52)
|
Fra baseline til den aktive forlengelsesbehandlingen (uke 52)
|
|
Endring i Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-poengsum over tid
Tidsramme: Fra baseline til den aktive forlengelsesbehandlingen (uke 52)
|
Fra baseline til den aktive forlengelsesbehandlingen (uke 52)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XPF-010-B302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .