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Eine offene Studie zu Azetukalner bei bipolarer I- oder II-Depression (X-CEED-OLE)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Eine multizentrische, langfristige, offene Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Azetukalner bei bipolarer Depression I oder II

X-CEED-OLE ist eine multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Azetukalner bei erwachsenen Teilnehmern, die eine vorangegangene Phase-3-Azetukalner-Studie zur bipolaren Depression erfolgreich abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • ProScience Research Group
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • PharmaSouth Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Synexus Clinical Research, Inc.
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • CenExel iResearch
      • Stone Mountain, Georgia, Vereinigte Staaten, 30083
        • Denali Health Atlanta, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 92866
        • Lumina Clinical Research Center
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Memphis
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Core Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer schloss die Behandlungsphase in einer Phase-3-Vorstudie zur Untersuchung von Azetukalner bei Teilnehmern mit bipolarer Depression erfolgreich ab.
  • Der Teilnehmer gibt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab, ist in der Lage, die Verfahren und Studienanforderungen zu verstehen und verpflichtet sich, diese einzuhalten.
  • Der Teilnehmer ist bereit, die Verhütungsvorschriften einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erfüllte eines der Abbruchkriterien, brach die Studienmedikation vorzeitig ab oder wurde vorzeitig aus einer Vorgängerstudie ausgeschlossen.
  • Der Teilnehmer hatte irgendwelche Protokollabweichungen in einer Vorgängerstudie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden.
  • Der Teilnehmer leidet unter einer Krankheit, einem persönlichen Umstand oder einer anhaltenden UE (aus einer vorangegangenen Studie), die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzt oder die Einhaltung des Protokolls verhindert.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder plant schwanger zu werden.
  • Der Teilnehmer plant, an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat teilzunehmen oder während der Studie oder innerhalb von 28 Tagen nach Abschluss dieser Studie ein experimentelles Gerät zur Behandlung einer Erkrankung zu verwenden.
  • Der Prüfer geht davon aus, dass der Teilnehmer während seiner Teilnahme an der Studie einem erheblichen Risiko für Selbstverletzung oder suizidales Verhalten ausgesetzt ist oder dass er eine unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azetukalner 20 mg
Arzneimittel: Azetukalner
Azetukalner 20 mg einmal täglich mit Essen (mit dem Abendessen, wenn möglich) 52 Wochen lang mündlich eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad und Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse und Ereignisse von klinischem Interesse
Zeitfenster: Ab Beginn der Behandlung in der Open-Label-Erweiterungsstudie bis 8 Wochen nach der letzten Dosis
Ab Beginn der Behandlung in der Open-Label-Erweiterungsstudie bis 8 Wochen nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie im Laufe der Zeit von der Basis in der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps).
Zeitfenster: Von der Basis bis zur aktiven Erweiterung (Woche 52)
Von der Basis bis zur aktiven Erweiterung (Woche 52)
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur aktiven Verlängerungsbehandlung (Woche 52)
Vom Ausgangswert bis zur aktiven Verlängerungsbehandlung (Woche 52)
Änderung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur aktiven Verlängerungsbehandlung (Woche 52)
Vom Ausgangswert bis zur aktiven Verlängerungsbehandlung (Woche 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XPF-010-B302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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