Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af Azetukalner i bipolar I eller II depression (X-CEED-OLE)

1. juni 2026 opdateret af: Xenon Pharmaceuticals Inc.

En multicenter, langsigtet, åben etiket, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitetsundersøgelse af Azetukalner i bipolar I eller II depression

X-CEED-OLE er et fase 3, multicenter, åbent studie for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af azetukalner hos voksne deltagere, som med succes gennemførte en forudgående fase 3 azetukalner bipolar depressionsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • ProScience Research Group
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • PharmaSouth Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Synexus Clinical Research, Inc.
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • CenExel iResearch
      • Stone Mountain, Georgia, Forenede Stater, 30083
        • Denali Health Atlanta, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 92866
        • Lumina Clinical Research Center
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Memphis
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Core Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren gennemførte med succes behandlingsperioden i et fase 3-forudgående studie, der evaluerede azetukalner hos deltagere med bipolar depression.
  • Deltageren giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, er i stand til at forstå procedurerne og undersøgelseskravene og accepterer at overholde dem.
  • Deltageren er villig til at overholde præventionskravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren opfyldte et hvilket som helst af tilbagetrækningskriterierne, afbrød studielægemidlet tidligt eller blev afsluttet tidligt fra en forudgående undersøgelse.
  • Deltageren havde protokolafvigelser i en forudgående undersøgelse, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse.
  • Deltageren har enhver medicinsk tilstand, personlige omstændigheder eller igangværende AE ​​(fra en forudgående undersøgelse), der efter investigatorens mening udsætter deltageren for uacceptabel risiko ved at deltage i undersøgelsen eller forhindrer overholdelse af protokollen.
  • Deltageren er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.
  • Deltageren planlægger at deltage i et klinisk studie med et andet forsøgslægemiddel eller planlægger at bruge et hvilket som helst eksperimentelt udstyr til behandling af enhver medicinsk tilstand under undersøgelsen eller inden for 28 dage efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.
  • Deltageren vurderes af investigator til at have en betydelig risiko for selvskade eller suicidal adfærd under deres deltagelse i undersøgelsen eller anses for at være en overhængende fare for sig selv eller andre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azetukalner 20 mg
Medicin: Azetukalner
Azetukalner 20 mg taget oralt en gang om dagen med mad (med aftenmåltidet, når det er muligt) i 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighed og hyppighed af behandlingsvingerbemærkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger af særlig interesse og begivenheder af klinisk interesse
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen i den åbne udvidelsesundersøgelse gennem 8 uger efter den sidste dosis
Fra starten af ​​behandlingen i den åbne udvidelsesundersøgelse gennem 8 uger efter den sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Total score over tid
Tidsramme: Fra baseline gennem den aktive udvidelsesbehandling (uge 52)
Fra baseline gennem den aktive udvidelsesbehandling (uge 52)
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore over tid
Tidsramme: Fra baseline til den aktive forlængelsesbehandling (uge 52)
Fra baseline til den aktive forlængelsesbehandling (uge 52)
Ændring i CGI-S-score (Clinical Global Impression of Severity) over tid
Tidsramme: Fra baseline til den aktive forlængelsesbehandling (uge 52)
Fra baseline til den aktive forlængelsesbehandling (uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XPF-010-B302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner