Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label onderzoek naar Azetukalner bij bipolaire I- of II-depressie (X-CEED-OLE)

1 juni 2026 bijgewerkt door: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Een multicenter, langdurig, open-label onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Azetukalner bij bipolaire I- of II-depressie

X-CEED-OLE is een multicenter, open-label fase 3-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van azetukalner op de lange termijn te evalueren bij volwassen deelnemers die met succes een eerder fase 3-onderzoek naar bipolaire depressie naar azetukalner hebben afgerond.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • ProScience Research Group
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • PharmaSouth Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Synexus Clinical Research, Inc.
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • CenExel iResearch
      • Stone Mountain, Georgia, Verenigde Staten, 30083
        • Denali Health Atlanta, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 92866
        • Lumina Clinical Research Center
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Memphis
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Core Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer voltooide met succes de behandelingsperiode in een fase 3-antecedentonderzoek waarin azetukalner werd geëvalueerd bij deelnemers met een bipolaire depressie.
  • De deelnemer geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming om aan het onderzoek deel te nemen, is in staat de procedures en onderzoeksvereisten te begrijpen en gaat ermee akkoord zich hieraan te houden.
  • Deelnemer is bereid te voldoen aan de anticonceptievoorschriften.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer voldeed aan een van de terugtrekkingscriteria, stopte voortijdig met het onderzoeksgeneesmiddel of werd voortijdig beëindigd uit een eerder onderzoek.
  • De deelnemer had in een voorafgaand onderzoek afwijkingen in het protocol die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zouden uitsluiten.
  • De deelnemer heeft een medische aandoening, persoonlijke omstandigheid of lopende bijwerkingen (uit een voorafgaand onderzoek) die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer blootstelt aan onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek of de naleving van het protocol verhindert.
  • Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden.
  • De deelnemer is van plan deel te nemen aan een klinische studie met een ander onderzoeksgeneesmiddel of is van plan een experimenteel apparaat te gebruiken voor de behandeling van een medische aandoening tijdens de studie of binnen 28 dagen na voltooiing van deze studie.
  • De onderzoeker oordeelt dat de deelnemer een aanzienlijk risico loopt op zelfbeschadiging of suïcidaal gedrag tijdens zijn deelname aan het onderzoek, of wordt beschouwd als een onmiddellijk gevaar voor zichzelf of anderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azetukalner 20 mg
Geneesmiddel: Azetukalner
Azetukalner 20 mg genomen eenmaal per dag oraal met voedsel (met de avondmaaltijd waar mogelijk) gedurende 52 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernst en frequentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van speciaal belang en gebeurtenissen van klinisch belang
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling in de open-label extensiestudie gedurende 8 weken na de laatste dosis
Vanaf het begin van de behandeling in de open-label extensiestudie gedurende 8 weken na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in de totale score van de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van de basislijn tot de actieve extensiebehandeling (week 52)
Van de basislijn tot de actieve extensiebehandeling (week 52)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met de actieve vervolgbehandeling (week 52)
Vanaf de basislijn tot en met de actieve vervolgbehandeling (week 52)
Verandering in de score van de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met de actieve vervolgbehandeling (week 52)
Vanaf de basislijn tot en met de actieve vervolgbehandeling (week 52)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XPF-010-B302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Azetukalner

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren