双極性I型またはII型うつ病におけるアゼトゥカルナーの非盲検試験（X-CEED-OLE）
2026年6月1日 更新者：Xenon Pharmaceuticals Inc.
双極性I型またはII型うつ病におけるアゼトゥカルナーの多施設共同、長期、非盲検、安全性、忍容性、有効性研究
X-CEED-OLEは、先行する第3相アゼツカルネル双極性うつ病研究を無事完了した成人参加者を対象に、アゼツカルネルの長期安全性、忍容性、有効性を評価する第3相多施設非盲検試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Culver City、California、アメリカ、90230
- ProScience Research Group
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- PharmaSouth Research, LLC
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Synexus Clinical Research, Inc.
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- CenExel iResearch
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Stone Mountain、Georgia、アメリカ、30083
- Denali Health Atlanta, LLC
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、92866
- Lumina Clinical Research Center
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Neurobehavioral Research Inc
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Center for Clinical Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions Memphis
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Texas
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Research Center
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Core Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、双極性うつ病の参加者を対象にアゼトゥカルナーを評価する第3相先行研究で治療期間を無事に完了した。
- 参加者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、手順と研究の要件を理解し、それらを遵守することに同意します。
- 参加者は避妊要件に従うことに同意します。
除外基準:
- 参加者が中止基準のいずれかを満たしたか、治験薬を早期に中止したか、先行研究を早期に中止した。
- 参加者は、先行研究において、この研究への参加を妨げると研究者の意見でプロトコールから逸脱していた。
- 参加者は、治験参加者を容認できないリスクにさらす、または治験実施計画書の順守を妨げる、と治験責任医師が判断する何らかの病状、個人的状況、または進行中のAE（先行研究による）を患っている。
- 参加者は妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 参加者は、別の治験薬を使用した臨床研究に参加する予定がある、または研究中またはこの研究完了後 28 日以内に病状の治療のために実験装置を使用する予定がある。
- 参加者は、研究参加中に自傷行為または自殺行動の重大なリスクがあると研究者によって判断され、または自分自身または他者にとって差し迫った危険があると考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Azetukalner 20 mg
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Azetukalner 20 mgは、52週間食物（可能な場合は夕食を食べます）で1日1回口頭で摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に発生する有害事象の重症度と頻度、深刻な有害事象、特別な関心のある有害事象、および臨床的関心のある出来事
時間枠：治療の開始から、盲検延長研究での最後の投与後8週間まで
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治療の開始から、盲検延長研究での最後の投与後8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale（Shaps）のベースラインからの変化時間の経過
時間枠：ベースラインからアクティブ拡張治療まで（52週目）
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ベースラインからアクティブ拡張治療まで（52週目）
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モンゴメリー・オスベルグうつ病評価尺度（MADRS）合計スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから積極的な延長治療まで（52週目）
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ベースラインから積極的な延長治療まで（52週目）
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Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) スコアの経時的変化
時間枠：ベースラインから積極的な延長治療まで（52週目）
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ベースラインから積極的な延長治療まで（52週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月30日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月14日
最初の投稿 (実際)
2025年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。