Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fentanyl versus Hydromorphone u pacientů na umělé plicní ventilaci (FenHydro)

26. května 2026 aktualizováno: Elias Baedorf Kassis, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fentanyl versus Hydromorphone jako první volba u pacientů na mechanické ventilaci, pilotní pragmatická randomizovaná superioritní klinická studie: studie FenHydro

Pacienti s respiračním selháním, kteří vyžadují mechanickou ventilaci, jsou ohroženi nejen smrtí, ale také komplikacemi z prodlouženého pobytu na JIP. Pacienti mohou mít významný funkční pokles, dopad na kvalitu života, mohou se u nich rozvinout psychiatrické poruchy a dlouhodobě to může vést k významným nákladům pro společnost. Ačkoli jsou sedace a analgezie považovány pouze za podpůrnou terapii, několik studií ukázalo, že u pacientů na mechanické ventilaci mohou různé přístupy významně ovlivnit výsledky zaměřené na pacienta. Dosud však randomizované klinické studie u kriticky nemocných pacientů většinou hodnotily sedativum, nikoli analgetikum. Ačkoli jsou morfin a jeho deriváty nejčastěji používanými opioidními analgetiky v prostředí intenzivní péče, pouze některé retrospektivní studie a některé prospektivní studie je porovnávaly přímo (ramifentanyl versus morfin a fentanyl versus morfin). Současné směrnice doporučují volbu analgetika na základě farmakokinetiky, zkušeností lékaře a profilu vedlejších účinků. Pro vyhodnocení rozdílů dvou standardních analgosedačních látek bude studie FenHydro klastrová randomizovaná, pragmatická, pilotní a realizační klinická studie nadřazenosti u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP. Hlavní otázkou, na kterou studie doufá odpovědět, je, zda existuje nějaký rozdíl v miligramových ekvivalentech morfinu podávaných během mechanické ventilace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fentanyl je syntetický derivát morfinu, který je 100krát účinnější než morfin, má vysokou lipidovou rozpustnost vedoucí k rychlému nástupu účinku (jedna až dvě minuty), má krátký poločas (až tři hodiny) a omezené uvolňování histaminu. Metabolizuje se v játrech a jeho vylučování není ovlivněno ledvinami. Tyto vlastnosti umožňují fentanylu být univerzálním a používaným v mnoha různých scénářích na JIP. Přes tyto výhody byly vzneseny obavy týkající se akumulace v tukové tkáni, tachyfylaxe, interakce s CYP3A4 a rigidity hrudní stěny, zejména při vysokých dávkách.

Hydromorfon je alternativní analgetikum. Jedná se o polosyntetický derivát morfinu, který může být pětkrát až desetkrát účinnější než morfin. Má také rychlý nástup účinku (až 10 minut), krátký poločas (až tři hodiny) a je méně renálně vylučován než morfin. Byly vzneseny určité obavy týkající se akumulace metabolitů hydromorfonu včetně hydromorfon-3-glukuronidu, což může vést k neuroexcitačním účinkům a deliriu. Několik retrospektivních studií porovnávalo fentanyl a hydromorfon v podmínkách intenzivní péče. Kvůli retrospektivní povaze, malé velikosti studií a několika nerovnováhám ve skupinách nelze vyvodit žádné významné závěry ohledně přínosů a rizik fentanylu versus hydromorfonu. Největší a nejnovější retrospektivní studie však neprokázala rozdíl ve dnech bez mechanické ventilace za 28 dní a úmrtí během mechanické ventilace.

Opioidy aktuálně používané pro analgosedaci u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP zahrnují morfin, fentanyl a hydromorfon. Výběr konkrétního přípravku jako standardu péče je určen preferencí primárního týmu JIP, logistikou, charakteristikami pacienta a zkušenostmi. Ačkoli malé rozdíly mohou ovlivnit rozhodnutí pro jeden nebo druhý přípravek, ve většině případů se spíše používá snížení dávky a pečlivé monitorování než přechod na alternativu. Zda některý z těchto přípravků poskytuje další významné klinické výhody, přínosy nebo přispívá k významným klinickým výsledkům, nebylo v dostupné literatuře plně prokázáno a představuje základ pro provedení této pilotní klinické studie. Proto výzkumníci navrhují studovat použití fentanylu a hydromorfonu u kriticky nemocné populace na mechanické ventilaci kvůli nedostatku dat porovnávajících oba léky přímo a jejich rozšířenému použití.

Mezi listopadem 2025 a dubnem 2026 budou zařazeni všichni pacienti na mechanické ventilaci přijatí na lékařské jednotky intenzivní péče (MICU) a jednotku intenzivní péče Finard (FICU - lékařská a chirurgická JIP) v Beth Israel Deaconess Medical Center, kteří jsou starší 18 let. Studie bude pragmatická a randomizace proběhne ve dvou klastrech. MICU a FICU budou randomizovány na počáteční opioid (fentanyl nebo hydromorfon) v tříměsíčních blocích. Přiřazený opioid bude používán jako prostředek první volby pro analgosedaci. Přiřazený opioid bude na konci tříměsíčního bloku změněn. Vzhledem k tomu, že studie trvá 6 měsíců, každá JIP bude mít 3 měsíce s každým opioidem jako první volbou pro analgosedaci. Výzkumníci předpokládají, že bude zapotřebí 300 pacientů pro velikost vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat do MICU A, B, C nebo FICU v Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Vyžadující mechanickou ventilaci
  • Primární tým usoudí, že je nutná infuze opioidů pro analgosedaci

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Příkazy neintubovat před zařazením
  • Pouze opatření pro pohodlí
  • Kontraindikace pro fentanyl nebo hydromorfon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fentanyl jako lék první volby
Pacienti na JIP po dobu tří měsíců randomizovaní na Fentanyl budou mít Fentanyl použit jako doporučenou terapii první volby pro analgosedaci, když je to klinicky odůvodněné.
Lék: fentanyl

Doporučená počáteční kontinuální infuze

  • Cesta: Intravenózní
  • Dávka: 0-200 mcg/hod (max. 1 440 MME/den)
  • Počáteční dávka: 50 mcg/hod
  • Koncentrace: 50 mcg/ml
  • Bolus: 50-200 mcg až každých 5 minut podle potřeby
  • Úprava kontinuální infuze: Zvýšení kontinuální infuze, pokud není dosaženo cílové sedace po 3 bolusových dávkách, zvýšit o 25 mcg/hod každých 60 minut

Titrace dávky, počáteční dávka, úpravy a bolus jsou pouze doporučené. Primární tým je může upravit na základě klinického úsudku.
Experimentální: Hydromorphone jako lék první volby
Pacienti na JIP po dobu tří měsíců randomizovaní na hydromorfin budou mít hydromorfin používán jako doporučenou léčbu první volby pro analgosedaci, pokud to bude klinicky indikováno.
Lék: Hydromorfon

Navržená počáteční kontinuální infuze

  • Cesta: Intravenózní
  • Dávka: 0-3 mg/hod (max 1,440 MME/den)
  • Počáteční dávka: 0,5 mg/hod
  • Koncentrace: 0,2 mg/mL
  • Bolus: 0,5-2 mg až každých 5 minut podle potřeby
  • Úprava kontinuální infuze: Zvýšení kontinuální infuze, pokud není dosaženo cílové sedace po 3 bolusových dávkách, zvýšit o 0,25 mg/hod každých 60 minut

Titrace dávky, počáteční dávka, úpravy a bolus jsou pouze návrhy. Hlavní tým je může upravit na základě klinického posouzení.

Ostatní jména:
  • Dilaudid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v denní dávce MME podané během období mechanické ventilace.
Časové okno: Hodnoceno od zařazení (vstupní stav) s cenzorováním v den 28
Denní dávka MME bude vypočítána pomocí všech dávek opioidů podaných během dne. Výsledek bude získán z dnů, kdy byli pacienti na mechanické ventilaci. Bude zahrnovat nejen intervenční léčivo, ale také další bolusové dávky a alternativní opioidy, včetně křížového léku. Dávky budou převedeny na MME.
Hodnoceno od zařazení (vstupní stav) s cenzorováním v den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková 28denní nemocniční úmrtnost
Časové okno: 28 dní po zápisu do studie, cenzorováno při propuštění z nemocnice
Úmrtí před propuštěním z nemocnice. Pacienti, kteří byli propuštěni před uplynutím 28 dnů, budou považováni za žijící.
28 dní po zápisu do studie, cenzorováno při propuštění z nemocnice
Dnů přežití bez mechanické ventilace do 28. dne
Časové okno: 28 dní po zápisu do studie, cenzorováno při propuštění z nemocnice
Dny bez ventilátoru se budou počítat jako 28 minus doba trvání mechanické ventilace ve dnech u pacientů, kteří přežili 28 dní. Pacienti propuštění před 28 dny budou považováni za osoby bez mechanické ventilace. Pacienti, kteří zemřeli před 28 dny, budou považováni za osoby s nulovými dny bez ventilace.
28 dní po zápisu do studie, cenzorováno při propuštění z nemocnice
Dny přežití bez pobytu na JIP do 28. dne
Časové okno: 28 dní po zařazení do studie, cenzorováno při propuštění z nemocnice
Počítáno jako 28 minus počet dnů naživu na JIP. Pacienti propuštění před 28 dny budou považováni za opustivší JIP. Pacienti, kteří zemřeli před 28 dny, budou považováni za nula dnů bez JIP
28 dní po zařazení do studie, cenzorováno při propuštění z nemocnice
Dny přežití bez vazopresorů do 28. dne
Časové okno: 28 dní po zápisu do studie cenzurováno při propuštění z nemocnice
Počítáno jako 28 mínus dny naživu s intravenózními vazopresory. Pacienti propuštění před 28. dnem se považují za bez vazopresorů. Pacienti, kteří zemřou před 28. dny, se považují za nula dnů bez vazopresorů
28 dní po zápisu do studie cenzurováno při propuštění z nemocnice
Rozdíl v průměrné denní dávce morfinu v miligramových ekvivalentech potřebné během prvních 28 dní
Časové okno: 28 dní po zápisu do studie, cenzorováno při propuštění z nemocnice
Bude vypočítána na základě průměrné denní dávky během 28 dnů podávání intervenčního léčiva a jiných opioidů podaných během hospitalizace. Dávka opioidů použitých v období paliativní péče u pacientů převedených na paliativní péči nebude do analýzy výsledků zahrnuta. U pacientů propuštěných před uplynutím 28 dnů od zařazení do studie bude po propuštění uvažována denní dávka 0 miligramů morfinu.
28 dní po zápisu do studie, cenzorováno při propuštění z nemocnice
Procento času bez kómatu a deliria během pobytu na JIP
Časové okno: Hodnoceno od zařazení (vstupní stav) s cenzorováním v den 28
Hodnoceno denně pomocí RASS a CAM-ICU zdravotními sestrami u lůžka během pobytu na JIP. Pozitivní den pro kóma je RASS -3 nebo méně a delirium je považováno za RASS 3 nebo více nebo pozitivní CAM-ICU. Procento získáme vydělením počtu dnů bez kómatu a deliria počtem dní na JIP.
Hodnoceno od zařazení (vstupní stav) s cenzorováním v den 28
Dny naživu a bez použití omezovacích prostředků do 28 dnů
Časové okno: 28 dní po zařazení s cenzurou při propuštění z nemocnice
Počítáno jako 28 minus dny přežití s nutností použití omezovacích prostředků. Pacienti propuštění před 28. dnem budou považováni za osoby bez omezovacích prostředků. Pacienti, kteří zemřou před 28. dnem, budou považováni za osoby s nulovými dny bez omezovacích prostředků.
28 dní po zařazení s cenzurou při propuštění z nemocnice
Průměrný denní počet stolic během pobytu na JIP
Časové okno: Hodnoceno od zápisu (výchozí hodnota) s cenzurou v den 28
Bude měřeno počtem stolic za den během pobytu na JIP. U pacientů s rektální trubicí bude za 1 stolici považováno minimálně 100 ml a maximálně 250 ml stolice.
Hodnoceno od zápisu (výchozí hodnota) s cenzurou v den 28
Potřeba tracheostomie během hospitalizace nebo do 28 dnů
Časové okno: Pobyt v nemocnici nebo 28 dní (podle toho, co nastane dříve)
Výskyt tracheostomie vyžadované během pobytu v nemocnici nebo do 28 dnů
Pobyt v nemocnici nebo 28 dní (podle toho, co nastane dříve)
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 28 dnů po zařazení do studie, cenzorováno při propuštění z nemocnice
Počítáno jako 28 minus počet dnů přežitých v nemocnici. Pacienti, kteří zemřeli před 28. dnem, budou považováni za nula dnů bez JIP
28 dnů po zařazení do studie, cenzorováno při propuštění z nemocnice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na doplňkovou analgezii nebo sedativní léky
Časové okno: Měřeno po dobu 28 dnů po zařazení do studie.
Celková dávka a použité léky během 28 dnů v ekvivalentní dávce propofolu. Pacienti propuštění před 28. dnem budou považováni za osoby bez sedativní medikace.
Měřeno po dobu 28 dnů po zařazení do studie.
Respirační mechanika pacient-ventilátor
Časové okno: Během období mechanické ventilace v prvních 3 a 7 dnech
Výzkumníci budou měřit a porovnávat mechaniku dýchání. Budou měřeny denně během období UM, podle rozhodnutí primárního týmu. Výzkumníci budou porovnávat vážený průměr PEEP, plató, compliance a hnacího tlaku během prvních 3 dnů a během prvních 7 dnů.
Během období mechanické ventilace v prvních 3 a 7 dnech
Průměrný rozdíl v celkové dávce MME podané během prvních 24 hodin, prvních 3 dnů
Časové okno: 1., 3. a 7. den po zařazení do studie
Bude vypočítáno na základě celkové dávky v den 1, 3 a 7 po zařazení do studie. Zahrnuty budou všechny použité opioidy přepočtené na MME. Dávka opioidů použitých během období komfortní péče u pacientů převedených na komfortní péči nebude do analýzy výsledků zahrnuta. U pacientů propuštěných před dnem 1, 3 nebo 7 po zařazení do studie bude uvažováno 0 MME za den.
1., 3. a 7. den po zařazení do studie
Průměrná denní dávka vazopresoru
Časové okno: Hodnoceno od zařazení (výchozí hodnota) s cenzurou v den 28
Rozdíl v průměrné denní dávce vazopresoru v ekvivalentech norepinefrinu měřený během pobytu na JIP. Denní dávka vazopresoru bude vypočtena pomocí všech vazopresorů podaných během dne (např. norepinefrin, vazopresin, dobutamin, epinefrin, fenylefrin, angiotensin II).
Hodnoceno od zařazení (výchozí hodnota) s cenzurou v den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elias N Baedorf-Kassis, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P000456

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádosti o sekundární využití datové sady lze podat e-mailem na Dr. Eduardo Padrao. Dostupná data budou identifikována.

Časový rámec sdílení IPD

Individuální data účastníků, která jsou základem výsledků, budou k dispozici počínaje 12 měsíců po zveřejnění hlavní výsledkové práce a zůstanou dostupná po dobu 5 let po tomto datu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kdo má přístup k datům: Data budou zpřístupněna výzkumníkům, jejichž navrhované využití dat bylo schváleno hlavními vyšetřovateli studie.

Typy analýz: Pro jakýkoli účel, který podporuje pokrok v oboru Způsoby zpřístupnění dat: S podporou vyšetřovatele a schválením etické komise, po schválení návrhu, s podepsanou dohodou o přístupu k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit