Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus Azetukalnerista I tai II kaksisuuntaisessa masennuksessa (X-CEED-OLE)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Monikeskus, pitkäaikainen, avoin, turvallisuus-, siedettävyys- ja tehotutkimus Azetukalnerista bipolaarisessa I tai II masennuksessa

X-CEED-OLE on vaiheen 3, monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan atsetukalnerin pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa aikuisilla osallistujilla, jotka suorittivat menestyksekkäästi edeltävän vaiheen 3 atsetukalnerin kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennustutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • ProScience Research Group
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • PharmaSouth Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Synexus Clinical Research, Inc.
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • CenExel iResearch
      • Stone Mountain, Georgia, Yhdysvallat, 30083
        • Denali Health Atlanta, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 92866
        • Lumina Clinical Research Center
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Memphis
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Core Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistuja suoritti onnistuneesti hoitojakson vaiheen 3 edeltävässä tutkimuksessa, jossa arvioitiin atsetukalneria osallistujilla, joilla oli kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Osallistuja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen, ymmärtää menettelytavat ja tutkimusvaatimukset sekä sitoutuu noudattamaan niitä.
  • Osallistuja on valmis noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja täytti minkä tahansa vetäytymiskriteerin, keskeytti tutkimuslääkkeen käytön aikaisin tai hänet lopetettiin aikaisin edeltävästä tutkimuksesta.
  • Osallistujalla oli aiemmassa tutkimuksessa protokollapoikkeamia, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen.
  • Osallistujalla on mikä tahansa sairaus, henkilökohtainen seikka tai meneillään oleva AE (edellisessä tutkimuksessa), joka tutkijan näkemyksen mukaan altistaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi kohtuuttomalle riskille tai estää protokollan noudattamisen.
  • Osallistuja on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
  • Osallistuja suunnittelee osallistuvansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimuslääkkeellä tai aikoo käyttää mitä tahansa kokeellista laitetta minkä tahansa sairauden hoitoon tutkimuksen aikana tai 28 päivän kuluessa tämän tutkimuksen päättymisestä.
  • Tutkija arvioi, että osallistujalla on merkittävä riski itsensä vahingoittamiseen tai itsetuhoiseen käyttäytymiseen osallistuessaan tutkimukseen tai hänen katsotaan olevan välitön vaara itselleen tai muille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AzeTukalner 20 mg
Lääke: Azetukalner
Azetukalner 20 mg otetaan suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa (ilta -aterian kanssa mahdollisuuksien mukaan) 52 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien vakavuus ja tiheys, vakavat haittavaikutukset, erityisen kiinnostavat haittavaikutukset ja kliinisen mielenkiinnon kohteet
Aikaikkuna: Hoidon alusta avoimen laajennustutkimuksen aikana 8 viikon kuluttua viimeisestä annoksesta
Hoidon alusta avoimen laajennustutkimuksen aikana 8 viikon kuluttua viimeisestä annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta Snaith-Hamilton-huvivan asteikolla (SHAPS) kokonaispistemäärä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötasosta aktiivisen jatkamisen hoidon kautta (viikko 52)
Lähtötasosta aktiivisen jatkamisen hoidon kautta (viikko 52)
Muutos perustasosta Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta aktiiviseen jatkohoitoon (viikko 52)
Lähtötilanteesta aktiiviseen jatkohoitoon (viikko 52)
Muutos kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusvaikutelman (CGI-S) pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta aktiiviseen jatkohoitoon (viikko 52)
Lähtötilanteesta aktiiviseen jatkohoitoon (viikko 52)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XPF-010-B302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Azetukalner

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa