이전에 치료받지 않은 진행성 [절제불가능 또는 전이성] 흑색종 환자를 대상으로 MB11와 EU/US-Opdivo®의 약동학, 효능, 안전성 및 면역원성을 비교하는 연구
2026년 1월 19일 업데이트: mAbxience Research S.L.
무작위 배정, 다기관, 다국적, 이중 맹검 통합 연구: 이전에 치료받지 않은 진행성(절제 불가능 또는 전이성) 흑색종 환자에서 MB11(제안된 니볼루맙 생물의약품 후보) 대 EU-/US-Opdivo®의 약동학, 효능, 안전성 및 면역원성 비교(LEON 연구)
이것은 이전에 치료받지 않은 진행성(절제 불가능 또는 전이성) 흑색종 환자를 대상으로 MB11 대 Opdivo®의 약동학, 효능, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위, 다기관, 다국적, 이중맹검, 통합 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
632
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Susana Millán, PhD
- 전화번호: +34917711500
- 이메일: Susana.Millan@mabxience.com
연구 연락처 백업
- 이름: Camino Huerga
- 전화번호: +34917711500
- 이메일: Camino.Huerga@mabxience.com
연구 장소
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Chernivtsi, 우크라이나
- 모병
- Site 117015
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나
- 모병
- Site 117005
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Kyiv, 우크라이나
- 모병
- Site 117002
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Kyiv, 우크라이나
- 모병
- Site 117006
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Kyiv, 우크라이나
- 모병
- Site 117007
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Kyiv, 우크라이나
- 모병
- Site 117012
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Kyiv, 우크라이나
- 모병
- Site 117014
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Kyiv, 우크라이나
- 모병
- Site 117016
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Kyiv, 우크라이나
- 모병
- Site 117017
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Kyiv, 우크라이나
- 모병
- Site 117021
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Kyiv, 우크라이나
- 모병
- Site 117013
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Kyiv, 우크라이나
- 모병
- Site 117018
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Kyiv, 우크라이나
- 모병
- Site 117020
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Lutsk, 우크라이나
- 모병
- Site 117022
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Ternopil, 우크라이나
- 모병
- Site 117003
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Uzhhorod, 우크라이나
- 모병
- Site 117004
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Uzhhorod, 우크라이나
- 모병
- Site 117010
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Uzhhorod, 우크라이나
- 모병
- Site 117019
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Funchal, 포르투갈
- 모병
- Site 111003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 시 만 18세 이상(또는 해당 국가에서 성인으로 인정되는 법정 성년 연령이 18세 초과인 경우).
- 기준선에서 체중 ≥50kg.
- 연구 특정 절차나 치료 시작 전에 서명된 동의서를 취득해야 함.
- ECOG performance status 0 또는 1.
- 최소 3개월 이상의 기대 수명.
- AJCC 8판 병기 분류에 따른 치료 경험이 없는, 조직학적으로 확인된 진행성 불응성 III기 또는 IV기 흑색종. 이전 단계의 흑색종 전신 치료는 치료 종료 후 최소 1년간 질병 없이 지낸 환자에게 허용됨(금지 약물 사용을 포함한 치료는 제외). 면역 치료(보조 또는 신보조)의 이전 사용은 제외 기준 2호에 따라 허용되지 않음.
- RECIST v1.1 기준에 따른 CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병 병소 최소 1개.
- 무작위 배정 전 90일 이내에 채취된 불응성 또는 전이성 질병 부위의 종양 조직이 PD-L1 검사를 위해 이용 가능하고 제공되어야 함. 모든 샘플은 PD-L1 양성(≥1% ~ <5% 또는 ≥5%)으로 분류되어야 함. 90일 이상된 이전 샘플만 이용 가능하고 새로운 생검 샘플을 얻을 가능성이 없는 경우, 대상자는 제외됨.
- 이전 완화 방사선 치료(전이 병소에 대한)의 경우, 연구 약물 투여 최소 2주 전에 완료되어야 함. 보조 방사선 치료는 허용되지 않음.
- 모든 BRAF 돌연변이 상태 허용(BRAF 돌연변이, BRAF 야생형 또는 비돌연변이, 또는 BRAF 상태 불명).
선별 기간 동안 적절한 장기 기능(골수, 간, 신장, 혈액, 내분비 및 응고 기능)이 입증되어야 함. 이는 다음과 같이 정의됨:
혈액 기능: 절대 호중구 수 ≥1.5 × 10⁹/L, 혈소판 ≥100 × 10⁹/L, 혈색소 ≥9 g/dL.
** 대상자는 선별 검사 14일 전까지 적혈구 수혈을 받지 않아야 함.
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌 수준 ≤1.5 × ULN 또는 계산된 CrCl ≥60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식 사용).
- 간 기능: 총 빌리루빈 수준 ≤1.5 × ULN(Gilbert 증후군이 있는 대상자는 총 빌리루빈 <3.0 mg/dL 가능), 알부민 수준 ≥LLN, AST/ALT ≤2.5 × ULN(간 전이가 있는 대상자는 ≤5 × ULN).
- 내분비 기능: TSH 정상 범위 내. TSH가 정상 범위를 벗어나는 경우, T3와 유리 T4가 정상 범위 내에 있으면 대상자는 여전히 자격이 있을 수 있음.
- 응고: INR 및 aPTT ≤1.5 × ULN(대상자가 항응고제 치료를 받는 경우 제외). 항응고제 치료를 받는 대상자는 안정적인 항응고 요법을 유지하고 연구 약물 시작 전 14일 동안 INR이 목표 치료 범위를 초과하지 않아야 함.
- 가임기 여성 대상자와 그 파트너, 그리고 가임기 여성 파트너가 있는 남성 대상자와 그 파트너는 연구 기간 및 니볼루맙 최종 투여 후 최소 5개월 동안 고효율 피임법 사용을 준수하기로 동의해야 함. 피임 지침은 부록 15.1 참조.
- 비가임기 여성 포함 가능.
제외 기준:
- 진행성, 불응성 또는 전이성 III기 또는 IV기 흑색종에 대한 이전 전신 치료를 받는 대상자(포함 기준 9호에 따른 완화 방사선 치료 제외).
- 이전 면역 치료(흑색종 병기 무관)를 받는 대상자, 예: 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137, 항-LAG 또는 항-CTLA-4 치료(이필리뭅랩 또는 T-세포 공동자극 또는 면역 관문을 특이적으로 표적하는 기타 항체 또는 약물 포함) 및/또는 BRAF 표적 치료.
- 무작위 배정 전 4주 또는 5제거 반감기 내 다른 임상 연구 참여 또는 다른 연구 약물 치료(더 긴 기준 적용).
- 뇌 전이 또는 연수막 전이. 선별 전 90일 이내 음성 뇌 영상이 필요함.
- 복막 흑색종증.
- 안구 흑색종, 점막 흑색종 및 말단 흑색점 흑색종.
- 다른 악성종양 병력 또는 동시성 악성종양. 예외: 3년간 질병 없이 지낸 대상자, 또는 완전 절제된 비흑색종 피부암 병력 또는 성공적으로 치료된 제자리암 병력이 있는 대상자(예: 자궁경부 제자리암)는 자격이 있음.
- 지난 2년간 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(질병 수정 제제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용). 대체 치료(갑상선호르몬, 인슐린 또는 뇌하수체/부신 기능 부전에 대한 생리적 코르티코스테로이드 대체 치료[일일 프레드니손 용량 ≤10mg 또는 이에 상응])는 전신 치료로 간주되지 않음.
- 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증이 있는 대상자는 제외되지만 호르몬 대체 치료로 안정된 대상자는 허용됨.
- 연구 약물 첫 투여 7일 전 면역결핍 진단, 전신 스테로이드 치료(제외 기준 8호에 명시된 대체 치료, 흡입, 비내, 안내 또는 국소 스테로이드 허용) 또는 기타 형태의 면역억제 치료.
- 연구 약물 첫 투여 28일 이내 주요 수술(고관절 또는 척추 수술 등).
- 고형 장기/조직 동종 이식 또는 조혈모세포 이식 경험.
- 경구 또는 정주 스테로이드 또는 다른 면역억제제가 필요한 간질성 폐질환 또는 폐렴(비감염성) 병력 및/또는 현재.
- 연구 약물 첫 투여 30일 이내 치료(경구 또는 전신)가 필요한 활동성 또는 이전 감염.
- 연구 약물 첫 투여 30일 이내 생바이러스 백신 접종을 받았거나 받을 예정. 생바이러스를 포함하지 않은 계절성 독감 및 COVID-19 백신은 허용됨.
- 알려진 활동성 결핵 또는 치료되지 않은 잠복 결핵.
- 인간면역결핍바이러스(HIV 1/2), B형 간염(HBsAg 양성 및/또는 HBcAb 양성, HBV DNA 양성, 섹션 8.3.2.1 참조) 또는 C형 간염(HCVAb 양성 및 HCV RNA 양성) 혈청학적 양성. 또한, 치료되지 않은 선충류(Strongyloides spp) 혈청학적 양성이 있는 대상자는 제외됨.
- 정보에 입각한 동의서 서명 시, 대상자가 불법 약물의 정기 사용자("오락용 사용" 포함)이거나 최근(지난 1년 이내) 약물 남용(알코올 포함) 병력이 있는 경우.
- 연구 기간 중 또는 연구 약물 최종 투여 후 최대 5개월 동안 임신, 수유 또는 임신 계획.
- 연구 현장에 있거나 이 연구에 직접 관여하는 후원 직원의 직계 가족.
- 연구 절차 준수 불능 및/또는 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 대상자 위험을 증가시킬 수 있는 기타 급성 또는 만성 질환, 연구 결과 해석을 방해할 수 있으며, 연구자의 판단에 따라 대상자가 이 연구 참여에 부적합하게 만드는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MB11 (제안된 니볼루맙 바이오시밀러)
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첫 12주기 동안: 3 mg/kg 정맥 주입, 30분 동안, 2주마다.
13주기부터: 3 mg/kg 정맥 주입, 30분 동안, 2주마다 또는 240 mg 고정 용량 2주마다 투여
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활성 비교기: EU-옵디보®
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처음 12주기 동안: 3 mg/kg 정맥 주입, 30분에 걸쳐, 2주마다.
13주기부터: 3 mg/kg 정맥 주입, 30분에 걸쳐, 2주마다 또는 240 mg 고정 용량 2주마다 투여
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활성 비교기: 미국산 옵디보®
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처음 12주기 동안: 3 mg/kg 정맥 주입, 30분 동안, 2주마다.
13주기부터: 3 mg/kg 정맥 주입, 30분 동안, 2주마다 또는 240 mg 고정 용량 2주마다 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MB11과 EU/US-Opdivo 간의 약동학적(PK) 생물학적 동등성을 입증하기 위함.
기간: 주 1 - 주 24
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주기 1과 주기 2 사이의 농도-시간 곡선 아래 면적 (투여 후 0시간부터 504시간까지의 AUC [AUC0-336]).
주기 8과 주기 9 사이의 정상 상태 AUC (AUCss).
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주 1 - 주 24
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MB11과 Opdivo®가 미처리, 절제 불가능 또는 전이성 3기 또는 4기 흑색종 성인 환자를 대상으로 1차 치료제로 투여될 때 효능 동등성을 입증하기 위함
기간: 1주차 - 24주차
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영구적 치료 중단 전, 다른 항암 치료법 사용 전, 그리고 1일차로부터 24주 이내에 평가된 최적 전체 반응(BOR)
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1주차 - 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 기간 동안 다른 효능 파라미터와 시점을 기준으로 MB11과 Opdivo의 효능을 비교합니다.
기간: 1주차 - 52주차
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무진행생존기간 (PFS)
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1주차 - 52주차
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연구 기간 동안 다른 효능 매개변수와 시점을 기준으로 MB11과 Opdivo의 효능을 비교하기 위함입니다.
기간: 1주차 - 52주차
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반응 지속 기간 (DOR)
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1주차 - 52주차
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연구 기간 동안 다른 효능 매개변수와 시점을 기준으로 MB11과 Opdivo의 효능을 비교합니다.
기간: 1주차 - 52주차
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전체 생존율 (OS)
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1주차 - 52주차
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연구 기간 동안 MB11과 Opdivo®의 1차 PK 종단점에서 다루지 않은 다른 PK 파라미터 및 시간대를 기준으로 PK 프로필을 비교하기 위함
기간: 1주차 - 52주차
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최대 농도(Cmax), 최소 농도(Ctrough)
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1주차 - 52주차
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MB11과 Opdivo®를 비교하여 MB11의 안전성과 내약성을 평가하기 위함
기간: 1주차 - 52주차
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치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)
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1주차 - 52주차
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MB11의 면역원성을 Opdivo®와 비교 평가하기 위한
기간: 1주차 - 52주차
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항약물 항체(ADA) 및 ADA 양성 샘플에서의 중화 항체(NAb)
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1주차 - 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MB11-C-01-25
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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