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Um estudo aberto de Azetukalner na depressão bipolar I ou II (X-CEED-OLE)

1 de junho de 2026 atualizado por: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Um estudo multicêntrico, de longo prazo, aberto, de segurança, tolerabilidade e eficácia de Azetukalner na depressão bipolar I ou II

X-CEED-OLE é um estudo de Fase 3, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do azetukalner em participantes adultos que completaram com sucesso um estudo anterior de Fase 3 sobre depressão bipolar com azetukalner.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • ProScience Research Group
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • PharmaSouth Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Synexus Clinical Research, Inc.
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • CenExel iResearch
      • Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos, 30083
        • Denali Health Atlanta, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 92866
        • Lumina Clinical Research Center
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Memphis
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O participante completou com sucesso o período de tratamento em um estudo antecedente de Fase 3 avaliando azetukalner em participantes com depressão bipolar.
  • O participante fornece consentimento informado por escrito para participar do estudo, é capaz de compreender os procedimentos e requisitos do estudo e concorda em cumpri-los.
  • O participante está disposto a cumprir os requisitos de contracepção.

Critérios de exclusão:

  • O participante atendeu a qualquer um dos critérios de retirada, descontinuou precocemente o medicamento do estudo ou foi encerrado precocemente de um estudo anterior.
  • O participante teve algum desvio de protocolo em um estudo anterior que, na opinião do investigador, impediria a participação neste estudo.
  • O participante tem qualquer condição médica, circunstância pessoal ou EA em andamento (de um estudo anterior) que, na opinião do investigador, expõe o participante a um risco inaceitável ao participar do estudo ou impede a adesão ao protocolo.
  • A participante está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
  • O participante está planejando entrar em um estudo clínico com um medicamento experimental diferente ou planejando usar qualquer dispositivo experimental para o tratamento de qualquer condição médica durante o estudo ou dentro de 28 dias após a conclusão deste estudo.
  • O participante é considerado pelo investigador como tendo um risco significativo de automutilação ou comportamento suicida durante sua participação no estudo ou é considerado um perigo iminente para si mesmo ou para terceiros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Azetukalner 20 mg
Medicamento: Azetukalner
Azetukalner 20 mg tomado por via oral uma vez por dia com comida (com a refeição da noite, quando possível) por 52 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Gravidade e frequência de eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves, eventos adversos de interesse especial e eventos de interesse clínico
Prazo: Desde o início do tratamento no estudo de extensão aberta até 8 semanas após a última dose
Desde o início do tratamento no estudo de extensão aberta até 8 semanas após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na escala de prazer de Snaith-Hamilton (shaps) ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até o tratamento de extensão ativa (semana 52)
Da linha de base até o tratamento de extensão ativa (semana 52)
Alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) ao longo do tempo
Prazo: Desde o início até o tratamento de extensão ativa (Semana 52)
Desde o início até o tratamento de extensão ativa (Semana 52)
Mudança na pontuação da Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S) ao longo do tempo
Prazo: Desde o início até o tratamento de extensão ativa (Semana 52)
Desde o início até o tratamento de extensão ativa (Semana 52)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XPF-010-B302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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