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Un estudio abierto de Azetukalner en la depresión bipolar I o II (X-CEED-OLE)

1 de junio de 2026 actualizado por: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Un estudio multicéntrico, a largo plazo, abierto, de seguridad, tolerabilidad y eficacia de Azetukalner en la depresión bipolar I o II

X-CEED-OLE es un estudio de fase 3, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de azetukalner en participantes adultos que completaron con éxito un estudio anterior de fase 3 sobre depresión bipolar de azetukalner.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • ProScience Research Group
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • PharmaSouth Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Synexus Clinical Research, Inc.
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • CenExel iResearch
      • Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos, 30083
        • Denali Health Atlanta, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 92866
        • Lumina Clinical Research Center
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Memphis
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante completó con éxito el período de tratamiento en un estudio de antecedentes de fase 3 que evaluó azetukalner en participantes con depresión bipolar.
  • El participante proporciona su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, es capaz de comprender los procedimientos y requisitos del estudio y acepta cumplirlos.
  • El participante está dispuesto a cumplir con los requisitos de anticoncepción.

Criterios de exclusión:

  • El participante cumplió cualquiera de los criterios de retirada, suspendió el fármaco del estudio antes de tiempo o fue cancelado antes de tiempo de un estudio anterior.
  • El participante tuvo alguna desviación del protocolo en un estudio anterior que, en opinión del investigador, impediría la participación en este estudio.
  • El participante tiene cualquier condición médica, circunstancia personal o EA en curso (de un estudio anterior) que, en opinión del investigador, expone al participante a un riesgo inaceptable al participar en el estudio o impide el cumplimiento del protocolo.
  • La participante está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
  • El participante planea ingresar a un estudio clínico con un medicamento en investigación diferente o planea usar cualquier dispositivo experimental para el tratamiento de cualquier afección médica durante el estudio o dentro de los 28 días posteriores a la finalización de este estudio.
  • El investigador considera que el participante tiene un riesgo significativo de autolesión o conducta suicida durante su participación en el estudio o lo considera un peligro inminente para sí mismo o para los demás.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Azetukalner 20 mg
Droga: Azetukalner
Azetukalner 20 mg tomado por vía oral una vez al día con comida (con la cena cuando sea posible) durante 52 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gravedad y frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos graves, eventos adversos de interés especial y eventos de interés clínico
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento en el estudio de extensión abierta hasta 8 semanas después de la última dosis
Desde el comienzo del tratamiento en el estudio de extensión abierta hasta 8 semanas después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el puntaje total de la Escala de placer Snaith-Hamilton (SHAP) con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento de extensión activa (semana 52)
Desde el inicio hasta el tratamiento de extensión activa (semana 52)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento de extensión activo (semana 52)
Desde el inicio hasta el tratamiento de extensión activo (semana 52)
Cambio en la puntuación de la Impresión Clínica Global de Gravedad (CGI-S) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento de extensión activo (semana 52)
Desde el inicio hasta el tratamiento de extensión activo (semana 52)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XPF-010-B302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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