기계적 환기 중인 환자에서 펜타닐 대 하이드로모르폰 (FenHydro)
기계적 환기 중인 환자에서 1차 치료 전략으로서 펜타닐 대 하이드로모르폰: 파일럿 실용적 무작위 우월성 임상시험 - FenHydro 시험
연구 개요
상세 설명
펜타닐은 모르핀의 합성 유도체로 모르핀보다 100배 강력하며, 높은 지질 용해도로 인해 빠른 작용 시작(1~2분)을 보이고, 짧은 반감기(최대 3시간)와 제한된 히스타민 방출을 특징으로 합니다. 간에서 대사되며 신장에 의한 배설은 영향을 받지 않습니다. 이러한 특성들로 인해 펜타닐은 중환자실에서 다양한 상황에 다용도로 사용될 수 있습니다. 이러한 장점에도 불구하고, 특히 고용량 사용 시 지방 조직 축적, 빠른 내성 발생, CYP3A4 상호작용 및 흉벽 강직에 대한 우려가 제기되었습니다.
하이드로모르폰은 대체 진통제입니다. 모르핀의 반합성 유도체로 모르핀보다 5~10배 강력할 수 있습니다. 또한 빠른 작용 시작(최대 10분), 짧은 반감기(최대 3시간)를 가지며 모르핀보다 신장 배설이 적습니다. 하이드로모르폰-3-글루쿠로나이드를 포함한 하이드로모르폰 대사체의 축적에 따른 신경흥분 효과와 섬망 발생 가능성에 대한 우려가 제기되었습니다. 일부 후향적 연구들이 중환자 치료 환경에서 펜타닐과 하이드로모르폰을 비교했습니다. 후향적 연구의 특성, 연구 규모의 작음, 군 간의 여러 불균형으로 인해 펜타닐 대 하이드로모르폰의 이점과 위험에 관한 유의미한 결론을 도출할 수 없었습니다. 그러나 가장 규모가 크고 최근의 후향적 연구에서는 28일 기계 환기 무일수와 기계 환기 중 사망에서 차이가 없음을 보여주었습니다.
기계 환기 중인 중환자실 환자의 진통-진정을 위해 현재 사용되는 오피오이드에는 모르핀, 펜타닐, 하이드로모르폰이 포함됩니다. 표준 치료로서 특정 약제의 선택은 주 담당 중환자실 팀의 선호도, 물류, 환자 특성 및 경험에 따라 결정됩니다. 약간의 차이가 한 약제를 다른 약제보다 선택하는 결정에 영향을 미칠 수 있으나, 대부분의 경우 대체 약제로 전환하기보다는 용량 감소와 면밀한 모니터링이 사용됩니다. 이러한 약제들 중 어느 하나가 의미 있는 추가적인 임상적 이점, 장점을 제공하거나 의미 있는 임상 결과에 기여하는지 여부는 이용 가능한 문헌에서 완전히 확립되지 않았으며, 이 임상 파일럿 연구를 수행하는 근거가 됩니다. 따라서 연구자들은 두 약제를 직접 비교한 데이터의 부족과 그들의 광범위한 사용으로 인해 기계 환기 중인 중증 환자 집단에서 펜타닐과 하이드로모르폰의 사용을 연구하고자 제안합니다.
2025년 11월부터 2026년 4월 사이에 Beth Israel Deaconess Medical Center의 내과 중환자실(MICU)과 Finard 중환자실(FICU - 내과 및 외과 중환자실)에 입원한 18세 이상의 기계 환기 중인 모든 환자가 등록될 것입니다. 연구는 실용적으로 진행되며 무작위화는 두 개의 군집으로 이루어집니다. MICU와 FICU는 3개월 블록으로 초기 오피오이드(펜타닐 또는 하이드로모르폰)에 무작위 배정됩니다. 배정된 오피오이드는 진통-진정을 위한 일차 선택 약제로 사용됩니다. 배정된 오피오이드는 3개월 블록이 끝날 때 전환됩니다. 연구 기간이 6개월이므로, 각 중환자실은 진통-진정을 위한 일차 약제로 각 오피오이드를 3개월씩 사용하게 됩니다. 연구자들은 표본 크기에 300명의 환자가 필요할 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Beth Israel Deaconess Medical Center의 MICU A, B, C 또는 FICU에 입원한 환자
- 기계 환기가 필요한 경우
- 주치의팀이 진정 진통을 위해 오피오이드 주입이 필요하다고 판단한 경우
제외 기준:
- 나이가 18세 미만인 경우
- 등록 전 '삽관하지 않음' 지시가 있는 경우
- 안위 중재만 시행하는 경우
- 펜타닐 또는 하이드로모르폰 사용이 금기인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 퍼스트라인 약제로서의 펜타닐
3개월 동안 중환자실에 입원한 환자 중 펜타닐로 무작위 배정된 환자는 임상적으로 필요할 경우 진통·진정 목적의 1차 치료제로 펜타닐을 사용하게 됩니다.
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제안된 초기 지속 주입
용량 적정, 초기 용량, 조정 및 볼루스는 단지 제안사항입니다. 담당 진료팀은 임상적 판단에 따라 이를 수정할 수 있습니다. |
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실험적: 히드로모르폰을 1차 치료제로
3개월 간격으로 중환자실에 입원한 환자 중 Hydromorphone에 무작위 배정된 환자는 임상적으로 필요할 때 진통-진정 목적의 일차 치료제로 Hydromorphone을 사용하게 됩니다.
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권장되는 초기 지속 주입
용량의 적정, 초기 용량, 조정 및 볼루스는 단지 권장 사항입니다. 주치의 팀은 임상적 판단에 따라 이를 수정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기 기간 동안 투여된 일일 MME 용량의 차이.
기간: 등록 시점(기준선)부터 평가하여 28일에 중도절단됨
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일일 MME 용량은 해당 일 동안 투여 받은 모든 오피오이드 용량을 사용하여 계산됩니다.
결과는 환자가 기계 환기에 있었던 날짜에서 얻어집니다.
중재 약물뿐만 아니라 추가 볼루스 및 교차 투여 약물을 포함한 대체 오피오이드도 포함됩니다.
용량은 MME로 변환됩니다.
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등록 시점(기준선)부터 평가하여 28일에 중도절단됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 28일 병원 내 사망률
기간: 등록 후 28일, 퇴원 시 중도절단
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병원 퇴원 전 사망.
28일 이전에 퇴원한 환자는 생존한 것으로 간주됩니다.
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등록 후 28일, 퇴원 시 중도절단
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28일째 기계적 환기 없이 생존한 일수
기간: 등록 후 28일 후 퇴원 시 중도절단
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생존한 환자의 경우 28일에서 기계 환기 기간(일 단위)을 뺀 값을 무호흡기 일수로 계산합니다.
28일 전에 퇴원한 환자는 기계 환기에서 벗어난 것으로 간주합니다.
28일 이전에 사망한 환자는 무호흡기 일수가 0으로 간주됩니다
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등록 후 28일 후 퇴원 시 중도절단
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28일째 ICU 입원 없이 생존한 일수
기간: 등록 후 28일, 퇴원 시 중도절단
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ICU에서 산 날을 28일에서 뺀 것으로 계산합니다.
28일 이전에 퇴원한 환자는 ICU를 벗어난 것으로 간주됩니다.
28일 이전에 사망한 환자는 ICU 없는 날이 0일인 것으로 간주됩니다
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등록 후 28일, 퇴원 시 중도절단
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28일째 혈압상승제 없이 생존한 일수
기간: 등록 후 28일에 퇴원 시점에서 중도절단됨
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정맥 내 혈관수축제 없이 생존한 날을 28일에서 뺀 값으로 계산됩니다.
28일 이전에 퇴원한 환자는 혈관수축제를 사용하지 않은 것으로 간주됩니다.
28일 이전에 사망한 환자는 혈관수축제 사용 없는 날이 0일인 것으로 간주됩니다
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등록 후 28일에 퇴원 시점에서 중도절단됨
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처음 28일 동안 요구되는 모르핀 밀리그램 등가량의 평균 일일 투여량 차이
기간: 등록 후 28일, 퇴원 시 절단
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인터벤션 약물 및 입원 중 투여된 기타 오피오이드의 28일간 일일 평균 용량을 기준으로 계산됩니다.
안락 조치로 전환된 환자의 안락 조치 기간 동안 사용된 오피오이드 용량은 결과 분석에 포함되지 않습니다.
등록 후 28일 이전에 퇴원한 환자는 퇴원 후 일일 모르핀 밀리그램 등가량을 0으로 간주합니다.
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등록 후 28일, 퇴원 시 절단
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중환자실 재원 기간 동안 혼수 및 섬망이 없는 시간의 백분율
기간: 등록 시점(기준선)부터 평가하여 28일째에 검열됨
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중환자실 재원 기간 동안 간호사에 의해 침상에서 매일 RASS와 CAM-ICU로 평가됩니다.
혼수 상태 양성일은 RASS -3 이하이며, 섬망은 RASS 3 이상 또는 CAM-ICU 양성으로 간주됩니다.
백분율은 혼수와 섬망이 없는 일수를 중환자실 재원 일수로 나누어 산출됩니다.
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등록 시점(기준선)부터 평가하여 28일째에 검열됨
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28일간 자유롭게 제약 없이 생존한 일수
기간: 등록 후 28일, 퇴원 시점에서 중도절단
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28일에서 억제대가 필요한 상태로 생존한 일수를 뺀 값으로 계산됩니다.
28일 이전에 퇴원한 환자는 억제대가 해제된 것으로 간주됩니다.
28일 이전에 사망한 환자는 억제대 없는 일수가 0으로 간주됩니다.
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등록 후 28일, 퇴원 시점에서 중도절단
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중환자실 재원 기간 동안 일일 평균 배변 횟수
기간: 등록 시점(기준선)부터 평가하여 28일째에 검열됨
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ICU 입원 기간 동안 하루 배변 횟수로 측정됩니다.
직장 튜브가 있는 환자의 경우, 100mL 이상 최대 250mL의 대변량을 1회 배변으로 간주합니다.
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등록 시점(기준선)부터 평가하여 28일째에 검열됨
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입원 기간 중 또는 28일 이내 기관절개술 필요
기간: 입원 기간 또는 28일(먼저 도래하는 기준)
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입원 기간 중 또는 28일 이내 기관절개술 필요 발생률
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입원 기간 또는 28일(먼저 도래하는 기준)
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생존 및 병원 외 체류 일수
기간: 등록 후 28일(퇴원 시 중도절단)
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28일에서 병원에서 생존한 일수를 뺀 값으로 계산됩니다.
28일 이전에 사망한 환자는 중환자실 비사용 일수가 0으로 간주됩니다.
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등록 후 28일(퇴원 시 중도절단)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부가적 진통제 또는 진정제 약물 요구
기간: 등록 후 28일 동안 측정됨.
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28일 동안 사용된 총 투여량 및 약물을 프로포폴 동등 용량으로 표기합니다.
28일 이전에 퇴원한 환자는 진정제를 투여받지 않은 것으로 간주됩니다.
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등록 후 28일 동안 측정됨.
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환자-인공호흡기 호흡 역학
기간: 처음 3일과 7일 동안의 기계 환기 기간을 통해
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연구진은 호흡 역학을 측정하고 비교할 것입니다.
이는 기계 환기(MV) 기간 동안 주치의 팀 결정에 따라 매일 측정됩니다.
연구진은 첫 3일 동안과 첫 7일 동안의 PEEP, 평균 기도 압력, 순응도 및 구동 압력의 가중 평균을 비교할 것입니다.
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처음 3일과 7일 동안의 기계 환기 기간을 통해
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처음 24시간 동안 및 처음 3일 동안 받은 총 MME 용량의 평균 차이
기간: 등록 후 1일차, 3일차 및 7일차
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등록 후 1일차, 3일차 및 7일차 총 투여량을 기준으로 계산됩니다.
사용된 모든 아편유사제를 MME로 포함합니다.
안락조치로 전환된 환자의 경우 안락조치 기간 동안 사용된 아편유사제 용량은 결과 분석에서 제외됩니다.
등록 후 1일차, 3일차 또는 7일차 이전에 퇴원한 환자는 일일 0 MME로 간주됩니다.
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등록 후 1일차, 3일차 및 7일차
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일일 평균 혈압상승제 용량
기간: 등록 시점(기준선)부터 평가하여 28일째에 검열됨
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중환자실 재원 기간 동안 측정된 노르에피네프린 등가물로 환산한 평균 일일 혈관수축제 용량의 차이.
일일 혈관수축제 용량은 해당 일자에 투여된 모든 혈관수축제(예: 노르에피네프린, 바소프레신, 도부타민, 에피네프린, 페닐에프린, 안지오텐신 II)를 사용하여 계산됩니다.
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등록 시점(기준선)부터 평가하여 28일째에 검열됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elias N Baedorf-Kassis, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025P000456
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 접근할 수 있는 대상: 데이터는 주 연구자들이 제안한 데이터 사용을 승인한 연구자들에게 제공됩니다.
분석 유형: 해당 분야의 발전을 촉진하는 모든 목적을 위한 데이터 이용 메커니즘: 연구자 지원 및 IRB 승인 후, 제안서 승인과 데이터 접근 협약서 서명을 통해
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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기계적 환기에 대한 임상 시험
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