Otevřená studie Azetukalnera u bipolární deprese I nebo II (X-CEED-OLE)
1. června 2026 aktualizováno: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Multicentrická, dlouhodobá, otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Azetukalnera u bipolární deprese I nebo II
X-CEED-OLE je multicentrická, otevřená studie fáze 3, která hodnotí dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost azetukalneru u dospělých účastníků, kteří úspěšně dokončili předchozí studii fáze 3 bipolární deprese s azetukalnerem.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- ProScience Research Group
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- PharmaSouth Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Synexus Clinical Research, Inc.
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- CenExel iResearch
-
Stone Mountain, Georgia, Spojené státy, 30083
- Denali Health Atlanta, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 92866
- Lumina Clinical Research Center
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Neurobehavioral Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Memphis
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastník úspěšně dokončil období léčby v předchozí studii fáze 3 hodnotící azetukalner u účastníků s bipolární depresí.
- Účastník poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, je schopen porozumět postupům a požadavkům studie a zavazuje se je dodržovat.
- Účastník je ochoten dodržovat požadavky na antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Účastník splnil jakékoli z kritérií pro odstoupení od smlouvy, předčasně vysadil studovaný lék nebo byl předčasně ukončen z předchozí studie.
- Účastník měl v předchozí studii jakékoli odchylky od protokolu, které by podle názoru výzkumníka vylučovaly účast v této studii.
- Účastník má jakýkoli zdravotní stav, osobní okolnosti nebo probíhající AE (z předchozí studie), které podle názoru zkoušejícího vystavují účastníka nepřijatelnému riziku účastí ve studii nebo brání dodržení protokolu.
- Účastnice je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.
- Účastník plánuje vstoupit do klinické studie s jiným hodnoceným lékem nebo plánuje použít jakékoli experimentální zařízení k léčbě jakéhokoli zdravotního stavu během studie nebo do 28 dnů po dokončení této studie.
- Účastník je zkoušejícím posouzen jako osoba, u které existuje významné riziko sebepoškozování nebo sebevražedného chování během své účasti ve studii, nebo je považován za bezprostředně hrozící nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Azetukalner 20 mg
|
Azetukalner 20 mg brát orálně jednou denně s jídlem (s večerním jídlem, pokud je to možné) po dobu 52 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost a četnost nepříznivých účinků, vážných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků zvláštního zájmu a události klinického zájmu
Časové okno: Od začátku léčby ve studii prodloužení s otevřenou značkou do 8 týdnů po poslední dávce
|
Od začátku léčby ve studii prodloužení s otevřenou značkou do 8 týdnů po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v měřítku Snaith-Hamilton Pleasure Pleasure Celkové skóre v průběhu času
Časové okno: Od základní linie přes aktivní prodlužovací ošetření (týden 52)
|
Od základní linie přes aktivní prodlužovací ošetření (týden 52)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice deprese (MADRS) v průběhu času
Časové okno: Od výchozího stavu přes aktivní prodloužení léčby (52. týden)
|
Od výchozího stavu přes aktivní prodloužení léčby (52. týden)
|
|
Změna skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) v průběhu času
Časové okno: Od výchozího stavu přes aktivní prodloužení léčby (52. týden)
|
Od výchozího stavu přes aktivní prodloužení léčby (52. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XPF-010-B302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .