Открытое исследование азетукалнера при биполярной депрессии I или II типа (X-CEED-OLE)
1 июня 2026 г. обновлено: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Многоцентровое долгосрочное открытое исследование безопасности, переносимости и эффективности азетукалнера при биполярной депрессии I или II типа
X-CEED-OLE — это многоцентровое открытое исследование фазы 3 для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности азетукалнера у взрослых участников, которые успешно завершили предшествующее исследование фазы 3 азетукалнера по поводу биполярной депрессии.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- ProScience Research Group
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- PharmaSouth Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Synexus Clinical Research, Inc.
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- CenExel iResearch
-
Stone Mountain, Georgia, Соединенные Штаты, 30083
- Denali Health Atlanta, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 92866
- Lumina Clinical Research Center
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Neurobehavioral Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Memphis
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник успешно завершил период лечения в предшествующем исследовании фазы 3 по оценке азетукалнера у участников с биполярной депрессией.
- Участник предоставляет письменное информированное согласие на участие в исследовании, понимает процедуры и требования исследования и соглашается их соблюдать.
- Участник готов соблюдать требования контрацепции.
Критерии исключения:
- Участник соответствовал любому из критериев отмены, досрочно прекратил участие в исследовании исследуемого препарата или был досрочно исключен из предшествующего исследования.
- У участника были какие-либо отклонения от протокола предыдущего исследования, которые, по мнению исследователя, препятствовали участию в этом исследовании.
- У участника имеется какое-либо медицинское состояние, личные обстоятельства или текущие НЯ (в результате предшествующего исследования), которые, по мнению исследователя, подвергают участника неприемлемому риску при участии в исследовании или препятствуют соблюдению протокола.
- Участница беременна, кормит грудью или планирует забеременеть.
- Участник планирует принять участие в клиническом исследовании с другим исследуемым препаратом или планирует использовать любое экспериментальное устройство для лечения любого заболевания во время исследования или в течение 28 дней после завершения этого исследования.
- По мнению исследователя, участник подвергается значительному риску членовредительства или суицидального поведения во время участия в исследовании или считается, что он представляет непосредственную опасность для себя или других.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азетукалнер 20 мг
|
Azetukalner 20 мг принимается перорально один раз в день с едой (с вечерним едой, когда это возможно) в течение 52 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть и частота нежелательных явлений с лечением, серьезными побочными эффектами, неблагоприятными явлениями, представляющими особый интерес и события, представляющие клинический интерес
Временное ограничение: С самого начала лечения в исследовании расширения с открытой маркой через 8 недель после последней дозы
|
С самого начала лечения в исследовании расширения с открытой маркой через 8 недель после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение с базовой линии в шкале удовольствия Снейт-Гамильтона (SHAP) Общий балл с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до активного расширения (неделя 52)
|
От исходного уровня до активного расширения (неделя 52)
|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до активного продленного лечения (52-я неделя)
|
От исходного уровня до активного продленного лечения (52-я неделя)
|
|
Изменение показателя клинического общего впечатления от тяжести (CGI-S) с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до активного продленного лечения (52-я неделя)
|
От исходного уровня до активного продленного лечения (52-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XPF-010-B302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .